無縫合腹腔鏡下腎部分切除術のためのレーザー組織溶接のヒト初の安全性研究 (LTW-KIDNEY)

科学的根拠:

NCI 統計 (http://www.cancer.gov/cancertopics/treatment/partial-nephrectomy0208) によれば、新たに診断された小さな腎腫瘍を治療するための腎部分切除術の使用は大幅に少なくなっています。

監視・疫学・最終結果 (SEER) プログラム (http://seer.cancer.gov/statfacts/html/kidrp.html) によると、腎臓および腎盂がんの有病率は 296,074 人ですが、新たながんの推定数は 296,074 人です。 2010 年の米国における感染者数は 46,410 人、死亡者数は 13,040 人でした (www.cancer.gov/cancertopics/types/kidney)。

超音波や腹部断面画像（CT、MRI）の普及により、偶発的な小さな腎腫瘤（≤ 4 cm）症例（TNM 病期 T1a）の検出が増加し、腎臓手術の実施量が増加しています。 現在のネフロン温存手術では、腫瘍の周囲に少なくとも 1 cm の正常組織のマージンが許容されています 3。 治癒切除が可能な段階です。

腎部分切除術では、腫瘍切除時の出血を最小限に抑えるために腎動脈がクランプされます。 縫合による大規模な再構築が必要なため、クランプ時間は 15 ～ 45 分とかなり長くなる可能性があります。 クランプ時間を短縮すると腎機能が維持され、腎動脈が 30 分以上クランプされると腎臓に重大な損傷が生じることが繰り返し示されています。 これは、高血圧、糖尿病、慢性腎不全、または片方の腎臓に腫瘍がある患者を扱う場合に特に重要です。 クランプ時間が延長されると腎機能が低下し、最終的にはある時点で透析が必要になる可能性があります。 腹腔鏡下縫合には固有の困難があるため、特に温虚血時間が長くなるリスクを考慮すると、これは広く使用されていません。 したがって、多くの患者はネフロン温存処置の代わりに根治的腎摘出術を受けます。 出血 9.5% (1) は、腎部分切除術後の主な合併症です。 出血に加えて、(1) 尿瘻 (4.5%)、尿管閉塞、および長期にわたる温虚血時間による腎不全が腎部分切除術のさらなる合併症です。

レーザー組織溶接は、組織を正確かつ即座に接合してシールすることを目的とした、最初の組み合わせ（レーザーと生物学的）クラス III 外科用デバイスです。 この処理プロセスでは、レーザーが感光性色素分子を励起したときに発生する熱エネルギーを利用して、タンパク質アルブミンを凝固させ、液体から固体に瞬時に変化させます。 レーザー組織溶接は、微細な熱損傷を伴う組織の非圧縮性、非アブレーション性のシールを実現します。 このレーザーと生物学的アルブミン製剤の組み合わせにより、縫合糸、止血凝固因子 (血小板/トロンビン/フィブリン)、熱アブレーションまたは冷凍アブレーションを使用せずに、ナノ秒で出血と体液漏れが止まります。 (ビデオ: http://www.lasertissuewelding.com/application.aspx?AID=8)