Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba Nordic Walking vs. standardowa rehabilitacja kardiologiczna u pacjentów z niewydolnością serca

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Głównym celem naszego projektu jest sprawdzenie, czy 12-tygodniowy program nordic walking jest lepszy niż standardowa terapia ruchowa w zwiększaniu wydolności wysiłkowej (mierzonej odległością, jaką człowiek może przejść w ciągu 6 minut) i poprawie jakości życia (mierzonej liczbą osób wypełnić dwie ankiety). Zobaczymy też, czy nordic walking: poprawia pracę serca (mierzoną za pomocą USG serca); poprawia aktywność ludzi (mierzoną za pomocą monitora aktywności); zwiększa wydolność tlenową (mierzoną testem na bieżni); poprawia skład ciała (mierzony obwodem talii); i obniża poziom hormonów we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone (załącznik C) w Instytucie Serca Uniwersytetu w Ottawie (UOHI). Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca skierowani na rehabilitację kardiologiczną zostaną poddani wstępnej ocenie, a następnie zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do standardowej terapii ruchowej (obejmującej regularne chodzenie i program ćwiczeń oporowych) lub nordic walking. Działania kontrolne zostaną podjęte pod koniec interwencji (12 tygodni) i po 14-tygodniowym okresie obserwacji bez interwencji (26 tygodni). Po wstępnym losowym przydzieleniu do grupy terapeutycznej uczestnicy zostaną podzieleni na straty według grupy terapeutycznej i losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków pomiaru kontrolnego po 12 tygodniach: badanie echokardiograficzne i badanie krążeniowo-oddechowe (N=80); tylko badanie krążeniowo-oddechowe (N=60); lub brak kontrolnego badania echokardiograficznego lub badania krążeniowo-oddechowego (N=76). Głównymi wynikami będą: a) zmiany wydolności wysiłkowej mierzonej za pomocą 6MWT; oraz b) zmiany HRQL swoistej dla choroby mierzonej za pomocą MLHFQ. Dodatkowe środki zbadają wpływ interwencji ruchowych na: wydajność serca; zajęcia w czasie wolnym; Sprawność krążeniowo-oddechowa; składu ciała; aktywacja neurohormonalna; i ogólny HRQL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie HF na podstawie przyjęcia z HF i/lub wyraźne rozpoznanie HF i/lub obniżoną frakcję wyrzutową (≤45% mierzoną w badaniu echokardiograficznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • Pacjent zostaje skierowany na program rehabilitacji kardiologicznej;
  • Pacjent wyraża chęć uczestniczenia w programie rehabilitacji kardiologicznej na miejscu dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni;
  • W opinii lekarza kierującego pacjentka jest stabilna medycznie i może uczestniczyć w programie ćwiczeń
  • Pacjent jest w stanie, w opinii wykwalifikowanego badacza, zrozumieć interwencję ruchową i uczestniczyć w niej;
  • Pacjent ma ukończone 18 lat;
  • Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego lub francuskiego
  • Pacjent zamierza rozpocząć rehabilitację kardiologiczną w ciągu najbliższych 6 tygodni
  • Pacjent nie chce lub nie może wrócić na wizyty kontrolne po 12 i 26 tygodniach;
  • Pacjent aktualnie korzysta z kijków do Nordic Walking.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Nordic Walking
Uczestnicy grupy nordic walking otrzymają na czas trwania badania kijki do chodzenia (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finlandia). Będą uczęszczać na zajęcia ruchowe na miejscu dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Zajęcia na miejscu będą trwały godzinę i będą obejmowały następujące elementy: 15-minutową rozgrzewkę na krześle, która nie obejmuje ćwiczeń oporowych; 10-15 minut marszu z kijkami do nordic walking przez pierwsze 3 tygodnie, przejście do 30 minut ciągłego marszu z kijkami przez pozostałe 9 tygodni; i 15 minut ćwiczeń rozluźniających. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zabrać kijki do domu i ćwiczyć nordic walking przez 200-400 minut tygodniowo przez 12 tygodni
Behawioralne: Nordic walking
Uczestnicy grupy nordic walking otrzymają na czas trwania badania kijki do chodzenia (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finlandia). Będą uczęszczać na zajęcia ruchowe na miejscu dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Zajęcia na miejscu będą trwały godzinę i będą obejmowały następujące elementy: 15-minutową rozgrzewkę na krześle, która nie obejmuje ćwiczeń oporowych; 10-15 minut marszu z kijkami do nordic walking przez pierwsze 3 tygodnie, przejście do 30 minut ciągłego marszu z kijkami przez pozostałe 9 tygodni; i 15 minut ćwiczeń rozluźniających. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zabrać kijki do domu i ćwiczyć nordic walking przez 200-400 minut tygodniowo przez 12 tygodni
NIE_INTERWENCJA: Standardowa terapia ruchowa
Osoby przydzielone do standardowej terapii ruchowej będą uczęszczać na zajęcia ruchowe na miejscu dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każde zajęcia na miejscu będą trwały godzinę i będą się składać z: 15-minutowej rozgrzewki na krześle, która obejmuje 6-8 ćwiczeń oporowych górnych i dolnych partii ciała z użyciem obciążników ręcznych lub opasek terapeutycznych o intensywności 50 -60% 1-RM z pacjentem wykonującym jedną serię 10-12 powtórzeń przechodząc do 15 powtórzeń przed zwiększeniem intensywności o 5-10%; 10-15 minut marszu przez pierwsze 3 tygodnie, przechodząc do 30 minut ciągłego marszu przez pozostałe 9 tygodni; i 15 minut ćwiczeń rozluźniających. Uczestnicy otrzymają program treningu siłowego i będą zachęcani do wykonania jednej dodatkowej sesji treningu siłowego w domu. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby ukończyć dodatkowe sesje spacerowe w domu, tak aby mogli zgromadzić łącznie 200-400 minut ćwiczeń tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydolności wysiłkowej mierzone 6-minutowym testem marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni
6-minutowy test marszu został wybrany jako główny wynik, ponieważ ten submaksymalny test jest dobrym wskaźnikiem zdolności do podejmowania codziennych czynności u pacjentów z niewydolnością serca
Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą, mierzonej za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji i po 14-tygodniowym okresie obserwacji bez nadzoru (po 26 tygodniach)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni
MLHFQ to 21-punktowa skala, która mierzy wpływ objawów związanych z HF, ograniczeń funkcjonalnych i stresu psychicznego na jakość życia danej osoby. Uczestnicy proszeni są o wskazanie za pomocą 6-punktowej skali Likerta, od zera do pięciu, jak bardzo każdy z 21 czynników uniemożliwia im życie tak, jak chcą. Całkowity wynik jest najlepszą miarą wpływu HF i leczenia na jakość życia danej osoby.
Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Reid, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130774-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Nordic walking

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj