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Ensaio Randomizado de Caminhada Nórdica vs. Reabilitação Cardíaca Padrão em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
O principal objetivo do nosso projeto é verificar se um programa de caminhada nórdica de 12 semanas é melhor do que a terapia de exercícios padrão para aumentar a capacidade de exercício (medida pela distância que as pessoas podem caminhar em 6 minutos) e aumentar a qualidade de vida (medida por ter pessoas preencher dois questionários). Também veremos se a caminhada nórdica: melhora o desempenho do coração (medido por ultrassom cardíaco); melhora o nível de atividade das pessoas (medido por um monitor de atividade); aumenta a aptidão aeróbica (medida por um teste de esteira); melhora a composição corporal (medida pelo tamanho da cintura); e reduz os níveis hormonais no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um estudo controlado randomizado, de grupo paralelo, em um único local (Apêndice C) no Instituto do Coração da Universidade de Ottawa (UOHI). Os pacientes com IC estável encaminhados para reabilitação cardíaca serão submetidos a avaliação inicial e, em seguida, serão designados aleatoriamente (1:1) para terapia de exercícios padrão (consistindo em caminhada regular e um programa de exercícios de resistência) ou caminhada nórdica. As medidas de acompanhamento serão tomadas no final da intervenção (12 semanas) e após um período de observação sem intervenção de 14 semanas (26 semanas). Após a randomização inicial para o grupo de tratamento, os participantes serão estratificados por grupo de tratamento e designados aleatoriamente para uma das três condições de medição de acompanhamento em 12 semanas: ecocardiograma e teste cardiopulmonar (N=80); apenas teste cardiopulmonar (N=60); ou nenhum ecocardiograma de acompanhamento ou teste cardiopulmonar (N=76). Os desfechos primários serão: a) alterações na capacidade de exercício medida pelo TC6; eb) mudanças na QVRS específica da doença medida pelo MLHFQ. Medidas adicionais examinarão os efeitos das intervenções de exercícios sobre: ​​desempenho cardíaco; atividade de lazer; aptidão cardiorespiratória; composição do corpo; ativação neuro-hormonal; e HRQL genérico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico confirmado de IC baseado em internação por IC e/ou diagnóstico claro de IC e/ou fração de ejeção reduzida (≤45% medido por ecocardiografia nos últimos seis meses);
  • Paciente é encaminhado para programa de reabilitação cardíaca;
  • O paciente está disposto a participar de um programa de reabilitação cardíaca no local duas vezes por semana durante 12 semanas;
  • Na opinião do médico de referência, o paciente está clinicamente estável e capaz de participar de um programa de exercícios
  • O paciente é capaz, na opinião do investigador qualificado, de compreender e participar da intervenção de exercício;
  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais;
  • O paciente está disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O paciente não consegue ler e entender inglês ou francês
  • O paciente pretende iniciar a reabilitação cardíaca nas próximas 6 semanas
  • O paciente não quer ou não pode retornar para consultas de acompanhamento em 12 e 26 semanas;
  • O paciente está atualmente usando bastões de caminhada nórdica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Caminhada Nórdica
Os participantes do grupo de caminhada nórdica receberão bastões de caminhada (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finlândia) durante o estudo. Eles participarão de aulas de ginástica no local duas vezes por semana durante 12 semanas. As aulas de treinamento físico no local terão uma hora de duração e incluirão os seguintes componentes: um aquecimento de cadeira de 15 minutos que exclui exercícios de resistência; 10-15 minutos de caminhada com bastões de caminhada nórdica nas primeiras 3 semanas, progredindo para 30 minutos de caminhada contínua com bastões nas 9 semanas restantes; e 15 minutos de exercícios de relaxamento. Os participantes serão instruídos a levar os bastões de caminhada para casa e realizar 200-400 minutos de caminhada nórdica por semana durante 12 semanas
Comportamental: Andar nórdico
Os participantes do grupo de caminhada nórdica receberão bastões de caminhada (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finlândia) durante o estudo. Eles participarão de aulas de ginástica no local duas vezes por semana durante 12 semanas. As aulas de treinamento físico no local terão uma hora de duração e incluirão os seguintes componentes: um aquecimento de cadeira de 15 minutos que exclui exercícios de resistência; 10-15 minutos de caminhada com bastões de caminhada nórdica nas primeiras 3 semanas, progredindo para 30 minutos de caminhada contínua com bastões nas 9 semanas restantes; e 15 minutos de exercícios de relaxamento. Os participantes serão instruídos a levar os bastões de caminhada para casa e realizar 200-400 minutos de caminhada nórdica por semana durante 12 semanas
SEM_INTERVENÇÃO: Terapia de Exercício Padrão
Indivíduos designados para terapia de exercícios padrão participarão de aulas de exercícios no local duas vezes por semana durante 12 semanas. Cada aula no local terá uma hora de duração e consiste em: um aquecimento de 15 minutos em uma cadeira que inclui 6-8 exercícios de treinamento de resistência para membros superiores e inferiores usando pesos de mão ou bandas elásticas em uma intensidade de 50 -60% de 1-RM com o paciente completando uma série de 10-12 repetições progredindo para 15 repetições antes de aumentar a intensidade em 5-10%; 10-15 minutos de caminhada nas primeiras 3 semanas, progredindo para 30 minutos de caminhada contínua nas 9 semanas restantes; e 15 minutos de exercícios de relaxamento. Um programa de treinamento de força será fornecido aos participantes e eles serão encorajados a fazer uma sessão adicional de treinamento de força em casa. Os participantes também serão instruídos a completar sessões adicionais de caminhada em casa para que possam acumular um total de 200 a 400 minutos de exercício por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade de exercício medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 26 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos foi selecionado como desfecho primário porque esse teste submáximo é um bom indicador da capacidade de realizar atividades do dia-a-dia em pacientes com Insuficiência Cardíaca
Linha de base, 12 semanas, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença medida pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, durante o período de intervenção de 12 semanas e após um período de observação não supervisionada de 14 semanas (às 26 semanas)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 26 semanas
O MLHFQ é uma escala de 21 itens que mede os efeitos dos sintomas relacionados à IC, limitações funcionais e sofrimento psicológico na qualidade de vida de um indivíduo. Os participantes são solicitados a indicar, usando uma escala Likert de 6 pontos, zero a cinco, o quanto cada um dos 21 fatores os impede de viver como desejam. A pontuação total é a melhor medida de como a IC e os tratamentos afetam a qualidade de vida de um indivíduo.
Linha de base, 12 semanas, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Reid, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130774-01H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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