Satunnaistettu kokeilu sauvakävelystä vs. normaali sydämen kuntoutus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Projektimme päätarkoituksena on selvittää, onko 12 viikon sauvakävelyohjelma parempi kuin tavallinen liikuntaterapia harjoituskapasiteetin lisäämiseksi (mitataan kuinka pitkän matkan ihmiset pystyvät kävelemään 6 minuutissa) ja elämänlaadun parantamiseen (mitataan ihmisten määrällä). täytä kaksi kyselylomaketta).
Katsomme myös, parantaako sauvakävely sydämen suorituskykyä (sydämen ultraäänellä mitattuna); parantaa ihmisten aktiivisuutta (aktiivisuusmittarilla mitattuna); lisää aerobista kuntoa (juoksumattotestillä mitattuna); parantaa kehon koostumusta (vyötärön koon mukaan mitattuna); ja alentaa veren hormonitasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottawan yliopiston sydäninstituutissa (UOHI) suoritetaan yhden paikan, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (liite C).
Potilaat, joilla on stabiili HF, jolle on lähetetty sydämen kuntoutus, tehdään perusarviointi, ja heidät jaetaan sitten satunnaisesti (1:1) joko tavalliseen liikuntahoitoon (joka koostuu säännöllisestä kävelystä ja vastusharjoitusohjelmasta) tai sauvakävelyyn.
Seurantatoimenpiteet toteutetaan toimenpiteen lopussa (12 viikkoa) ja 14 viikon ilman interventiota seurantajakson (26 viikkoa) jälkeen.
Ensimmäisen hoitoryhmään satunnaistamisen jälkeen osallistujat ositetaan hoitoryhmittäin ja satunnaisesti jaetaan yhteen kolmesta seurantamittaustilanteesta 12 viikon kohdalla: kaikukardiografi ja kardiopulmonaalinen testi (N=80); vain kardiopulmonaalinen testi (N=60); tai ei seurantaa kaikukardiografiaa tai kardiopulmonaalitestiä (N=76).
Ensisijaiset tulokset ovat: a) muutokset harjoituskyvyssä mitattuna 6MWT:lla; ja b) muutokset sairauskohtaisessa HRQL:ssä, joka on mitattu MLHFQ:lla.
Lisätoimenpiteillä tarkastellaan harjoitustoimenpiteiden vaikutuksia: sydämen suorituskykyyn; vapaa-ajan toiminta; sydän-hengityksen kunto; kehon koostumus; neurohormonaalinen aktivaatio; ja yleinen HRQL
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on HF-diagnoosi, joka perustuu HF-potilaaseen ja/tai selkeään HF-diagnoosiin ja/tai vähentyneeseen ejektiofraktioon (≤45 % mitattuna kaikukardiografialla viimeisen kuuden kuukauden aikana);
- Potilas ohjataan sydämen kuntoutusohjelmaan;
- Potilas on valmis osallistumaan paikan päällä suoritettavaan sydämen kuntoutusohjelmaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan;
- Lähettävän lääkärin näkemyksen mukaan potilas on lääketieteellisesti vakaa ja pystyy osallistumaan harjoitusohjelmaan
- Potilas pystyy pätevän tutkijan mielestä ymmärtämään harjoitusintervention ja osallistumaan siihen;
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi;
- Potilas on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia tai ranskaa
- Potilas aikoo aloittaa sydämen kuntoutuksen seuraavan 6 viikon sisällä
- Potilas ei halua tai ei pysty palaamaan seurantakäynneille viikolla 12 ja 26;
- Potilas käyttää tällä hetkellä kävelysauvoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nordic Walking Group
Participants in the Nordic walking group will be provided with walking poles (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finland) for the duration of the study.
They will attend on-site exercise classes twice weekly for 12 weeks.
The on-site exercise training classes will be one hour in length and include the following components: a 15 minute chair warm-up that excludes resistance exercises; 10-15 minutes of walking with Nordic walking poles for the first 3 weeks, progressing to 30 minutes of continuous walking with poles for the remaining 9 weeks; and 15 minutes of cool down exercises.
