- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02061319
심부전 환자의 노르딕 워킹 대 표준 심장 재활의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 HF 입원 및/또는 명확한 HF 진단 및/또는 감소된 박출률(최근 6개월 이내에 심장초음파로 측정한 ≤45%)을 기반으로 HF 진단이 확인되었습니다.
- 환자는 심장 재활 프로그램에 의뢰됩니다.
- 환자는 12주 동안 매주 2회 현장 심장 재활 프로그램에 참석할 의향이 있습니다.
- 의뢰 의사의 의견에 따르면 환자는 의학적으로 안정적이며 운동 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 자격을 갖춘 연구자의 의견에 따라 운동 개입을 이해하고 참여할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 환자는 향후 6주 이내에 심장 재활을 시작할 예정입니다.
- 환자가 12주 및 26주에 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없는 경우
- 환자는 현재 노르딕 워킹 폴을 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nordic Walking Group
Participants in the Nordic walking group will be provided with walking poles (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finland) for the duration of the study.
They will attend on-site exercise classes twice weekly for 12 weeks.
The on-site exercise training classes will be one hour in length and include the following components: a 15 minute chair warm-up that excludes resistance exercises; 10-15 minutes of walking with Nordic walking poles for the first 3 weeks, progressing to 30 minutes of continuous walking with poles for the remaining 9 weeks; and 15 minutes of cool down exercises.
Participants will be instructed to take the walking poles home and perform 200-400 minutes of Nordic walking per week for 12 weeks
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노르딕 워킹 그룹의 참가자에게는 연구 기간 동안 워킹 폴(GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finland)이 제공됩니다.
그들은 12주 동안 일주일에 두 번 현장 운동 수업에 참석할 것입니다.
현장 운동 교육 수업은 1시간 동안 진행되며 다음 구성 요소가 포함됩니다. 저항 운동을 제외한 15분 의자 워밍업; 처음 3주 동안 노르딕 워킹 폴을 사용하여 10-15분 걷기, 나머지 9주 동안 폴을 사용하여 30분 연속 걷기로 진행; 그리고 15분간 쿨다운 운동을 합니다.
참가자는 워킹 폴을 집으로 가져가서 12주 동안 매주 200-400분의 노르딕 워킹을 수행하도록 지시받게 됩니다.
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간섭 없음: Standard Exercise Therapy
Individuals assigned to standard exercise therapy will attend on-site exercise classes twice weekly for 12 weeks.
Each on-site class will be one hour in duration and consist of: a 15-minute chair-based warm-up that includes 6-8 upper and lower body resistance training exercises using either hand-held weights or therabands at an intensity of 50-60% of 1- RM with the patient completing one set of 10-12 repetitions progressing to 15 repetitions before increasing the intensity by 5-10%; 10-15 minutes of walking for the first 3 weeks, progressing to 30 minutes of continuous walking for the remaining 9 weeks; and 15 minutes of cool down exercises.
A strength training program will be provided to participants and they will be encouraged to do one additional strength training session at home.
Participants will also be instructed to complete additional walking sessions at home so that they can accumulate a total of 200-400 minutes of exercise per week.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in Exercise Capacity Measured by 6 Minute Walk Test
기간: Baseline and 12 weeks.
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The 6 minute walk test was selected as a primary outcome because this sub-maximal test is a good indicator of the capacity to undertake day-to-day activities in patients with Heart Failure
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Baseline and 12 weeks.
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
기간: Baseline and 12 weeks
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The MLHFQ is a 21-item scale that measures the effects of HF-related symptoms, functional limitations, and psychological distress on an individual's quality of life.
Participants are asked to indicate using a 6-point, zero to five, Likert scale how much each of 21 factors prevent them from living as they desire.
Each item is scored 0-5, and the total scores is the summed score of all items, totaling 0 - 105.
Higher scores represent lower quality of life.
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Baseline and 12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Health Related Quality of Live Using the Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
기간: Baseline and 12 weeks
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Total scale is split into 2 subscales: physical component summary (PCS) and mental composition summary (MCS).
Each subscale ranges from 0-100.
Higher scores represent better quality of life.
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Baseline and 12 weeks
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
기간: Baseline and 12 weeks
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Split into 2 subscales: anxiety and depression.
Each subscale has 7 items, scored from 0-3, with the total score of each subscale being 0-21 each.
Higher scores indicate greater anxiety or depression.
0-7 indicates a normal range.
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Baseline and 12 weeks
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Physical Activity
기간: Baseline and 12 weeks
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Physical activity includes any type of exercise.
For example, walking, swimming, biking etc. Identification of "light", "moderate" or "vigourous" activity is determined by the participant based on perceived effort.
Results are collected from exercise journals.
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Baseline and 12 weeks
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Left Ventricular Filling Pressures
기간: Baseline and 12 weeks
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The left ventricular filling pressure is the pressure inside the left ventricle of the heart during the resting phase of the heart beat when the chamber fills with blood. It is assessed by echocardiography and calculate as an E/e' ratio, where E = the peak velocity of early diastolic blood flow across the mitral valve, and e' = the peak velocity of mitral valve annulus during early diastole, which is a measure of how fast the heart muscle relaxes. Valus <8 are considered normal, 8-14 indicates potentially normal, but is baseline and requires further evaluation and >/= 15 suggests elevated pressures and presence of diastolic dysfunction or heart failure with preserved ejection fraction. |
Baseline and 12 weeks
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Cardiopulmonary Fitness by VO2 Peak
기간: Baseline and 12 weeks
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assessed using CPET
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Baseline and 12 weeks
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Body Mass Index
기간: Baseline and 12 weeks
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Baseline and 12 weeks
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Calf Circumference
기간: Baseline and 12 weeks
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Baseline and 12 weeks
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Waist Circumference
기간: Baseline and 12 weeks
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Baseline and 12 weeks
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Blood Levels of N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NTproBNP)
기간: Baseline and 12 weeks
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Baseline and 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Reid, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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