Veränderungen der Knochenmineraldichte des Acetabulums nach Revisions-Hüftendoprothetik mit Bone Impaction Grafting (BMD&BIG)

Hypothese, offene Fragen und konkrete Ziele des Projekts:

Wir glauben, dass es wichtig ist, weitere Einblicke in den Prozess des Umbaus von Knochentransplantaten und die Erhaltung des Knochenbestands nach Knochenimplantattransplantation zu gewinnen.

Röntgenaufnahmen sind alles andere als aussagekräftig und CT-Scans können aus offensichtlichen Gründen nicht in regelmäßigen Abständen wiederholt werden. Eine prospektive Nachverfolgung der BMD des Bereichs der Knochenimpaktion wird zu unserem weiteren Verständnis beitragen. Es ist keine Literatur zu BMD-Veränderungen im Acetabulum nach Knochenimplantation verfügbar.

Aufgrund unserer jüngsten Erfahrungen mit früheren Forschungen zur BMD in Bezug auf den spezifischen ROI im Oberschenkelhals sind wir motiviert, das Potenzial unserer DEXA-Technologie und -Software im Bereich der Revisions-Hüftendoprothetik weiter zu erforschen.

Wir gehen davon aus, dass BMD-Veränderungen im Acetabulum mit Knochenimpaktierung mit modernen DEXA-Techniken angemessen überwacht werden können.

Forschungsfragen sind:

1. Wird die Knochenimplantation des Acetabulums innerhalb von 2 Jahren nach der Revisions-Hüftendoprothetik zu einem gut erhaltenen/remodellierten Knochenbestand führen?

2. Können Veränderungen der BMD als repräsentativ für den Prozess des Knochenumbaus im knochenbetroffenen Bereich interpretiert werden?

   Studiendesign

   Diese in diesem Protokoll beschriebene Studie ist eine prospektive explorative Folgestudie, in der die klinischen, radiologischen Daten und Daten zur Knochenmineraldichte in bestimmten Zeitintervallen (präoperativ, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation) aufgezeichnet werden ). Die Daten werden mit SPSS (Version 20.)

   Hauptziel:

   Prospektive Beurteilung der BMD in kurzen und mittleren Zeitintervallen im spezifischen ROI als Indikator für den Prozess des Knochenumbaus und der Verknöcherung des Knochenimplantats nach Revisions-Hüftendoprothetik.

   Sekundäre Ziele:

   Klinische Scores (SF-12, Oxford Hip Score, VAS-Schmerz und VAS-Zufriedenheit) werden erhalten. Während der gesamten Studie wird eine aufmerksame Identifizierung von unerwünschten Ereignissen (AEs) aufrechterhalten. Mittlere Änderungen der klinischen Werte im Laufe der Zeit werden auch mit wiederholten Messstatistiken getestet. Da der klinische Erfolg nicht immer auf den radiologischen Erfolg hinweist und umgekehrt, werden Korrelationen vorgenommen.

   Probengröße:

   Unsere Studie betrifft eine explorative Studie an zwanzig Patienten.

   Studiendauer:

   Die erwartete Dauer des Studiums beträgt ca. 3 Jahre ab Beginn der Immatrikulation. Die Probandenregistrierung wird voraussichtlich 1 Jahr dauern. Alle Probanden werden nach der Operation mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet, bis der letzte Proband eine Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren erreicht.

   Evaluationskriterien

   Die Studie dient der Bewertung möglicher klinischer, radiologischer und knochendensitometrischer Unterschiede nach Revisions-Hüftendoprothetik.

   Bewertungskriterien bei unterschiedlichen Nachsorgeintervallen.

   A Klinisch:

   • die eigene Bewertung des Patienten nach dem Oxford Score, niederländische Übersetzung validiert
   • die Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten mit dem SF-12-Score , Lizenz zur validierten niederländischen Übersetzung11
   • Schmerzgrad und Zufriedenheit des Patienten mit der Prothese und dem Eingriff.

   B Radiologische:

   • Röntgenbeurteilung der Implantatstabilität, Migration, Änderung des Pfannen- oder Kopfwinkels, strahlendurchlässiger Linien, Lockerung und Osteolyse. Röntgenaufnahmen sollten vorzugsweise digital sein, präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.

   C. DEXA-Knochendichtemessungen

   - Knochendichtemessungen werden präoperativ am Acetabulum an mehreren interessierenden Regionen (ROIs) durchgeführt, einschließlich des Bereichs der Knochenimplantationstransplantation. Sobald diese ROIs des Acetabulums bestimmt wurden, können sie digitalisiert und in der Software gespeichert werden, anschließend kann diese ROI 4 Tage postoperativ und 4 Tage postoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre transportiert werden.

   - Diese Methode wurde in unserer früheren Resurfacing-Studie getestet und hat sich als zuverlässig und reproduzierbar erwiesen.

   - Ein unabhängiger Radiologe führt die Messungen auf dem DEXA-Scan durch

   D Überleben nach Revisions-Hüftendoprothetik mit Knochenimplantation – Überlebensraten nach Kaplan Meiers.

   E Komplikationen und unerwünschte Ereignisse

   - Frühe und späte Komplikationen, die möglicherweise mit einer Revisions-Hüftendoprothetik verbunden sind, und ein möglicher Zusammenhang mit der Knochenimplantation und der chirurgischen Technik.