Participants will be instructed to take the walking poles home and perform 200-400 minutes of Nordic walking per week for 12 weeks
|
Kävelyryhmän osallistujille tarjotaan kävelysauvat (GymstickTM Sauvakävelysauvat, Gymstick International OY, Lahti, Suomi) tutkimuksen ajaksi.
He osallistuvat harjoitustunneille paikan päällä kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Paikan päällä harjoitettavat harjoitustunnit ovat tunnin pituisia ja sisältävät seuraavat osat: 15 minuutin tuolilämmittely, joka ei sisällä vastusharjoituksia; 10-15 minuuttia kävelysauvojen kanssa ensimmäisten 3 viikon aikana, etenemällä 30 minuuttiin jatkuvaan kävelysauvoilla loput 9 viikkoa; ja 15 minuuttia jäähtymisharjoituksia.
Osallistujia ohjataan ottamaan kävelysauvat kotiin ja suorittamaan 200-400 minuuttia sauvakävelyä viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Standard Exercise Therapy
Individuals assigned to standard exercise therapy will attend on-site exercise classes twice weekly for 12 weeks.
Each on-site class will be one hour in duration and consist of: a 15-minute chair-based warm-up that includes 6-8 upper and lower body resistance training exercises using either hand-held weights or therabands at an intensity of 50-60% of 1- RM with the patient completing one set of 10-12 repetitions progressing to 15 repetitions before increasing the intensity by 5-10%; 10-15 minutes of walking for the first 3 weeks, progressing to 30 minutes of continuous walking for the remaining 9 weeks; and 15 minutes of cool down exercises.
A strength training program will be provided to participants and they will be encouraged to do one additional strength training session at home.
Participants will also be instructed to complete additional walking sessions at home so that they can accumulate a total of 200-400 minutes of exercise per week.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Exercise Capacity Measured by 6 Minute Walk Test
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks.
|
The 6 minute walk test was selected as a primary outcome because this sub-maximal test is a good indicator of the capacity to undertake day-to-day activities in patients with Heart Failure
|
Baseline and 12 weeks.
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
The MLHFQ is a 21-item scale that measures the effects of HF-related symptoms, functional limitations, and psychological distress on an individual's quality of life.
Participants are asked to indicate using a 6-point, zero to five, Likert scale how much each of 21 factors prevent them from living as they desire.
Each item is scored 0-5, and the total scores is the summed score of all items, totaling 0 - 105.
Higher scores represent lower quality of life.
|
Baseline and 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health Related Quality of Live Using the Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Total scale is split into 2 subscales: physical component summary (PCS) and mental composition summary (MCS).
Each subscale ranges from 0-100.
Higher scores represent better quality of life.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Split into 2 subscales: anxiety and depression.
Each subscale has 7 items, scored from 0-3, with the total score of each subscale being 0-21 each.
Higher scores indicate greater anxiety or depression.
0-7 indicates a normal range.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Physical Activity
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Physical activity includes any type of exercise.
For example, walking, swimming, biking etc. Identification of "light", "moderate" or "vigourous" activity is determined by the participant based on perceived effort.
Results are collected from exercise journals.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Left Ventricular Filling Pressures
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
The left ventricular filling pressure is the pressure inside the left ventricle of the heart during the resting phase of the heart beat when the chamber fills with blood. It is assessed by echocardiography and calculate as an E/e' ratio, where E = the peak velocity of early diastolic blood flow across the mitral valve, and e' = the peak velocity of mitral valve annulus during early diastole, which is a measure of how fast the heart muscle relaxes. Valus <8 are considered normal, 8-14 indicates potentially normal, but is baseline and requires further evaluation and >/= 15 suggests elevated pressures and presence of diastolic dysfunction or heart failure with preserved ejection fraction. |
Baseline and 12 weeks
|
|
Cardiopulmonary Fitness by VO2 Peak
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
assessed using CPET
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Body Mass Index
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Baseline and 12 weeks
|
|
|
Calf Circumference
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Baseline and 12 weeks
|
|
|
Waist Circumference
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Baseline and 12 weeks
|
|
|
Blood Levels of N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NTproBNP)
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Baseline and 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Reid, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130774-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .