Ensayo aleatorizado de marcha nórdica frente a rehabilitación cardíaca estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca
10 de agosto de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
El objetivo principal de nuestro proyecto es ver si un programa de marcha nórdica de 12 semanas es mejor que la terapia de ejercicio estándar para aumentar la capacidad de ejercicio (medida por la distancia que las personas pueden caminar en 6 minutos) y mejorar la calidad de vida (medida por tener personas llenar dos cuestionarios).
También veremos si la marcha nórdica: mejora el rendimiento cardíaco (medido por ecografía cardíaca); mejora la actividad de las personas (medida por un monitor de actividad); aumenta la aptitud aeróbica (medida por una prueba de caminadora); mejora la composición corporal (medida por el tamaño de la cintura); y reduce los niveles hormonales en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de un solo sitio, de grupos paralelos (Apéndice C) en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa (UOHI).
Los pacientes con insuficiencia cardíaca estable remitidos a rehabilitación cardíaca se someterán a una evaluación inicial y luego se asignarán al azar (1:1) a una terapia de ejercicio estándar (que consta de caminatas regulares y un programa de ejercicios de resistencia) o caminata nórdica.
Se tomarán medidas de seguimiento al final de la intervención (12 semanas) y después de un período de observación de 14 semanas sin intervención (26 semanas).
Después de la aleatorización inicial al grupo de tratamiento, los participantes se estratificarán por grupo de tratamiento y se asignarán aleatoriamente a una de las tres condiciones de medición de seguimiento a las 12 semanas: ecocardiografía y prueba cardiopulmonar (N=80); solo prueba cardiopulmonar (N=60); o ningún ecocardiograma de seguimiento o prueba cardiopulmonar (N=76).
Los resultados primarios serán: a) cambios en la capacidad de ejercicio medidos por 6MWT; yb) cambios en la CVRS específica de la enfermedad medida por el MLHFQ.
Medidas adicionales examinarán los efectos de las intervenciones de ejercicio sobre: rendimiento cardíaco; actividad de tiempo libre; aptitud cardiorrespiratoria; composición corporal; activación neurohormonal; y CVRS genérica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca basado en un ingreso por insuficiencia cardíaca y/o un diagnóstico claro de insuficiencia cardíaca y/o fracción de eyección reducida (≤45% medido por ecocardiografía en los últimos seis meses);
- El paciente es derivado a programa de rehabilitación cardiaca;
- El paciente está dispuesto a asistir a un programa de rehabilitación cardíaca en el lugar dos veces por semana durante 12 semanas;
- En opinión del médico remitente, el paciente está médicamente estable y puede participar en un programa de ejercicios.
- El paciente es capaz, en opinión del investigador calificado, de comprender y participar en la intervención de ejercicios;
- El paciente tiene 18 años de edad o más;
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede leer ni comprender inglés o francés.
- El paciente tiene la intención de comenzar la rehabilitación cardíaca dentro de las próximas 6 semanas.
- El paciente no quiere o no puede regresar para las visitas de seguimiento a las 12 y 26 semanas;
- El paciente actualmente usa bastones de marcha nórdica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nordic Walking Group
Participants in the Nordic walking group will be provided with walking poles (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finland) for the duration of the study.
They will attend on-site exercise classes twice weekly for 12 weeks.
The on-site exercise training classes will be one hour in length and include the following components: a 15 minute chair warm-up that excludes resistance exercises; 10-15 minutes of walking with Nordic walking poles for the first 3 weeks, progressing to 30 minutes of continuous walking with poles for the remaining 9 weeks; and 15 minutes of cool down exercises.
Participants will be instructed to take the walking poles home and perform 200-400 minutes of Nordic walking per week for 12 weeks
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Los participantes en el grupo de marcha nórdica recibirán bastones para caminar (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finlandia) durante la duración del estudio.
Asistirán a clases de ejercicios en el lugar dos veces por semana durante 12 semanas.
