非増殖性糖尿病性網膜症におけるユビキノンと併用抗酸化療法の有効性
2014年2月11日 更新者：Alejandra Guillermina Miranda Diaz、University of Guadalajara
非増殖性糖尿病性網膜症における進行、酸化ストレスマーカー、およびミトコンドリア機能不全に対するユビキノンおよび併用抗酸化療法の有効性：第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、非増殖性糖尿病性網膜症における進行、臨床的退行、酸化ストレスマーカー、およびミトコンドリア機能障害に対するユビキノンと併用抗酸化療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、初期段階からの糖尿病性網膜症の薬理学的管理におけるユビキノンと併用抗酸化療法の有効性を実証することに関心を持っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Cardiovascular Research Unit, University of Guadalajara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 非増殖性糖尿病網膜症の患者
- 糖化ヘモグロビン < 12.0%
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 臨床的に重大な黄斑浮腫を有する患者
- 特定の治療（レーザー、硝子体手術）を必要とする、または必要とする進行した病変を有する糖尿病性網膜症の患者
- アルゴンレーザーまたはエキシマレーザーによる前処理 眼科手術
- -その他の関連する眼の病理（緑内障、白内障、変化する角膜ジストロフィー、黄斑変性症）
- 妊娠、授乳、避妊の不十分な使用
- -登録の6か月前の抗酸化薬および/またはサプリメント
- 腎不全および/または肝不全
- 30歳未満または75歳以上
- 重度の心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中、重度の末梢血管障害）
- 血液疾患
- がんまたはその他の深刻な病気にかかっている、またはかかったことがある
- 神経変性プロセス
- ビタミンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユビキノン
経口ユビキノンを 1 日 400mg、24 週間
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経口ユビキノンを 1 日 400mg、24 週間
他の名前：
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実験的：併用抗酸化療法
(銅 1mg + 亜鉛 20mg + ビタミン C 180mg + ビタミン E 30mg + ゼアキサンチン 1mg + アスタキサンチン 4mg + ルテイン 10mg) 経口抗酸化剤併用療法を 24 週間毎日
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(銅 1 mg、亜鉛 20 mg、ビタミン C 180 mg、ビタミン E 30 mg、ゼアキサンチン 1 mg、アスタキサンチン 4 mg、ルテイン 10 mg) を 1 日 24 週間 1 錠で摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ。
24週間、1日100mgの経口摂取
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ユビキノンと抗酸化物質の併用療法と同じ外観、形状、サイズの経口プラセボ 100 mg を 24 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレスマーカー
時間枠：24週間
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この研究では、酸化ストレスマーカーは、脂質過酸化、一酸化窒素、赤血球グルタチオンペルオキシダーゼ活性、赤血球カタラーゼ活性、総抗酸化能、および赤血球膜流動性で構成されています。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミトコンドリア機能障害マーカー
時間枠：24週間
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この研究では、ミトコンドリア機能障害マーカーは、血小板のサブミトコンドリア粒子におけるアデノシン三リン酸の加水分解と膜流動性で構成されています。
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24週間
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非増殖性糖尿病網膜症の進行と退行
時間枠：24週間
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国際臨床糖尿病性網膜症疾患重症度スケール、フルオレセイン血管造影およびカラー眼底写真で評価。 ベースラインと最終段階。 |
24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セキュリティ プロファイル
時間枠：24週間
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この研究では、セキュリティ プロファイル マーカーは、眼圧、視力、腎機能、および肝プロファイルで構成されています。 眼内圧。 mmHg で表される (ベースラインおよび最終値) 10 進数で測定された視力 (ベースラインおよび最終値) 腎機能: 血清尿素 (mg/dL)、血清クレアチニン (mg/dL)。 (ベースラインと最終値) 肝臓プロファイル: 総血清ビリルビン (mg/dL)、間接ビリルビン (mg/dL)、直接ビリルビン (mg/dL) (ベースラインと最終値)。 |
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alejandra G. Miranda-Díaz, PhD、University of Guadalajara
- スタディチェア：José A. Castellanos-González, M.Sc.、University of Guadalajara
- スタディチェア：Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, M.Sc.、University of Guadalajara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
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