Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie Nordic Walking vs. standardní srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním

24. února 2022 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hlavním účelem našeho projektu je zjistit, zda je 12týdenní program nordic walking lepší než standardní cvičební terapie pro zvýšení cvičební kapacity (měřeno tím, jak daleko lidé dokážou dojít za 6 minut) a zvýšení kvality života (měřeno tím, že lidé vyplňte dva dotazníky). Uvidíme také, zda nordic walking: zlepšuje výkon srdce (měřeno ultrazvukem srdce); zlepšuje aktivitu lidí (měřeno monitorem aktivity); zvyšuje aerobní zdatnost (měřeno testem na běžícím pásu); zlepšuje složení těla (měřeno velikostí pasu); a snižuje hladinu hormonů v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednomístná randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude provedena (příloha C) na University of Ottawa Heart Institute (UOHI). Pacienti se stabilním srdečním selháním, kteří byli odesláni na srdeční rehabilitaci, podstoupí základní vyšetření a poté budou náhodně přiřazeni (1:1) buď ke standardní cvičební terapii (skládající se z pravidelné chůze a odporového cvičebního programu) nebo k nordic walkingu. Následná opatření budou přijata na konci intervence (12 týdnů) a po 14týdenním období bez intervence (26 týdnů). Po počátečním randomizaci do léčebné skupiny budou účastníci stratifikováni podle léčebné skupiny a náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek následného měření po 12 týdnech: echokardiograf a kardiopulmonální test (N=80); pouze kardiopulmonální test (N=60); nebo žádný následný echokardiograf nebo kardiopulmonální test (N=76). Primárními výsledky budou: a) změny v zátěžové kapacitě měřené 6MWT; a b) změny v HRQL specifické pro onemocnění měřené pomocí MLHFQ. Další opatření budou zkoumat účinky cvičebních intervencí na: srdeční výkon; volnočasová aktivita; kardiorespirační zdatnost; složení těla; neurohormonální aktivace; a generické HRQL

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má potvrzenou diagnózu srdečního selhání na základě přijetí srdečního selhání a/nebo jasnou diagnózu srdečního selhání a/nebo sníženou ejekční frakci (≤45 % naměřeno echokardiograficky během posledních šesti měsíců);
  • Pacient je odeslán do programu srdeční rehabilitace;
  • Pacient je ochoten navštěvovat program srdeční rehabilitace na místě dvakrát týdně po dobu 12 týdnů;
  • Dle názoru odesílajícího lékaře je pacient zdravotně stabilní a může se zúčastnit cvičebního programu
  • Pacient je podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího schopen porozumět cvičební intervenci a účastnit se jí;
  • Pacient je starší 18 let;
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen číst a rozumět anglicky nebo francouzsky
  • Pacient má v úmyslu zahájit srdeční rehabilitaci během příštích 6 týdnů
  • Pacient se nechce nebo nemůže vrátit na kontrolní návštěvy ve 12. a 26. týdnu;
  • Pacient v současné době používá hole na Nordic Walking.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Nordic Walking
Účastníci skupiny Nordic Walking dostanou po dobu studie vycházkové hole (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finsko). Budou navštěvovat lekce cvičení na místě dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičební lekce na místě budou trvat jednu hodinu a budou zahrnovat následující součásti: 15minutové zahřátí na židli, které nezahrnuje odporová cvičení; 10–15 minut chůze s holemi pro nordic walking po dobu prvních 3 týdnů, po zbývajících 9 týdnů přechází na 30 minut souvislé chůze s holemi; a 15 minut cvičení na vychladnutí. Účastníci budou instruováni, aby si vzali hůlky domů a prováděli 200–400 minut nordic walking týdně po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Nordic Walking
Účastníci skupiny Nordic Walking dostanou po dobu studie vycházkové hole (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finsko). Budou navštěvovat lekce cvičení na místě dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičební lekce na místě budou trvat jednu hodinu a budou zahrnovat následující součásti: 15minutové zahřátí na židli, které nezahrnuje odporová cvičení; 10–15 minut chůze s holemi pro nordic walking po dobu prvních 3 týdnů, po zbývajících 9 týdnů přechází na 30 minut souvislé chůze s holemi; a 15 minut cvičení na vychladnutí. Účastníci budou instruováni, aby si vzali hůlky domů a prováděli 200–400 minut nordic walking týdně po dobu 12 týdnů
NO_INTERVENTION: Standardní pohybová terapie
Jedinci přiřazení ke standardní cvičební terapii budou navštěvovat cvičební lekce na místě dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každá lekce na místě bude trvat jednu hodinu a bude se skládat z: 15minutového zahřátí na židli, které zahrnuje 6–8 posilovacích cvičení horní a dolní části těla s použitím ručních závaží nebo therabandů o intenzitě 50 -60 % z 1- RM s tím, že pacient dokončí jednu sadu 10-12 opakování s progresí na 15 opakování před zvýšením intenzity o 5-10 %; 10-15 minut chůze po dobu prvních 3 týdnů, po zbývajících 9 týdnů postupuje na 30 minut nepřetržité chůze; a 15 minut cvičení na vychladnutí. Účastníkům bude poskytnut silový tréninkový program a budou vyzváni, aby absolvovali jeden další silový trénink doma. Účastníci budou také instruováni, aby absolvovali další chůzi doma, aby mohli nashromáždit celkem 200–400 minut cvičení týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny cvičební kapacity měřené 6minutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů
6minutový test chůze byl vybrán jako primární výsledek, protože tento submaximální test je dobrým indikátorem schopnosti provádět každodenní aktivity u pacientů se srdečním selháním.
Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života související se zdravím související s onemocněním měřené dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire během 12týdenního intervenčního období a po 14týdenním období bez dozoru (ve 26. týdnu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů
MLHFQ je škála s 21 položkami, která měří účinky symptomů souvisejících se srdečním selháním, funkčních omezení a psychických potíží na kvalitu života jednotlivce. Účastníci jsou požádáni, aby pomocí 6bodové, nula až pět, Likertovy škály uvedli, do jaké míry jim každý z 21 faktorů brání žít tak, jak si přejí. Celkové skóre je nejlepším měřítkem toho, jak srdeční selhání a léčba ovlivňují kvalitu života jednotlivce.
Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Reid, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130774-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Nordic Walking

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit