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Kontrastverstärkter Ultraschall bei Morbus Crohn beim Menschen

12. Juni 2015 aktualisiert von: Jonathan R. Dillman M.D., University of Michigan

Bewertung von kontrastmittelverstärktem Ultraschall bei Morbus Crohn beim Menschen

Bestimmung, ob kontrastmittelverstärkter Ultraschall (CEUS) und Scherwellen-Elastographie Darmwandentzündungen und Fibrose bei Patienten mit bekanntem Morbus Crohn genau diagnostizieren können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) ist eine entzündliche Erkrankung, die den Darmtrakt (Dick- und Dünndarm) betrifft. Bei manchen Patienten mit Zöliakie kann es zu einer Schwellung des Darmtrakts (Entzündung) oder einer Vernarbung des Darmtrakts (Fibrose) kommen. Fibrose entwickelt sich aufgrund einer chronischen Verletzung. Sowohl eine Entzündung (Schwellung) als auch eine Fibrose (Narbenbildung) können zu einer Verengung des Darms führen, was zu einem Darmverschluss führen kann. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung neuer nicht-invasiver radiologischer Bildgebungstests, die den Unterschied zwischen Darmwandentzündung und Fibrose aufzeigen können. Derzeit gibt es keine bildgebenden Tests, die dies zuverlässig leisten können.

Gegenwärtige bildgebende Verfahren (CT und MRT), die zur Diagnose und Nachsorge von CD angeordnet sind, zeigen hervorragend Entzündungen, sind jedoch nicht genau, um Fibrose zu finden. CT setzt Patienten auch geringen Strahlungsmengen aus, und sowohl CT als auch MRT sind kostspielig. Wir untersuchen daher die Ultraschallbildgebung, da sie kostengünstiger ist und die Patienten keiner Strahlenbelastung aussetzt. CEUS verwendet Mikrobläschen in einer Lösung, die in eine Armvene injiziert werden. Auf diese Weise können Ärzte den Blutfluss zu Teilen des Körpers sehen. Dieses Mikrobläschen-Kontrastmittel (Farbstoff) heißt Optison. Eine andere bildgebende Methode, die so genannte Scherwellen-Elastographie, verwendet Schallwellen, um die Steifigkeit von Strukturen im Körper nichtinvasiv zu messen.

Es ist wichtig, den Unterschied zwischen Entzündung und Fibrose bei Morbus Crohn erkennen zu können, da eine Verengung des Darms aufgrund einer Entzündung im Allgemeinen gut auf Medikamente anspricht, während eine durch Fibrose verursachte Verengung nicht gut auf Medikamente anspricht und möglicherweise operiert werden muss.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 10 Jahren
  • Dünndarm-Morbus Crohn diagnostiziert wurde
  • eine medizinische Therapie gegen Morbus Crohn erhalten
  • Sind für eine Operation (Darmresektion) ODER geplant
  • für eine klinisch indizierte MR-Enterographie (MRE)/MRT-Untersuchung eingeplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 10 Jahren
  • Schwanger sind oder stillen
  • Sind deutlich übergewichtig - BMI >35-40
  • Unfähigkeit haben, die Einwilligung zu verstehen
  • Vorher eine allergieähnliche Reaktion oder eine andere Nebenwirkung auf Mikrobläschen-Kontrastmittel haben
  • Überempfindlichkeit gegen Perflutren, Blut, Blutprodukte oder Eiweiß
  • Habe einen kardialen Shunt
  • Bekannter instabiler Herzzustand wie Herzanfall in der Vorgeschichte, unregelmäßiger Herzschlag, kongestive Herzinsuffizienz usw.
  • Bekannte akute oder chronische Nierenerkrankung, mittelschwere/schwere Lungenerkrankung oder akute oder chronische Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Morbus Crohn
Kontrastverstärkte Ultraschall-Option
Patienten mit Morbus Crohn werden einer kontrastverstärkten Ultraschallbildgebung mit Scherwellen-Elastographie unterzogen. Sowohl CEUS als auch die Scherwellen-Elastographie werden mit von der FDA zugelassenen Ultraschallgeräten durchgeführt.
Optison ist ein Mikrobläschen-Kontrastmittel (Farbstoff), das während der CEUS-Bildgebung injiziert wird. Optison ist von der FDA für die Verwendung bei Herz-Ultraschall zugelassen, jedoch nicht für die Verwendung bei Darm-Ultraschall. Seine Verwendung in dieser Studie gilt als experimentell (off-label).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Darmwandentzündung und Fibrose bei Patienten mit Morbus Crohn mittels CEUS
Zeitfenster: 2 Jahre
CEUS wird durchgeführt, um Entzündungen und Fibrose bei Patienten mit Morbus Crohn zu beurteilen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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