Modificazioni della densità minerale ossea dell'acetabolo dopo la revisione dell'artroplastica dell'anca mediante innesto osseo a impatto (BMD&BIG)

Ipotesi, questioni aperte e obiettivi specifici del progetto:

Riteniamo che sia importante acquisire ulteriori informazioni sul processo di rimodellamento dell'innesto osseo e sulla conservazione del patrimonio osseo dopo l'innesto osseo.

Le radiografie sono tutt'altro che conclusive e la TAC non può essere ripetuta a intervalli regolari per ovvie ragioni. Il prospettico follow-up della BMD dell'area di impatto osseo contribuirà alla nostra ulteriore comprensione. Non c'è letteratura disponibile sui cambiamenti della densità minerale ossea nell'acetabolo dopo l'innesto osseo.

Dalle nostre recenti esperienze con precedenti ricerche sulla BMD in specifiche ROI nel collo del femore, siamo motivati ​​a esplorare ulteriormente il potenziale della nostra tecnologia e software DEXA nell'artroplastica dell'anca di revisione sul campo.

Ipotizziamo che i cambiamenti della densità minerale ossea nell'acetabolo innestato per impattazione ossea possano essere adeguatamente monitorati con le moderne tecniche DEXA.

Le domande di ricerca sono:

1. L'innesto osseo dell'acetabolo si tradurrà in un patrimonio osseo ben conservato/rimodellato entro 2 anni dalla revisione dell'artroplastica dell'anca?

2. I cambiamenti nella densità minerale ossea possono essere interpretati come rappresentativi del processo di rimodellamento osseo nell'area interessata dall'osso?

   Progettazione dello studio

   Questo studio, come descritto in questo protocollo, è uno studio prospettico esplorativo di follow-up che registra i dati clinici, radiografici e i dati sulla densità minerale ossea a intervalli di tempo specifici (preoperatorio, entro 2 settimane postoperatorie, a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento ). I dati saranno raccolti utilizzando SPSS (versione 20.)

   Obiettivo principale:

   Valutare in modo prospettico la densità minerale ossea a brevi e medi intervalli di tempo in specifiche ROI come indicatore del processo di rimodellamento osseo e ossificazione dell'innesto osseo dopo l'artroplastica di revisione dell'anca.

   Obiettivi secondari:

   Verranno ottenuti punteggi clinici (SF-12, punteggio Oxford Hip, dolore VAS e soddisfazione VAS). L'identificazione vigile degli eventi avversi (EA) sarà mantenuta durante lo studio. I cambiamenti medi nei punteggi clinici, nel tempo, saranno anche testati con statistiche di misurazione ripetute. Poiché il successo clinico non è sempre indicativo del successo radiografico e viceversa, verranno effettuate correlazioni.

   Misura di prova:

   Il nostro studio riguarda uno studio esplorativo su venti pazienti.

   Durata dello studio:

   La durata prevista dello studio è di circa 3 anni dall'inizio dell'arruolamento del soggetto. L'iscrizione del soggetto dovrebbe richiedere 1 anno. Tutti i soggetti saranno seguiti per almeno due anni dopo l'intervento chirurgico fino a quando l'ultimo soggetto non raggiungerà un follow-up di due anni.

   Criteri di valutazione

   Lo studio ha lo scopo di valutare eventuali differenze cliniche, radiografiche e di densitometria ossea dopo intervento di revisione dell'artroplastica d'anca.

   Criteri di valutazione a diversi intervalli di follow-up.

   A Clinica:

   • la valutazione del paziente secondo l'Oxford Score, traduzione olandese convalidata
   • la valutazione del paziente della sua salute generale con il punteggio SF-12, licenza per la traduzione olandese convalidata11
   • il grado di dolore e la soddisfazione del paziente per la protesi e la procedura.

   B Radiologico:

   • Valutazioni radiografiche della stabilità dell'impianto, della migrazione, del cambiamento dell'angolo della coppa o della testa, delle linee radiotrasparenti, della mobilizzazione e dell'osteolisi. I raggi X dovrebbero essere preferibilmente digitali, al preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

   C. Misurazioni della densità ossea DEXA

   - Le misurazioni della densità ossea saranno eseguite preoperatoriamente sull'acetabolo su diverse regioni di interesse (ROI) inclusa l'area dell'innesto osseo. Una volta che questo ROI dell'acetabolo è stato determinato, può essere digitalizzato e salvato nel software, successivamente questo ROI può essere trasportato 4 giorni dopo l'intervento e dopo 4 giorni dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

   - Questo metodo è stato testato nel nostro precedente studio di rivestimento e si è dimostrato affidabile e riproducibile.

   - Un radiologo indipendente eseguirà le misurazioni sulla scansione DEXA

   D Sopravvivenza dopo artroplastica di revisione dell'anca con innesto osseo - Secondo i tassi di sopravvivenza di Kaplan Meiers.

   E Complicanze ed eventi avversi

   - Complicanze precoci e tardive eventualmente associate all'artroplastica di revisione dell'anca e possibile relazione con l'innesto osseo e la tecnica chirurgica.