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心不全患者におけるノルディックウォーキングと標準的な心臓リハビリテーションのランダム化試験

2026年8月10日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation
私たちのプロジェクトの主な目的は、12 週間のノルディック ウォーキング プログラムが、運動能力の向上 (6 分間でどれだけ歩けるかで測定) と生活の質の向上 (人に2 つのアンケートに記入してください)。 また、ノルディック ウォーキングが心臓のパフォーマンスを改善するかどうかも確認します (心臓の超音波で測定)。人々の活動性を改善します (活動モニターで測定)。有酸素運動能力を高めます (トレッドミル テストで測定)。体組成を改善します(ウエストサイズで測定)。血中のホルモンレベルを低下させます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

オタワ大学心臓研究所 (UOHI) で、単一施設、並行群、ランダム化比較試験が実施されます (付録 C)。 心臓リハビリテーションに呼ばれる安定した心不全の患者は、ベースライン評価を受けてから、標準的な運動療法(通常のウォーキングと抵抗運動プログラムで構成される)またはノルディックウォーキングのいずれかにランダムに割り当てられます(1:1)。 フォローアップ措置は、介入の終了時 (12 週間) および 14 週間の非介入観察期間 (26 週間) の後に行われます。 治療グループへの最初の無作為化の後、参加者は治療グループによって層別化され、12週間で3つのフォローアップ測定条件のいずれかにランダムに割り当てられます:心エコー検査および心肺検査(N = 80)。心肺検査のみ (N=60);またはフォローアップ心エコー検査または心肺検査なし (N=76)。 主な結果は次のとおりです。a) 6MWT で測定された運動能力の変化。 b) MLHFQ によって測定された疾患固有の HRQL の変化。 追加の対策として、以下に対する運動介入の効果を調べます。余暇活動;心肺機能のフィットネス;体組成;神経ホルモンの活性化;および一般的な HRQL

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、HF入院および/またはHFの明確な診断に基づいてHFの確定診断を受けているおよび/または左室駆出率の低下(過去6か月以内に心エコー検査で測定された≤45%);
  • 患者は心臓リハビリテーションプログラムに紹介されます。
  • -患者は、オンサイトの心臓リハビリテーションプログラムに週2回、12週間参加する意思があります。
  • 紹介医の意見では、患者は医学的に安定しており、運動プログラムに参加することができます
  • 資格のある研究者の意見では、患者は運動介入を理解し、参加することができます。
  • 患者は18歳以上です。
  • -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  • -患者は英語またはフランス語を読んで理解することができません
  • -患者は次の6週間以内に心臓リハビリテーションを開始する予定です
  • 患者は、12 および 26 週でのフォローアップの訪問に戻ることを望まないか、または戻ることができません。
  • 患者は現在、ノルディック ウォーキング ポールを使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Nordic Walking Group
Participants in the Nordic walking group will be provided with walking poles (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finland) for the duration of the study. They will attend on-site exercise classes twice weekly for 12 weeks. The on-site exercise training classes will be one hour in length and include the following components: a 15 minute chair warm-up that excludes resistance exercises; 10-15 minutes of walking with Nordic walking poles for the first 3 weeks, progressing to 30 minutes of continuous walking with poles for the remaining 9 weeks; and 15 minutes of cool down exercises. Participants will be instructed to take the walking poles home and perform 200-400 minutes of Nordic walking per week for 12 weeks
ノルディック ウォーキング グループの参加者には、研究期間中、ウォーキング ポール (GymstickTM ノルディック ウォーキング ポール、Gymstick International OY、フィンランド、ラハティ) が提供されます。 彼らは 12 週間、週 2 回、オンサイトのエクササイズ クラスに参加します。 オンサイトのエクササイズ トレーニング クラスは 1 時間の長さで、次のコンポーネントが含まれます。最初の 3 週間はノルディック ウォーキング ポールを使って 10 ~ 15 分間ウォーキングし、残りの 9 週間はポールを使って 30 分間継続してウォーキングします。 15分間のクールダウンエクササイズ。 参加者は、ウォーキング ポールを家に持ち帰って、12 週間、週に 200 ~ 400 分のノルディック ウォーキングを行うように指示されます。
介入なし:Standard Exercise Therapy
Individuals assigned to standard exercise therapy will attend on-site exercise classes twice weekly for 12 weeks. Each on-site class will be one hour in duration and consist of: a 15-minute chair-based warm-up that includes 6-8 upper and lower body resistance training exercises using either hand-held weights or therabands at an intensity of 50-60% of 1- RM with the patient completing one set of 10-12 repetitions progressing to 15 repetitions before increasing the intensity by 5-10%; 10-15 minutes of walking for the first 3 weeks, progressing to 30 minutes of continuous walking for the remaining 9 weeks; and 15 minutes of cool down exercises. A strength training program will be provided to participants and they will be encouraged to do one additional strength training session at home. Participants will also be instructed to complete additional walking sessions at home so that they can accumulate a total of 200-400 minutes of exercise per week.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in Exercise Capacity Measured by 6 Minute Walk Test
時間枠:Baseline and 12 weeks.
The 6 minute walk test was selected as a primary outcome because this sub-maximal test is a good indicator of the capacity to undertake day-to-day activities in patients with Heart Failure
Baseline and 12 weeks.
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
時間枠:Baseline and 12 weeks
The MLHFQ is a 21-item scale that measures the effects of HF-related symptoms, functional limitations, and psychological distress on an individual's quality of life. Participants are asked to indicate using a 6-point, zero to five, Likert scale how much each of 21 factors prevent them from living as they desire. Each item is scored 0-5, and the total scores is the summed score of all items, totaling 0 - 105. Higher scores represent lower quality of life.
Baseline and 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Health Related Quality of Live Using the Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
時間枠:Baseline and 12 weeks
Total scale is split into 2 subscales: physical component summary (PCS) and mental composition summary (MCS). Each subscale ranges from 0-100. Higher scores represent better quality of life.
Baseline and 12 weeks
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠:Baseline and 12 weeks
Split into 2 subscales: anxiety and depression. Each subscale has 7 items, scored from 0-3, with the total score of each subscale being 0-21 each. Higher scores indicate greater anxiety or depression. 0-7 indicates a normal range.
Baseline and 12 weeks
Physical Activity
時間枠:Baseline and 12 weeks
Physical activity includes any type of exercise. For example, walking, swimming, biking etc. Identification of "light", "moderate" or "vigourous" activity is determined by the participant based on perceived effort. Results are collected from exercise journals.
Baseline and 12 weeks
Left Ventricular Filling Pressures
時間枠:Baseline and 12 weeks

The left ventricular filling pressure is the pressure inside the left ventricle of the heart during the resting phase of the heart beat when the chamber fills with blood. It is assessed by echocardiography and calculate as an E/e' ratio, where E = the peak velocity of early diastolic blood flow across the mitral valve, and e' = the peak velocity of mitral valve annulus during early diastole, which is a measure of how fast the heart muscle relaxes.

Valus <8 are considered normal, 8-14 indicates potentially normal, but is baseline and requires further evaluation and >/= 15 suggests elevated pressures and presence of diastolic dysfunction or heart failure with preserved ejection fraction.

Baseline and 12 weeks
Cardiopulmonary Fitness by VO2 Peak
時間枠:Baseline and 12 weeks
assessed using CPET
Baseline and 12 weeks
Body Mass Index
時間枠:Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks
Calf Circumference
時間枠:Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks
Waist Circumference
時間枠:Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks
Blood Levels of N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NTproBNP)
時間枠:Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Reid, Dr.、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2014年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月10日

最初の投稿 (推定)

2014年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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