Las clases de entrenamiento físico en el sitio tendrán una duración de una hora e incluirán los siguientes componentes: un calentamiento en silla de 15 minutos que excluye ejercicios de resistencia; 10-15 minutos de caminata con bastones de marcha nórdica durante las primeras 3 semanas, progresando a 30 minutos de caminata continua con bastones durante las 9 semanas restantes; y 15 minutos de ejercicios de enfriamiento.
Se indicará a los participantes que se lleven los bastones a casa y realicen de 200 a 400 minutos de marcha nórdica a la semana durante 12 semanas.
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Sin intervención: Standard Exercise Therapy
Individuals assigned to standard exercise therapy will attend on-site exercise classes twice weekly for 12 weeks.
Each on-site class will be one hour in duration and consist of: a 15-minute chair-based warm-up that includes 6-8 upper and lower body resistance training exercises using either hand-held weights or therabands at an intensity of 50-60% of 1- RM with the patient completing one set of 10-12 repetitions progressing to 15 repetitions before increasing the intensity by 5-10%; 10-15 minutes of walking for the first 3 weeks, progressing to 30 minutes of continuous walking for the remaining 9 weeks; and 15 minutes of cool down exercises.
A strength training program will be provided to participants and they will be encouraged to do one additional strength training session at home.
Participants will also be instructed to complete additional walking sessions at home so that they can accumulate a total of 200-400 minutes of exercise per week.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in Exercise Capacity Measured by 6 Minute Walk Test
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks.
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The 6 minute walk test was selected as a primary outcome because this sub-maximal test is a good indicator of the capacity to undertake day-to-day activities in patients with Heart Failure
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Baseline and 12 weeks.
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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The MLHFQ is a 21-item scale that measures the effects of HF-related symptoms, functional limitations, and psychological distress on an individual's quality of life.
Participants are asked to indicate using a 6-point, zero to five, Likert scale how much each of 21 factors prevent them from living as they desire.
Each item is scored 0-5, and the total scores is the summed score of all items, totaling 0 - 105.
Higher scores represent lower quality of life.
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Baseline and 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Health Related Quality of Live Using the Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Total scale is split into 2 subscales: physical component summary (PCS) and mental composition summary (MCS).
Each subscale ranges from 0-100.
Higher scores represent better quality of life.
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Baseline and 12 weeks
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Split into 2 subscales: anxiety and depression.
Each subscale has 7 items, scored from 0-3, with the total score of each subscale being 0-21 each.
Higher scores indicate greater anxiety or depression.
0-7 indicates a normal range.
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Baseline and 12 weeks
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Physical Activity
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Physical activity includes any type of exercise.
For example, walking, swimming, biking etc. Identification of "light", "moderate" or "vigourous" activity is determined by the participant based on perceived effort.
Results are collected from exercise journals.
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Baseline and 12 weeks
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Left Ventricular Filling Pressures
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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The left ventricular filling pressure is the pressure inside the left ventricle of the heart during the resting phase of the heart beat when the chamber fills with blood. It is assessed by echocardiography and calculate as an E/e' ratio, where E = the peak velocity of early diastolic blood flow across the mitral valve, and e' = the peak velocity of mitral valve annulus during early diastole, which is a measure of how fast the heart muscle relaxes. Valus <8 are considered normal, 8-14 indicates potentially normal, but is baseline and requires further evaluation and >/= 15 suggests elevated pressures and presence of diastolic dysfunction or heart failure with preserved ejection fraction. |
Baseline and 12 weeks
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Cardiopulmonary Fitness by VO2 Peak
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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assessed using CPET
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Baseline and 12 weeks
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Body Mass Index
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Baseline and 12 weeks
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Calf Circumference
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Baseline and 12 weeks
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Waist Circumference
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Baseline and 12 weeks
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Blood Levels of N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NTproBNP)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Baseline and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Reid, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130774-01H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .