Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ubiquinon og kombineret antioxidantterapi ved ikke-proliferativ diabetisk retinopati

11. februar 2014 opdateret af: Alejandra Guillermina Miranda Diaz, University of Guadalajara

Effekten af ​​ubiquinon og kombineret antioxidantterapi på progression, oxidative stressmarkører og mitokondriel dysfunktion i ikke-proliferativ diabetisk retinopati: en fase 2a randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ubiquinon og kombineret antioxidantterapi på progression, klinisk regression, oxidative stressmarkører og mitokondriel dysfunktion ved ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne er interesserede i at demonstrere effektiviteten af ​​Ubiquinon og kombineret antioxidantterapi i den farmakologiske behandling af diabetisk retinopati siden de tidlige stadier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Cardiovascular Research Unit, University of Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus
  • Patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  • Glyceret hæmoglobin < 12,0 %
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk signifikant makulaødem
  • Patienter med diabetisk retinopati fremskredne læsioner, der har krævet eller kræver specifik behandling (laser, vitrektomi)
  • Forbehandling med argonlaser eller excimerlaser Oftalmologisk kirurgi
  • Enhver anden associeret øjenpatologi (grøn stær, grå stær, skiftende hornhindedystrofi, makuladegeneration)
  • Graviditet, amning, utilstrækkelig brug af prævention
  • Antioxidantlægemiddel og/eller kosttilskud seks måneder før tilmelding
  • Nyre- og/eller leversvigt
  • Alder under 30 eller over 75 år
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, svær perifer vaskulopati)
  • Bloddyskrasier
  • Har eller har haft kræft eller anden alvorlig sygdom
  • Neurodegenerativ proces
  • Allergi over for vitaminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubiquinon
400 mg dagligt oralt ubiquinon i 24 uger
Medicin: Ubiquinon
400 mg dagligt oralt ubiquinon i 24 uger
Andre navne:
  • coenzym Q10
Eksperimentel: Kombineret antioxidantbehandling
(1mg kobber + 20mg zink + 180mg C-vitamin + 30mg E-vitamin + 1mg zeaxanthin + 4mg astaxanthin + 10mg lutein) daglig med oral antioxidant kombineret behandling i 24 uger
Medicin: Kombineret antioxidantbehandling
(1 mg kobber, 20 mg zink, 180 mg C-vitamin, 30 mg E-vitamin, 1 mg zeaxanthin, 4 mg astaxanthin, 10 mg lutein) dagligt oralt, alle i én tablet i 24 uger
Andre navne:
  • vitamin C
  • astaxanthin
  • lutein
  • zink
  • zeaxanthin
  • vitamin E
  • kobber
Placebo komparator: Placebo
Placebo. 100 mg dagligt oralt indtag i 24 uger
Medicin: Placebo
100 mg oral placebo med identisk udseende, form, størrelse end kombineret behandling med ubiquinon og antioxidant i 24 uger
Andre navne:
  • Inaktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativ stress markører
Tidsramme: 24 uger

I denne undersøgelse er de oxidative stressmarkører sammensat af lipidperoxidation, nitrogenoxid, erythrocytglutathionperoxidaseaktivitet, erytrocytkatalaseaktivitet, total antioxidantkapacitet og erytrocytmembranfluiditet.

  • Lipidperoxidation (baseline og slutværdier) angivet som malondialdehyd (MDA) og 4-hydroxyalkenaler (4HDA) udtrykt i μmol/L
  • Nitrogenoxid (NO) Niveauer af NO-katabolitterne nitritter/nitrater udtrykt i pmol/mL (basis- og slutværdier)
  • Erythrocytglutathionperoxidaseaktivitet målt i U/min/mg protein (basislinje og slutværdier)
  • Erytrocytkatalaseaktivitet udtrykt i U/mg protein (basislinje og slutværdier)
  • Total antioxidantkapacitet målt i milliækvivalent/ml (basislinje og slutværdier)
  • Erythrocytmembranfluiditet, beregnet ved anvendelse af fluorescensforholdet mellem excimeren (Ie) og monomeren (Im). Ie/Im-forholdet.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondrielle dysfunktionsmarkører
Tidsramme: 24 uger

I denne undersøgelse er mitokondrielle dysfunktionsmarkører sammensat af hydrolyse af adenosintrifosfat og membranfluiditet i submitokondrielle partikler af blodplader.

  • Hydrolyse af adenosintriphosphat: Den hydrolytiske aktivitet af mitokondriel F0/F1-ATPase (F0/F1-adenosintriphosphatase) blev målt som frigivelsen af ​​uorganisk fosfat fra blodplademitokondrier. Udtrykt i nmol fosfat. Basis- og slutværdier.
  • Membranfluiditet i submitokondrielle partikler af blodplader. Beregnet ved hjælp af fluorescensforholdet mellem excimeren (Ie) og monomeren (Im). Ie/Im-forholdet. (Basislinje og endelige værdier)
24 uger
Progression og regression af ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Tidsramme: 24 uger

Evalueret med international klinisk diabetisk retinopati sygdoms sværhedsgradsskala, fluoresceinangiografi og farvefundusfotografier.

Baseline og sidste fase.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 24 uger

I denne undersøgelse er sikkerhedsprofilmarkørerne sammensat af intraokulært tryk, synsstyrke, nyrefunktion og leverprofil.

Intraokulært tryk. udtrykt i mmHg (basislinje- og slutværdier) Synsstyrke målt i decimalskala (basislinje- og slutværdier) Nyrefunktion: serumurinstof (mg/dL), serumkreatinin (mg/dL). (Baseline og slutværdier) Leverprofil: total serumbilirubin (mg/dL), indirekte bilirubin (mg/dL), direkte bilirubin (mg/dL) (Baseline og slutværdier).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Studieleder: Alejandra G. Miranda-Díaz, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: José A. Castellanos-González, M.Sc., University of Guadalajara
  • Studiestol: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, M.Sc., University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDNP-20100102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner