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Ensayo aleatorizado de marcha nórdica frente a rehabilitación cardíaca estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca

24 de febrero de 2022 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
El objetivo principal de nuestro proyecto es ver si un programa de marcha nórdica de 12 semanas es mejor que la terapia de ejercicio estándar para aumentar la capacidad de ejercicio (medida por la distancia que las personas pueden caminar en 6 minutos) y mejorar la calidad de vida (medida por tener personas llenar dos cuestionarios). También veremos si la marcha nórdica: mejora el rendimiento cardíaco (medido por ecografía cardíaca); mejora la actividad de las personas (medida por un monitor de actividad); aumenta la aptitud aeróbica (medida por una prueba de caminadora); mejora la composición corporal (medida por el tamaño de la cintura); y reduce los niveles hormonales en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de un solo sitio, de grupos paralelos (Apéndice C) en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa (UOHI). Los pacientes con insuficiencia cardíaca estable remitidos a rehabilitación cardíaca se someterán a una evaluación inicial y luego se asignarán al azar (1:1) a una terapia de ejercicio estándar (que consta de caminatas regulares y un programa de ejercicios de resistencia) o caminata nórdica. Se tomarán medidas de seguimiento al final de la intervención (12 semanas) y después de un período de observación de 14 semanas sin intervención (26 semanas). Después de la aleatorización inicial al grupo de tratamiento, los participantes se estratificarán por grupo de tratamiento y se asignarán aleatoriamente a una de las tres condiciones de medición de seguimiento a las 12 semanas: ecocardiografía y prueba cardiopulmonar (N=80); solo prueba cardiopulmonar (N=60); o ningún ecocardiograma de seguimiento o prueba cardiopulmonar (N=76). Los resultados primarios serán: a) cambios en la capacidad de ejercicio medidos por 6MWT; yb) cambios en la CVRS específica de la enfermedad medida por el MLHFQ. Medidas adicionales examinarán los efectos de las intervenciones de ejercicio sobre: ​​rendimiento cardíaco; actividad de tiempo libre; aptitud cardiorrespiratoria; composición corporal; activación neurohormonal; y CVRS genérica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca basado en un ingreso por insuficiencia cardíaca y/o un diagnóstico claro de insuficiencia cardíaca y/o fracción de eyección reducida (≤45% medido por ecocardiografía en los últimos seis meses);
  • El paciente es derivado a programa de rehabilitación cardiaca;
  • El paciente está dispuesto a asistir a un programa de rehabilitación cardíaca en el lugar dos veces por semana durante 12 semanas;
  • En opinión del médico remitente, el paciente está médicamente estable y puede participar en un programa de ejercicios.
  • El paciente es capaz, en opinión del investigador calificado, de comprender y participar en la intervención de ejercicios;
  • El paciente tiene 18 años de edad o más;
  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede leer ni comprender inglés o francés.
  • El paciente tiene la intención de comenzar la rehabilitación cardíaca dentro de las próximas 6 semanas.
  • El paciente no quiere o no puede regresar para las visitas de seguimiento a las 12 y 26 semanas;
  • El paciente actualmente usa bastones de marcha nórdica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de marcha nórdica
Los participantes en el grupo de marcha nórdica recibirán bastones para caminar (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finlandia) durante la duración del estudio. Asistirán a clases de ejercicios en el lugar dos veces por semana durante 12 semanas. Las clases de entrenamiento físico en el sitio tendrán una duración de una hora e incluirán los siguientes componentes: un calentamiento en silla de 15 minutos que excluye ejercicios de resistencia; 10-15 minutos de caminata con bastones de marcha nórdica durante las primeras 3 semanas, progresando a 30 minutos de caminata continua con bastones durante las 9 semanas restantes; y 15 minutos de ejercicios de enfriamiento. Se indicará a los participantes que se lleven los bastones a casa y realicen de 200 a 400 minutos de marcha nórdica a la semana durante 12 semanas.
Conductual: Caminata nórdica
Los participantes en el grupo de marcha nórdica recibirán bastones para caminar (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finlandia) durante la duración del estudio. Asistirán a clases de ejercicios en el lugar dos veces por semana durante 12 semanas. Las clases de entrenamiento físico en el sitio tendrán una duración de una hora e incluirán los siguientes componentes: un calentamiento en silla de 15 minutos que excluye ejercicios de resistencia; 10-15 minutos de caminata con bastones de marcha nórdica durante las primeras 3 semanas, progresando a 30 minutos de caminata continua con bastones durante las 9 semanas restantes; y 15 minutos de ejercicios de enfriamiento. Se indicará a los participantes que se lleven los bastones a casa y realicen de 200 a 400 minutos de marcha nórdica a la semana durante 12 semanas.
SIN INTERVENCIÓN: Terapia de ejercicio estándar
Las personas asignadas a la terapia de ejercicio estándar asistirán a clases de ejercicio en el lugar dos veces por semana durante 12 semanas. Cada clase en el lugar tendrá una duración de una hora y consistirá en: un calentamiento de 15 minutos en una silla que incluye de 6 a 8 ejercicios de entrenamiento de resistencia para la parte superior e inferior del cuerpo usando pesas de mano o bandas elásticas a una intensidad de 50 -60% de 1-RM con el paciente completando una serie de 10-12 repeticiones progresando a 15 repeticiones antes de aumentar la intensidad en un 5-10%; 10-15 minutos de caminata durante las primeras 3 semanas, progresando a 30 minutos de caminata continua durante las 9 semanas restantes; y 15 minutos de ejercicios de enfriamiento. Se proporcionará un programa de entrenamiento de fuerza a los participantes y se les alentará a realizar una sesión adicional de entrenamiento de fuerza en casa. También se les indicará a los participantes que completen sesiones adicionales de caminata en casa para que puedan acumular un total de 200 a 400 minutos de ejercicio por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad de ejercicio medidos por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 26 semanas
La prueba de caminata de 6 minutos se seleccionó como resultado primario porque esta prueba submáxima es un buen indicador de la capacidad para realizar actividades cotidianas en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Línea de base, 12 semanas, 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad medida por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, durante el período de intervención de 12 semanas y después de un período de observación no supervisado de 14 semanas (a las 26 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 26 semanas
El MLHFQ es una escala de 21 ítems que mide los efectos de los síntomas relacionados con la IC, las limitaciones funcionales y la angustia psicológica en la calidad de vida de un individuo. Se les pide a los participantes que indiquen usando una escala Likert de 6 puntos, de cero a cinco, cuánto les impide cada uno de los 21 factores vivir como desean. La puntuación total es la mejor medida de cómo la IC y los tratamientos afectan la calidad de vida de una persona.
Línea de base, 12 semanas, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Reid, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130774-01H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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