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Prova randomizzata di Nordic Walking rispetto alla riabilitazione cardiaca standard in pazienti con insufficienza cardiaca

10 agosto 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Lo scopo principale del nostro progetto è vedere se un programma di 12 settimane di nordic walking è migliore della terapia fisica standard per aumentare la capacità di esercizio (misurata in base a quanto le persone possono camminare in 6 minuti) e migliorare la qualità della vita (misurata facendo in modo che le persone compilare due questionari). Vedremo anche se il nordic walking: migliora le prestazioni cardiache (misurate dall'ecografia cardiaca); migliora quanto sono attive le persone (misurate da un monitor di attività); aumenta la capacità aerobica (misurata da un test su tapis roulant); migliora la composizione corporea (misurata dal girovita); e riduce i livelli ormonali nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a centro singolo, a gruppi paralleli (Appendice C) presso l'University of Ottawa Heart Institute (UOHI). I pazienti con scompenso cardiaco stabile indirizzati alla riabilitazione cardiaca saranno sottoposti a valutazione di base e quindi assegnati in modo casuale (1:1) alla terapia fisica standard (composta da una camminata regolare e un programma di esercizi di resistenza) o al nordic walking. Le misure di follow-up saranno prese alla fine dell'intervento (12 settimane) e dopo un periodo di osservazione senza intervento di 14 settimane (26 settimane). Dopo la randomizzazione iniziale al gruppo di trattamento, i partecipanti saranno stratificati per gruppo di trattamento e assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di misurazione del follow-up a 12 settimane: ecocardiografo e test cardiopolmonare (N = 80); solo test cardiopolmonare (N=60); o nessun ecocardiografo di follow-up o test cardiopolmonare (N=76). Gli esiti primari saranno: a) cambiamenti nella capacità di esercizio misurata da 6MWT; e b) cambiamenti nell'HRQL specifico della malattia misurati dal MLHFQ. Ulteriori misure esamineranno gli effetti degli interventi di esercizio su: prestazioni cardiache; attività del tempo libero; fitness cardio-respiratorio; composizione corporea; attivazione neuroormonale; e HRQL generico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi confermata di scompenso cardiaco sulla base di un ricovero per scompenso cardiaco e/o una chiara diagnosi di scompenso cardiaco e/o ridotta frazione di eiezione (≤45% misurata mediante ecocardiografia negli ultimi sei mesi);
  • Il paziente è indirizzato al programma di riabilitazione cardiaca;
  • Il paziente è disposto a partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca in loco due volte alla settimana per 12 settimane;
  • Secondo il medico curante, il paziente è stabile dal punto di vista medico e in grado di partecipare a un programma di esercizi
  • Il paziente è in grado, secondo il parere del ricercatore qualificato, di comprendere e partecipare all'intervento dell'esercizio;
  • Il paziente ha almeno 18 anni;
  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese
  • Il paziente intende iniziare la riabilitazione cardiaca entro le prossime 6 settimane
  • Il paziente non vuole o non può tornare per le visite di follow-up a 12 e 26 settimane;
  • Il paziente sta attualmente usando i bastoncini da Nordic Walking.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nordic Walking Group
Participants in the Nordic walking group will be provided with walking poles (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finland) for the duration of the study. They will attend on-site exercise classes twice weekly for 12 weeks. The on-site exercise training classes will be one hour in length and include the following components: a 15 minute chair warm-up that excludes resistance exercises; 10-15 minutes of walking with Nordic walking poles for the first 3 weeks, progressing to 30 minutes of continuous walking with poles for the remaining 9 weeks; and 15 minutes of cool down exercises. Participants will be instructed to take the walking poles home and perform 200-400 minutes of Nordic walking per week for 12 weeks
Comportamentale: Camminata nordica
Ai partecipanti al gruppo di nordic walking verranno forniti bastoncini da passeggio (GymstickTM Nordic Walking Poles, Gymstick International OY, Lahti, Finlandia) per tutta la durata dello studio. Frequenteranno corsi di ginnastica in loco due volte alla settimana per 12 settimane. Le lezioni di allenamento in loco dureranno un'ora e includeranno i seguenti componenti: un riscaldamento della sedia di 15 minuti che esclude gli esercizi di resistenza; 10-15 minuti di camminata con i bastoncini da nordic walking per le prime 3 settimane, progredendo a 30 minuti di camminata continua con i bastoncini per le restanti 9 settimane; e 15 minuti di esercizi di defaticamento. Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa i bastoncini da passeggio ed eseguire 200-400 minuti di nordic walking a settimana per 12 settimane
Nessun intervento: Standard Exercise Therapy
Individuals assigned to standard exercise therapy will attend on-site exercise classes twice weekly for 12 weeks. Each on-site class will be one hour in duration and consist of: a 15-minute chair-based warm-up that includes 6-8 upper and lower body resistance training exercises using either hand-held weights or therabands at an intensity of 50-60% of 1- RM with the patient completing one set of 10-12 repetitions progressing to 15 repetitions before increasing the intensity by 5-10%; 10-15 minutes of walking for the first 3 weeks, progressing to 30 minutes of continuous walking for the remaining 9 weeks; and 15 minutes of cool down exercises. A strength training program will be provided to participants and they will be encouraged to do one additional strength training session at home. Participants will also be instructed to complete additional walking sessions at home so that they can accumulate a total of 200-400 minutes of exercise per week.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Exercise Capacity Measured by 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks.
The 6 minute walk test was selected as a primary outcome because this sub-maximal test is a good indicator of the capacity to undertake day-to-day activities in patients with Heart Failure
Baseline and 12 weeks.
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
The MLHFQ is a 21-item scale that measures the effects of HF-related symptoms, functional limitations, and psychological distress on an individual's quality of life. Participants are asked to indicate using a 6-point, zero to five, Likert scale how much each of 21 factors prevent them from living as they desire. Each item is scored 0-5, and the total scores is the summed score of all items, totaling 0 - 105. Higher scores represent lower quality of life.
Baseline and 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health Related Quality of Live Using the Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Total scale is split into 2 subscales: physical component summary (PCS) and mental composition summary (MCS). Each subscale ranges from 0-100. Higher scores represent better quality of life.
Baseline and 12 weeks
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Split into 2 subscales: anxiety and depression. Each subscale has 7 items, scored from 0-3, with the total score of each subscale being 0-21 each. Higher scores indicate greater anxiety or depression. 0-7 indicates a normal range.
Baseline and 12 weeks
Physical Activity
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Physical activity includes any type of exercise. For example, walking, swimming, biking etc. Identification of "light", "moderate" or "vigourous" activity is determined by the participant based on perceived effort. Results are collected from exercise journals.
Baseline and 12 weeks
Left Ventricular Filling Pressures
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks

The left ventricular filling pressure is the pressure inside the left ventricle of the heart during the resting phase of the heart beat when the chamber fills with blood. It is assessed by echocardiography and calculate as an E/e' ratio, where E = the peak velocity of early diastolic blood flow across the mitral valve, and e' = the peak velocity of mitral valve annulus during early diastole, which is a measure of how fast the heart muscle relaxes.

Valus <8 are considered normal, 8-14 indicates potentially normal, but is baseline and requires further evaluation and >/= 15 suggests elevated pressures and presence of diastolic dysfunction or heart failure with preserved ejection fraction.
Baseline and 12 weeks
Cardiopulmonary Fitness by VO2 Peak
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
assessed using CPET
Baseline and 12 weeks
Body Mass Index
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks
Calf Circumference
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks
Waist Circumference
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks
Blood Levels of N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NTproBNP)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Reid, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130774-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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