Endringer i benmineraltetthet i acetabulum etter revisjon av hofteproteser ved bruk av beinimpaksjonstransplantasjon (BMD&BIG)

Hypotese, åpne spørsmål og spesifikke mål med prosjektet:

Vi mener at det er viktig å få ytterligere innsikt i prosessen med ombygging av bentransplantat og bevaring av beinmasse etter beinimpaksjonstransplantasjon.

Røntgenbilder er langt fra avgjørende og CT-skanning kan av åpenbare grunner ikke gjentas med jevne mellomrom. Prospektiv oppfølging av BMD i beinimpaksjonsområdet vil bidra til vår videre forståelse. Det er ingen tilgjengelig litteratur om BMD-endringer i acetabulum etter beinimpaksjonstransplantasjon.

Fra våre nylige erfaringer med tidligere forskning på BMD i spesifikk ROI i lårhalsen er vi motivert til å utforske potensialet til vår DEXA-teknologi og programvare i feltrevisjon av hofteproteser.

Vi antar at BMD-endringer i beinimpaksjonsgraftet acetabulum kan overvåkes tilstrekkelig med moderne DEXA-teknikker.

Forskningsspørsmål er:

1. Vil beinimpaksjonstransplantasjon av acetabulum resultere i en godt bevart/remodellert benmasse innen 2 år etter revisjon av hofteproteser?

2. Kan endringer i BMD tolkes som representative for prosessen med beinremodellering i det beinpåvirkede området?

   Studere design

   Denne studien som beskrevet i denne protokollen er en prospektiv eksplorativ oppfølgingsstudie som registrerer kliniske, radiografiske data og bentetthetsdata ved spesifikke tidsintervaller (preoperativt, innen 2 uker postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt ). Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av SPSS (versjon 20.)

   Hovedoppgave:

   Å prospektivt vurdere BMD med korte og mellomlange tidsintervaller i spesifikk ROI som en indikator for prosessen med beinremodellering og ossifikasjon av beinimpaksjonstransplantatet etter revisjon av hofteproteser.

   Sekundære mål:

   Kliniske skårer (SF-12, Oxford Hip-score, VAS-smerter og VAS-tilfredshet) vil bli oppnådd. Årvåken identifikasjon av uønskede hendelser (AE) vil bli opprettholdt gjennom hele studien. Gjennomsnittlige endringer i kliniske skårer, over tid, vil også bli testet med gjentatte målingsstatistikker. Fordi klinisk suksess ikke alltid er en indikasjon på radiografisk suksess og omvendt, vil korrelasjoner bli laget.

   Eksempelstørrelse:

   Vår studie gjelder en eksplorativ studie på tjue pasienter.

   Studievarighet:

   Forventet varighet av studiet er ca. 3 år fra starten av fagregistreringen. Fagpåmelding forventes å ta 1 år. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i minst to år etter operasjonen til siste forsøksperson oppnår to års oppfølging.

   Evalueringskriterier

   Studien er designet for å evaluere mulige endringer i kliniske, radiografiske og bendensitometriske endringer etter revisjon av hofteproteser.

   Evalueringskriterier ved ulike oppfølgingsintervaller.

   En klinisk:

   • pasientens egen evaluering i henhold til Oxford Score, nederlandsk oversettelse validert
   • pasientens evaluering av hans generelle helse med SF-12-poengsum , lisens til validert nederlandsk oversettelse11
   • pasientens grad av smerte og tilfredshet med protesen og prosedyren.

   B Radiologisk:

   • Røntgenvurderinger av implantatets stabilitet, migrasjon, endring av skål- eller hodevinkler, radiolucente linjer, løsning og osteolyse. Røntgen bør fortrinnsvis være digital, ved preoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år.

   C. DEXA bentetthetsmålinger

   - Bentetthetsmålinger vil bli utført preoperativt på acetabulum på flere områder av interesse (ROI) inkludert beinimpaksjonstransplantasjonsområdet. Når denne ROI-en til acetabulum er bestemt, kan den digitaliseres og lagres i programvaren, deretter kan denne ROI-en transporteres 4 dager postoperativt og 4 dager postoperativt, 6 måneder, 1 år og 2 år.

   – Denne metoden har blitt testet i vår tidligere resurfacing-studie og har vist seg å være pålitelig og reproduserbar.

   - En uavhengig radiolog vil gjøre målingene på DEXA-skanningen

   D Overlevelse etter revisjon av hofteproteser med beinimpaksjonstransplantasjon - Ifølge Kaplan Meiers overlevelsesrater.

   E Komplikasjoner og uønskede hendelser

   - Tidlige og sene komplikasjoner muligens assosiert med revisjon av hofteproteser og mulig sammenheng med beinimpaksjonstransplantasjon og kirurgisk teknikk.