Cambios en la densidad mineral ósea del acetábulo después de una artroplastia de cadera de revisión con injerto de impactación ósea (BMD&BIG)

Hipótesis, preguntas abiertas y objetivos específicos del proyecto:

Creemos que es importante obtener más información sobre el proceso de remodelación del injerto óseo y la preservación del stock óseo después del injerto de impactación ósea.

Las radiografías están lejos de ser concluyentes y la tomografía computarizada no se puede repetir a intervalos regulares por razones obvias. El seguimiento prospectivo de la DMO del área de impactación ósea contribuirá a una mayor comprensión. No hay literatura disponible sobre los cambios en la DMO en el acetábulo después del injerto óseo por impactación.

A partir de nuestras experiencias recientes con investigaciones anteriores sobre la DMO en el ROI específico en el cuello femoral, estamos motivados para explorar más a fondo el potencial de nuestra tecnología y software DEXA en el campo de la artroplastia de cadera de revisión.

Nuestra hipótesis es que los cambios en la DMO en el acetábulo con injerto óseo pueden controlarse adecuadamente con las modernas técnicas DEXA.

Las preguntas de investigación son:

1. ¿El injerto de impactación ósea del acetábulo dará como resultado una reserva ósea bien preservada/remodelada dentro de los 2 años posteriores a la artroplastia de cadera de revisión?

2. ¿Pueden interpretarse los cambios en la DMO como representativos del proceso de remodelación ósea en el área afectada por el hueso?

   Diseño del estudio

   Este ensayo, tal como se describe en este protocolo, es un estudio prospectivo exploratorio de seguimiento que registra los datos clínicos, radiográficos y de densidad mineral ósea en intervalos de tiempo específicos (preoperatorio, dentro de las 2 semanas posteriores a la operación, a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación). ). Los datos se recopilarán mediante SPSS (versión 20).

   Objetivo principal:

   Evaluar prospectivamente la DMO a intervalos de tiempo cortos y medios en ROI específicos como indicador del proceso de remodelado óseo y osificación del injerto óseo impactado después de artroplastia de cadera de revisión.

   Objetivos secundarios:

   Se obtendrán puntuaciones clínicas (SF-12, Oxford Hip score, EVA de dolor y EVA de satisfacción). Se mantendrá una identificación vigilante de los eventos adversos (EA) durante todo el estudio. Los cambios medios en las puntuaciones clínicas, a lo largo del tiempo, también se probarán con estadísticas de medición repetidas. Debido a que el éxito clínico no siempre es indicativo del éxito radiográfico y viceversa, se realizarán correlaciones.

   Tamaño de la muestra:

   Nuestro estudio se refiere a un estudio exploratorio en veinte pacientes.

   Duración del estudio:

   La duración esperada del estudio es de aproximadamente 3 años desde el comienzo de la inscripción de los sujetos. Se espera que la inscripción de sujetos tome 1 año. Todos los sujetos serán seguidos durante al menos dos años después de la cirugía hasta que el último sujeto logre un seguimiento de dos años.

   Criterios de evaluación

   El estudio está diseñado para evaluar posibles cambios en las diferencias clínicas, radiográficas y de densitometría ósea después de una artroplastia de cadera de revisión.

   Criterios de evaluación en diferentes intervalos de seguimiento.

   Una clínica:

   • la propia evaluación del paciente según el Oxford Score, traducción holandesa validada
   • la evaluación del paciente de su salud general con el puntaje SF-12, licencia para traducción validada al holandés11
   • el grado de dolor y satisfacción del paciente con la prótesis y el procedimiento.

   B Radiológico:

   • Evaluaciones de rayos X de la estabilidad del implante, migración, cambio de ángulos de copa o cabeza, líneas radiolúcidas, aflojamiento y osteólisis. Las radiografías deben ser preferiblemente digitales, en el preoperatorio, 6 meses, 1 año y 2 años.

   C. Mediciones de densidad ósea DEXA

   - Se realizarán mediciones de densidad ósea antes de la operación en el acetábulo en varias regiones de interés (ROI), incluida el área de injerto de impactación ósea. Una vez que se ha determinado este ROI del acetábulo, se puede digitalizar y guardar en el software, posteriormente este ROI se puede transportar 4 días después de la operación y a los 4 días después de la operación, 6 meses, 1 año y 2 años.

   - Este método ha sido probado en nuestro anterior estudio de rejuvenecimiento y ha demostrado ser fiable y reproducible.

   - Un radiólogo independiente hará las mediciones en el DEXA-scan

   D Supervivencia después de una artroplastia de cadera de revisión con injerto de impactación ósea: según las tasas de supervivencia de Kaplan Meiers.

   E Complicaciones y eventos adversos

   - Complicaciones tempranas y tardías posiblemente asociadas con la artroplastia de cadera de revisión y posible relación con el injerto óseo impactado y la técnica quirúrgica.