Randomizovaná studie Nordic Walking vs. standardní srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním
10. srpna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hlavním účelem našeho projektu je zjistit, zda je 12týdenní program nordic walking lepší než standardní cvičební terapie pro zvýšení cvičební kapacity (měřeno tím, jak daleko lidé dokážou dojít za 6 minut) a zvýšení kvality života (měřeno tím, že lidé vyplňte dva dotazníky).
Uvidíme také, zda nordic walking: zlepšuje výkon srdce (měřeno ultrazvukem srdce); zlepšuje aktivitu lidí (měřeno monitorem aktivity); zvyšuje aerobní zdatnost (měřeno testem na běžícím pásu); zlepšuje složení těla (měřeno velikostí pasu); a snižuje hladinu hormonů v krvi.
Přehled studie
Detailní popis
Jednomístná randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude provedena (příloha C) na University of Ottawa Heart Institute (UOHI).
Pacienti se stabilním srdečním selháním, kteří byli odesláni na srdeční rehabilitaci, podstoupí základní vyšetření a poté budou náhodně přiřazeni (1:1) buď ke standardní cvičební terapii (skládající se z pravidelné chůze a odporového cvičebního programu) nebo k nordic walkingu.
Následná opatření budou přijata na konci intervence (12 týdnů) a po 14týdenním období bez intervence (26 týdnů).
Po počátečním randomizaci do léčebné skupiny budou účastníci stratifikováni podle léčebné skupiny a náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek následného měření po 12 týdnech: echokardiograf a kardiopulmonální test (N=80); pouze kardiopulmonální test (N=60); nebo žádný následný echokardiograf nebo kardiopulmonální test (N=76).
Primárními výsledky budou: a) změny v zátěžové kapacitě měřené 6MWT; a b) změny v HRQL specifické pro onemocnění měřené pomocí MLHFQ.
Další opatření budou zkoumat účinky cvičebních intervencí na: srdeční výkon; volnočasová aktivita; kardiorespirační zdatnost; složení těla; neurohormonální aktivace; a generické HRQL
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má potvrzenou diagnózu srdečního selhání na základě přijetí srdečního selhání a/nebo jasnou diagnózu srdečního selhání a/nebo sníženou ejekční frakci (≤45 % naměřeno echokardiograficky během posledních šesti měsíců);
- Pacient je odeslán do programu srdeční rehabilitace;
- Pacient je ochoten navštěvovat program srdeční rehabilitace na místě dvakrát týdně po dobu 12 týdnů;
- Dle názoru odesílajícího lékaře je pacient zdravotně stabilní a může se zúčastnit cvičebního programu
- Pacient je podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího schopen porozumět cvičební intervenci a účastnit se jí;
- Pacient je starší 18 let;
- Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen číst a rozumět anglicky nebo francouzsky
- Pacient má v úmyslu zahájit srdeční rehabilitaci během příštích 6 týdnů
- Pacient se nechce nebo nemůže vrátit na kontrolní návštěvy ve 12. a 26. týdnu;
- Pacient v současné době používá hole na Nordic Walking.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nordic Walking Group
Participants in the Nordic walking group will be provided with walking poles (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finland) for the duration of the study.
They will attend on-site exercise classes twice weekly for 12 weeks.
The on-site exercise training classes will be one hour in length and include the following components: a 15 minute chair warm-up that excludes resistance exercises; 10-15 minutes of walking with Nordic walking poles for the first 3 weeks, progressing to 30 minutes of continuous walking with poles for the remaining 9 weeks; and 15 minutes of cool down exercises.
Participants will be instructed to take the walking poles home and perform 200-400 minutes of Nordic walking per week for 12 weeks
|
Účastníci skupiny Nordic Walking dostanou po dobu studie vycházkové hole (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finsko).
Budou navštěvovat lekce cvičení na místě dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Cvičební lekce na místě budou trvat jednu hodinu a budou zahrnovat následující součásti: 15minutové zahřátí na židli, které nezahrnuje odporová cvičení; 10–15 minut chůze s holemi pro nordic walking po dobu prvních 3 týdnů, po zbývajících 9 týdnů přechází na 30 minut souvislé chůze s holemi; a 15 minut cvičení na vychladnutí.
Účastníci budou instruováni, aby si vzali hůlky domů a prováděli 200–400 minut nordic walking týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Žádný zásah: Standard Exercise Therapy
Individuals assigned to standard exercise therapy will attend on-site exercise classes twice weekly for 12 weeks.
Each on-site class will be one hour in duration and consist of: a 15-minute chair-based warm-up that includes 6-8 upper and lower body resistance training exercises using either hand-held weights or therabands at an intensity of 50-60% of 1- RM with the patient completing one set of 10-12 repetitions progressing to 15 repetitions before increasing the intensity by 5-10%; 10-15 minutes of walking for the first 3 weeks, progressing to 30 minutes of continuous walking for the remaining 9 weeks; and 15 minutes of cool down exercises.
A strength training program will be provided to participants and they will be encouraged to do one additional strength training session at home.
Participants will also be instructed to complete additional walking sessions at home so that they can accumulate a total of 200-400 minutes of exercise per week.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Exercise Capacity Measured by 6 Minute Walk Test
Časové okno: Baseline and 12 weeks.
|
The 6 minute walk test was selected as a primary outcome because this sub-maximal test is a good indicator of the capacity to undertake day-to-day activities in patients with Heart Failure
|
Baseline and 12 weeks.
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
The MLHFQ is a 21-item scale that measures the effects of HF-related symptoms, functional limitations, and psychological distress on an individual's quality of life.
Participants are asked to indicate using a 6-point, zero to five, Likert scale how much each of 21 factors prevent them from living as they desire.
Each item is scored 0-5, and the total scores is the summed score of all items, totaling 0 - 105.
Higher scores represent lower quality of life.
|
Baseline and 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health Related Quality of Live Using the Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Total scale is split into 2 subscales: physical component summary (PCS) and mental composition summary (MCS).
Each subscale ranges from 0-100.
Higher scores represent better quality of life.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Split into 2 subscales: anxiety and depression.
Each subscale has 7 items, scored from 0-3, with the total score of each subscale being 0-21 each.
Higher scores indicate greater anxiety or depression.
0-7 indicates a normal range.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Physical Activity
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Physical activity includes any type of exercise.
For example, walking, swimming, biking etc. Identification of "light", "moderate" or "vigourous" activity is determined by the participant based on perceived effort.
Results are collected from exercise journals.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Left Ventricular Filling Pressures
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
The left ventricular filling pressure is the pressure inside the left ventricle of the heart during the resting phase of the heart beat when the chamber fills with blood. It is assessed by echocardiography and calculate as an E/e' ratio, where E = the peak velocity of early diastolic blood flow across the mitral valve, and e' = the peak velocity of mitral valve annulus during early diastole, which is a measure of how fast the heart muscle relaxes. Valus <8 are considered normal, 8-14 indicates potentially normal, but is baseline and requires further evaluation and >/= 15 suggests elevated pressures and presence of diastolic dysfunction or heart failure with preserved ejection fraction. |
Baseline and 12 weeks
|
|
Cardiopulmonary Fitness by VO2 Peak
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
assessed using CPET
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Body Mass Index
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Baseline and 12 weeks
|
|
|
Calf Circumference
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Baseline and 12 weeks
|
|
|
Waist Circumference
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Baseline and 12 weeks
|
|
|
Blood Levels of N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NTproBNP)
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Baseline and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Reid, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130774-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .