Zmiany gęstości mineralnej kości w panewce po rewizji endoprotezoplastyki stawu biodrowego za pomocą implantu kostnego (BMD&BIG)

Hipoteza, pytania otwarte i cele szczegółowe projektu:

Uważamy, że ważne jest pogłębienie wiedzy na temat procesu przebudowy przeszczepu kostnego i zachowania materiału kostnego po przeszczepie wbijanym.

Radiogramy są dalekie od jednoznacznych, a tomografia komputerowa nie może być powtarzana w regularnych odstępach czasu z oczywistych powodów. Prospektywna obserwacja BMD obszaru wbicia kości przyczyni się do naszego dalszego zrozumienia. Nie ma dostępnej literatury dotyczącej zmian BMD w panewce po wszczepieniu implantu kostnego.

Na podstawie naszych ostatnich doświadczeń z wcześniejszymi badaniami BMD w określonych ROI w szyjce kości udowej jesteśmy zmotywowani do dalszego badania potencjału naszej technologii i oprogramowania DEXA w rewizyjnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego.

Stawiamy hipotezę, że zmiany BMD w panewce przeszczepionej metodą wbijania kości mogą być odpowiednio monitorowane za pomocą nowoczesnych technik DEXA.

Pytania badawcze to:

1. Czy wszczepienie implantu kostnego panewki zapewni dobrze zachowaną/przebudowaną tkankę kostną w ciągu 2 lat po rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego?

2. Czy zmiany BMD można interpretować jako reprezentatywne dla procesu przebudowy kości w obszarze zajętym kością?

   Projekt badania

   Ta próba, jak opisano w tym protokole, jest prospektywnym eksploracyjnym badaniem kontrolnym, rejestrującym dane kliniczne, radiograficzne i dane dotyczące gęstości mineralnej kości w określonych odstępach czasu (przed operacją, w ciągu 2 tygodni po operacji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji) ). Dane będą gromadzone przy użyciu SPSS (wersja 20.)

   Głowny cel:

   Prospektywna ocena BMD w krótkich i średnich odstępach czasu w poszczególnych ROI jako wskaźnika procesu przebudowy kości i kostnienia protezy impaktywnej kości po rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego.

   Cele drugorzędne:

   Otrzymane zostaną wyniki kliniczne (SF-12, Oxford Hip, ból VAS i satysfakcja VAS). Czujna identyfikacja zdarzeń niepożądanych (AE) będzie prowadzona przez cały czas trwania badania. Średnie zmiany wyników klinicznych w czasie będą również testowane za pomocą statystyk powtarzanych pomiarów. Ponieważ sukces kliniczny nie zawsze wskazuje na sukces radiograficzny i odwrotnie, dokonane zostaną korelacje.

   Wielkość próbki:

   Nasze badanie dotyczy badania eksploracyjnego u dwudziestu pacjentów.

   Czas trwania studiów:

   Przewidywany czas trwania badania to około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji na przedmiot. Oczekuje się, że rejestracja przedmiotu potrwa 1 rok. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej dwa lata po operacji, aż ostatni pacjent osiągnie dwuletnią obserwację.

   Kryteria oceny

   Celem pracy jest ocena możliwych zmian klinicznych, radiologicznych i densytometrycznych kości po rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego.

   Kryteria oceny w różnych odstępach czasu obserwacji.

   Kliniczny:

   • ocena własna pacjenta według Oxford Score, tłumaczenie holenderskie potwierdzone
   • ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta w skali SF-12, licencja na uwierzytelnione tłumaczenie niderlandzkie11
   • stopień bólu pacjenta i zadowolenie z protezy i zabiegu.

   B Radiologiczne:

   • Rentgenowska ocena stabilności implantu, migracji, zmiany kąta panewki lub główki, linie przezierne dla promieni rentgenowskich, obluzowanie i osteoliza. Zdjęcia rentgenowskie powinny być najlepiej wykonane cyfrowo, przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.

   C. Pomiary gęstości kości metodą DEXA

   - Pomiary gęstości kości zostaną przeprowadzone przed operacją na panewce w kilku obszarach zainteresowania (ROI), w tym w obszarze wszczepienia implantu kostnego. Po określeniu tych ROI panewki można je zdigitalizować i zapisać w oprogramowaniu, a następnie ten ROI można przetransportować 4 dni po operacji i 4 dni po operacji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.

   - Ta metoda została przetestowana w naszym wcześniejszym badaniu dotyczącym wymiany nawierzchni i okazała się niezawodna i powtarzalna.

   - Niezależny radiolog wykona pomiary na skanie DEXA

   D Przeżycie po rewizyjnej protezoplastyce stawu biodrowego z wszczepieniem wbijania kości — według współczynników przeżywalności Kaplana Meiersa.

   E Komplikacje i zdarzenia niepożądane

   - Wczesne i późne powikłania prawdopodobnie związane z rewizyjną protezoplastyką stawu biodrowego i możliwy związek z wszczepem kostnym i techniką operacyjną.