Účinnost ubichinonu a kombinované antioxidační terapie u neproliferativní diabetické retinopatie
11. února 2014 aktualizováno: Alejandra Guillermina Miranda Diaz, University of Guadalajara
Účinnost ubichinonu a kombinované antioxidační terapie na progresi, markery oxidačního stresu a mitochondriální dysfunkci u neproliferativní diabetické retinopatie: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2a
Účelem této studie je zhodnotit účinnost ubichinonu a kombinované antioxidační terapie na progresi, klinickou regresi, markery oxidačního stresu a mitochondriální dysfunkci u neproliferativní diabetické retinopatie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci mají zájem prokázat účinnost ubichinonu a kombinované antioxidační terapie ve farmakologickém managementu diabetické retinopatie od časných stádií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Cardiovascular Research Unit, University of Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
- Pacienti s neproliferativní diabetickou retinopatií
- Glykovaný hemoglobin < 12,0 %
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významným makulárním edémem
- Pacienti s pokročilými lézemi diabetické retinopatie, které vyžadují nebo vyžadují specifickou léčbu (laser, vitrektomie)
- Předléčení argonovým laserem nebo excimerovým laserem Oftalmologická chirurgie
- Jakákoli další související oční patologie (glaukom, šedý zákal, měnící se dystrofie rohovky, makulární degenerace)
- Těhotenství, kojení, nedostatečné užívání antikoncepce
- Antioxidační lék a/nebo doplňky šest měsíců před zápisem
- Selhání ledvin a/nebo jater
- Věk do 30 let nebo nad 75 let
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, závažná periferní vaskulopatie)
- Krevní dyskrazie
- Máte nebo jste měli rakovinu nebo jiné závažné onemocnění
- Neurodegenerativní proces
- Alergie na vitamíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ubichinon
400 mg denně perorálního ubichinonu po dobu 24 týdnů
|
400 mg denně perorálního ubichinonu po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná antioxidační terapie
(1 mg mědi + 20 mg zinku + 180 mg vitamínu C + 30 mg vitamínu E + 1 mg zeaxanthinu + 4 mg astaxanthinu + 10 mg luteinu) denně perorální antioxidační kombinovaná terapie po dobu 24 týdnů
|
(1 mg mědi, 20 mg zinku, 180 mg vitaminu C, 30 mg vitaminu E, 1 mg zeaxantinu, 4 mg astaxanthinu, 10 mg luteinu) denně perorálně, všechny v jedné tabletě po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo.
100 mg denně perorálně po dobu 24 týdnů
|
100 mg perorálního placeba stejného vzhledu, tvaru, velikosti jako kombinovaná terapie ubichinonem a antioxidanty po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 24 týdnů
|
V této studii jsou markery oxidačního stresu složeny z peroxidace lipidů, oxidu dusnatého, aktivity erytrocytární glutathionperoxidázy, aktivity erytrocytární katalázy, celkové antioxidační kapacity a fluidity membrány erytrocytů.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery mitochondriální dysfunkce
Časové okno: 24 týdnů
|
V této studii jsou markery mitochondriální dysfunkce složeny z hydrolýzy adenosintrifosfátu a membránové fluidity v submitochondriálních částicích krevních destiček.
|
24 týdnů
|
|
Progrese a regrese neproliferativní diabetické retinopatie
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoceno s mezinárodní klinickou stupnicí závažnosti onemocnění diabetické retinopatie, fluoresceinovou angiografií a barevnými fotografiemi pozadí. Základní a závěrečná fáze. |
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: 24 týdnů
|
V této studii se markery bezpečnostního profilu skládají z nitroočního tlaku, zrakové ostrosti, renálních funkcí a jaterního profilu. Nitrooční tlak. vyjádřeno v mmHg (výchozí a konečné hodnoty) Zraková ostrost měřená v desetinné škále (výchozí a konečné hodnoty) Funkce ledvin: močovina v séru (mg/dl), kreatinin v séru (mg/dl). (Výchozí a konečné hodnoty) Jaterní profil: celkový sérový bilirubin (mg/dL), nepřímý bilirubin (mg/dL), přímý bilirubin (mg/dL) (výchozí a konečné hodnoty). |
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alejandra G. Miranda-Díaz, PhD, University of Guadalajara
- Studijní židle: José A. Castellanos-González, M.Sc., University of Guadalajara
- Studijní židle: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, M.Sc., University of Guadalajara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamín E
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Koenzym Q10
- Ubichinon
Další identifikační čísla studie
- RDNP-20100102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .