Ubikinonin ja yhdistetyn antioksidanttihoidon teho ei-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa
tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Alejandra Guillermina Miranda Diaz, University of Guadalajara
Ubikinoni- ja yhdistetyn antioksidanttihoidon teho etenemiseen, oksidatiivisiin stressimarkkereihin ja mitokondrioiden toimintahäiriöihin ei-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa: vaiheen 2a satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ubikinonin ja yhdistetyn antioksidanttihoidon tehoa etenemiseen, kliiniseen regressioon, oksidatiivisiin stressimarkkereihin ja mitokondrioiden toimintahäiriöihin ei-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat kiinnostuneita osoittamaan ubikinonin ja yhdistetyn antioksidanttihoidon tehokkuuden diabeettisen retinopatian farmakologisessa hoidossa sen alkuvaiheista lähtien.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Cardiovascular Research Unit, University of Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Glykoitu hemoglobiini < 12,0 %
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus
- Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia, edennyt leesiot, jotka ovat vaatineet tai vaativat erityistä hoitoa (laser, vitrektomia)
- Esikäsittely argonlaserilla tai eksimeerilaserilla Silmäkirurgia
- Mikä tahansa muu siihen liittyvä silmäpatologia (glaukooma, kaihi, muuttuva sarveiskalvon dystrofia, silmänpohjan rappeuma)
- Raskaus, imetys, riittämätön ehkäisy
- Antioksidanttinen lääke ja/tai lisäravinteet kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
- Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
- Ikä alle 30 tai yli 75 vuotta
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, aivohalvaus, vaikea perifeerinen vaskulopatia)
- Veren dyskrasiat
- Onko sinulla tai on ollut syöpä tai muu vakava sairaus
- Neurodegeneratiivinen prosessi
- Allergia vitamiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ubikinoni
400 mg päivässä suun kautta otettavaa ubikinonia 24 viikon ajan
|
400 mg päivässä suun kautta otettavaa ubikinonia 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty antioksidanttihoito
(1mg kuparia + 20mg sinkkiä + 180mg C-vitamiinia + 30mg E-vitamiinia + 1mg zeaksantiinia + 4mg astaksantiinia + 10mg luteiinia) päivittäin suun kautta otettavaa antioksidanttiyhdistelmähoitoa 24 viikon ajan
|
(1 mg kuparia, 20 mg sinkkiä, 180 mg C-vitamiinia, 30 mg E-vitamiinia, 1 mg zeaksantiinia, 4 mg astaksantiinia, 10 mg luteiinia) päivittäin suun kautta, kaikki yhdessä tabletissa 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo.
100 mg päivässä suun kautta 24 viikon ajan
|
100 mg suun kautta otettavaa lumelääkettä, joka on samanlainen ulkonäkö, muoto, koko kuin ubikinonin ja antioksidantin yhdistelmähoito 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa oksidatiivisen stressin markkerit koostuvat lipidiperoksidaatiosta, typpioksidista, punasolujen glutationiperoksidaasiaktiivisuudesta, punasolujen katalaasiaktiivisuudesta, kokonaisantioksidanttikapasiteetista ja punasolukalvon juoksevuudesta.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden toimintahäiriöiden merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa mitokondrioiden toimintahäiriömarkkerit koostuvat adenosiinitrifosfaatin hydrolyysistä ja kalvon juoksevuudesta verihiutaleiden submitokondriaalisissa partikkeleissa.
|
24 viikkoa
|
|
Ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian eteneminen ja regressio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu kansainvälisen kliinisen diabeettisen retinopatian taudin vakavuusasteikolla, fluoreseiiniangiografialla ja värillisillä silmänpohjakuvilla. Perus- ja loppuvaihe. |
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvaprofiili
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa turvallisuusprofiilimerkit koostuvat silmänpaineesta, näöntarkkuudesta, munuaisten toiminnasta ja maksaprofiilista. Silmänsisäinen paine. ilmaistuna mmHg (perus- ja loppuarvot) Näöntarkkuus desimaaliasteikolla (perus- ja loppuarvot) Munuaisten toiminta: seerumin urea (mg/dl), seerumin kreatiniini (mg/dl). (Perus- ja lopulliset arvot) Maksaprofiili: seerumin kokonaisbilirubiini (mg/dl), epäsuora bilirubiini (mg/dl), suora bilirubiini (mg/dl) (perus- ja loppuarvot). |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alejandra G. Miranda-Díaz, PhD, University of Guadalajara
- Opintojen puheenjohtaja: José A. Castellanos-González, M.Sc., University of Guadalajara
- Opintojen puheenjohtaja: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, M.Sc., University of Guadalajara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- E-vitamiini
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Koentsyymi Q10
- Ubikinoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDNP-20100102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .