骨埋伏移植を用いた人工股関節再置換術後の寛骨臼の骨密度変化 (BMD&BIG)

仮説、未解決の問題、およびプロジェクトの具体的な目的:

私たちは、骨移植のリモデリングのプロセスと、骨の埋伏移植後の骨ストックの保存について、さらに洞察を得ることが重要であると考えています。

レントゲン写真は決定的なものにはほど遠いものであり、明らかな理由から定期的に CT スキャンを繰り返すことはできません。 骨埋伏領域の BMD の前向きなフォローアップは、私たちのさらなる理解に貢献します。 骨埋伏移植後の寛骨臼の BMD 変化に関する文献はありません。

大腿骨頸部の特定の ROI における BMD に関する以前の研究に関する最近の経験から、当社の DEXA 技術とソフトウェアのフィールド修正股関節形成術における可能性をさらに探求する意欲が湧いてきました。

骨埋伏移植寛骨臼の BMD の変化は、最新の DEXA 技術で適切に監視できるという仮説を立てています。

リサーチ・クエスチョンは次のとおりです。

1. 股関節置換術の修正後 2 年以内に、寛骨臼の骨埋伏移植により、良好に保存/再構築された骨ストックが得られますか?

2. BMD の変化は、骨の影響を受けた領域における骨のリモデリングのプロセスを代表するものとして解釈できますか?

   研究デザイン

   このプロトコルで説明されているように、この試験は、特定の時間間隔 (術前、術後 2 週間以内、術後 3 か月、6 か月、1 年および 2 年) で臨床データ、X 線データ、および骨密度データを記録する前向き探索的フォローアップ研究です。 ）。 データは SPSS (バージョン 20) を使用して収集されます。

   主な目標：

   人工股関節再置換術後の骨のリモデリングと骨埋伏移植片の骨化のプロセスの指標として、特定の ROI で短期および中期の間隔で BMD を前向きに評価する。

   副次的な目的:

   臨床スコア (SF-12、オックスフォード ヒップ スコア、VAS の痛み、VAS の満足度) が取得されます。 有害事象（AE）の用心深い識別は、研究全体を通して維持されます。 時間の経過に伴う臨床スコアの平均変化も、繰り返し測定統計でテストされます。 臨床的成功は常に X 線撮影の成功を示すとは限らないため、相関関係が作成されます。

   サンプルサイズ：

   私たちの研究は、20 人の患者を対象とした探索的研究に関するものです。

   学習期間:

   研究の予想期間は、被験者登録の開始から約 3 年間です。 被験者の登録には1年かかると予想されます。 すべての被験者は、手術後少なくとも2年間、最後の被験者が2年間のフォローアップを達成するまで追跡されます。

   評価基準

   この研究は、再置換股関節形成術後の臨床的、X線写真および骨密度測定の違いの可能性を評価するように設計されています。

   異なるフォローアップ間隔での評価基準。

   臨床:

   • オックスフォードスコアによる患者自身の評価、オランダ語翻訳の検証
   • SF-12 スコアによる患者の一般的な健康状態の評価、検証済みのオランダ語翻訳へのライセンス11
   • プロテーゼと処置に対する患者の痛みの程度と満足度。

   B 放射線:

   • インプラントの安定性、移動、カップまたはヘッドの角度の変更、放射線透過性ライン、緩みおよび骨溶解の X 線評価。 X 線は、できれば術前、6 か月、1 年、2 年でデジタル化する必要があります。

   C. DEXA 骨密度測定

   -骨密度測定は、骨埋伏移植領域を含むいくつかの関心領域（ROI）の寛骨臼で術前に実行されます。 寛骨臼のこの ROI が決定されると、デジタル化してソフトウェアに保存できます。その後、この ROI を術後 4 日、術後 4 日、6 か月、1 年、2 年に転送できます。

   - この方法は、以前のリサーフェシング研究でテストされており、信頼性と再現性が証明されています。

   -独立した放射線科医がDEXAスキャンで測定を行います

   D 骨埋伏移植を伴う再置換股関節形成術後の生存 - Kaplan Meiers の生存率による。

   E 合併症および有害事象

   - 再置換股関節形成術に関連する可能性のある初期および後期の合併症、および骨埋伏移植および外科技術との関係の可能性。