Změny hustoty kostních minerálů v acetabulu po revizi endoprotézy kyčelního kloubu pomocí kostního impakačního štěpu (BMD&BIG)

Hypotéza, otevřené otázky a konkrétní cíle projektu:

Domníváme se, že je důležité získat další vhled do procesu remodelace kostního štěpu a zachování kostního materiálu po implantaci kostního impakčního štěpu.

Rentgenové snímky nejsou zdaleka průkazné a CT vyšetření nelze ze zřejmých důvodů opakovat v pravidelných intervalech. Prospektivní sledování BMD oblasti impakce kosti přispěje k našemu dalšímu porozumění. Není dostupná žádná literatura o změnách BMD v acetabulu po implantaci kostní impakce.

Na základě našich nedávných zkušeností s dřívějším výzkumem BMD ve specifické ROI v krčku femuru jsme motivováni k dalšímu zkoumání potenciálu naší technologie a softwaru DEXA v terénní revizní endoprotéze kyčelního kloubu.

Předpokládáme, že změny BMD v acetabulu s implantovaným kostním impaktem lze adekvátně monitorovat pomocí moderních technik DEXA.

Výzkumné otázky jsou:

1. Bude mít impaktní štěp acetabula za následek dobře zachovaný/remodelovaný kostní materiál do 2 let po revizní endoprotéze kyčelního kloubu?

2. Lze změny v BMD interpretovat jako reprezentativní pro proces kostní remodelace v oblasti zasažené kostí?

   Studovat design

   Tato studie, jak je popsána v tomto protokolu, je prospektivní explorativní následná studie zaznamenávající klinická, rentgenová data a data kostní denzity ve specifických časových intervalech (před operací, do 2 týdnů po operaci, za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci ). Data budou shromažďována pomocí SPSS (verze 20.)

   Hlavní cíl:

   Prospektivně zhodnotit BMD v krátkých a středních časových intervalech ve specifické ROI jako indikátor procesu kostní remodelace a osifikace kostního impakčního štěpu po revizní endoprotéze kyčelního kloubu.

   Sekundární cíle:

   Budou získána klinická skóre (SF-12, Oxford Hip skóre, VAS bolest a VAS spokojenost). Během studie bude zachována ostražitá identifikace nežádoucích příhod (AE). Průměrné změny klinického skóre v průběhu času budou také testovány pomocí statistik opakovaného měření. Protože klinický úspěch ne vždy ukazuje na rentgenový úspěch a naopak, budou provedeny korelace.

   Velikost vzorku:

   Naše studie se týká explorativní studie u dvaceti pacientů.

   Délka studia:

   Předpokládaná délka studia je přibližně 3 roky od zahájení zápisu předmětu. Předpokládá se, že zápis předmětu bude trvat 1 rok. Všechny subjekty budou sledovány po dobu alespoň dvou let po operaci, dokud poslední subjekt nedosáhne dvouletého sledování.

   Kritéria hodnocení

   Studie je navržena tak, aby vyhodnotila možné klinické, radiografické a kostní denzitometrie změny rozdílů po revizní endoprotéze kyčelního kloubu.

   Kritéria hodnocení v různých intervalech sledování.

   A klinické:

   • vlastní hodnocení pacienta podle Oxford Score, holandský překlad ověřen
   • hodnocení celkového zdravotního stavu pacienta pomocí skóre SF-12, licence k ověřenému překladu do holandštiny11
   • míra bolesti pacienta a spokojenost s protézou a výkonem.

   B radiologické:

   • Rentgenové hodnocení stability implantátu, migrace, změny úhlů misek nebo hlavičky, radiolucentní linie, uvolnění a osteolýza. Rentgenové snímky by měly být pokud možno digitální, předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

   C. Měření hustoty kostí DEXA

   - Měření kostní denzity bude provedeno předoperačně na acetabulu v několika oblastech zájmu (ROI) včetně oblasti implantace kostního štěpu. Jakmile je tato oblast zájmu acetabula určena, lze ji digitalizovat a uložit do softwaru, následně lze tuto oblast zájmu transportovat 4 dny po operaci a 4 dny po operaci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

   - Tato metoda byla testována v naší dřívější resurfacingové studii a ukázala se jako spolehlivá a reprodukovatelná.

   - Nezávislý radiolog provede měření na DEXA-scan

   D Přežití po revizní endoprotéze kyčelního kloubu s implantací kostní impakce – podle míry přežití Kaplan Meiers.

   E Komplikace a nežádoucí příhody

   - Časné a pozdní komplikace pravděpodobně spojené s revizní endoprotézou kyčelního kloubu a možnou souvislostí s implantací kostní impakce a operační technikou.