- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02061163
Kontrastverstärkter Ultraschall bei Morbus Crohn beim Menschen
Bewertung von kontrastmittelverstärktem Ultraschall bei Morbus Crohn beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) ist eine entzündliche Erkrankung, die den Darmtrakt (Dick- und Dünndarm) betrifft. Bei manchen Patienten mit Zöliakie kann es zu einer Schwellung des Darmtrakts (Entzündung) oder einer Vernarbung des Darmtrakts (Fibrose) kommen. Fibrose entwickelt sich aufgrund einer chronischen Verletzung. Sowohl eine Entzündung (Schwellung) als auch eine Fibrose (Narbenbildung) können zu einer Verengung des Darms führen, was zu einem Darmverschluss führen kann. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung neuer nicht-invasiver radiologischer Bildgebungstests, die den Unterschied zwischen Darmwandentzündung und Fibrose aufzeigen können. Derzeit gibt es keine bildgebenden Tests, die dies zuverlässig leisten können.
Gegenwärtige bildgebende Verfahren (CT und MRT), die zur Diagnose und Nachsorge von CD angeordnet sind, zeigen hervorragend Entzündungen, sind jedoch nicht genau, um Fibrose zu finden. CT setzt Patienten auch geringen Strahlungsmengen aus, und sowohl CT als auch MRT sind kostspielig. Wir untersuchen daher die Ultraschallbildgebung, da sie kostengünstiger ist und die Patienten keiner Strahlenbelastung aussetzt. CEUS verwendet Mikrobläschen in einer Lösung, die in eine Armvene injiziert werden. Auf diese Weise können Ärzte den Blutfluss zu Teilen des Körpers sehen. Dieses Mikrobläschen-Kontrastmittel (Farbstoff) heißt Optison. Eine andere bildgebende Methode, die so genannte Scherwellen-Elastographie, verwendet Schallwellen, um die Steifigkeit von Strukturen im Körper nichtinvasiv zu messen.
Es ist wichtig, den Unterschied zwischen Entzündung und Fibrose bei Morbus Crohn erkennen zu können, da eine Verengung des Darms aufgrund einer Entzündung im Allgemeinen gut auf Medikamente anspricht, während eine durch Fibrose verursachte Verengung nicht gut auf Medikamente anspricht und möglicherweise operiert werden muss.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 10 Jahren
- Dünndarm-Morbus Crohn diagnostiziert wurde
- eine medizinische Therapie gegen Morbus Crohn erhalten
- Sind für eine Operation (Darmresektion) ODER geplant
- für eine klinisch indizierte MR-Enterographie (MRE)/MRT-Untersuchung eingeplant sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 10 Jahren
- Schwanger sind oder stillen
- Sind deutlich übergewichtig - BMI >35-40
- Unfähigkeit haben, die Einwilligung zu verstehen
- Vorher eine allergieähnliche Reaktion oder eine andere Nebenwirkung auf Mikrobläschen-Kontrastmittel haben
- Überempfindlichkeit gegen Perflutren, Blut, Blutprodukte oder Eiweiß
- Habe einen kardialen Shunt
- Bekannter instabiler Herzzustand wie Herzanfall in der Vorgeschichte, unregelmäßiger Herzschlag, kongestive Herzinsuffizienz usw.
- Bekannte akute oder chronische Nierenerkrankung, mittelschwere/schwere Lungenerkrankung oder akute oder chronische Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Morbus Crohn
Kontrastverstärkte Ultraschall-Option
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Patienten mit Morbus Crohn werden einer kontrastverstärkten Ultraschallbildgebung mit Scherwellen-Elastographie unterzogen.
Sowohl CEUS als auch die Scherwellen-Elastographie werden mit von der FDA zugelassenen Ultraschallgeräten durchgeführt.
Optison ist ein Mikrobläschen-Kontrastmittel (Farbstoff), das während der CEUS-Bildgebung injiziert wird.
Optison ist von der FDA für die Verwendung bei Herz-Ultraschall zugelassen, jedoch nicht für die Verwendung bei Darm-Ultraschall.
Seine Verwendung in dieser Studie gilt als experimentell (off-label).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Darmwandentzündung und Fibrose bei Patienten mit Morbus Crohn mittels CEUS
Zeitfenster: 2 Jahre
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CEUS wird durchgeführt, um Entzündungen und Fibrose bei Patienten mit Morbus Crohn zu beurteilen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00080030
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