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Eficacia de la terapia con ubiquinona y antioxidantes combinados en la retinopatía diabética no proliferativa

11 de febrero de 2014 actualizado por: Alejandra Guillermina Miranda Diaz, University of Guadalajara

Eficacia de la ubiquinona y la terapia combinada de antioxidantes sobre la progresión, los marcadores de estrés oxidativo y la disfunción mitocondrial en la retinopatía diabética no proliferativa: un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la ubiquinona y la terapia antioxidante combinada sobre la progresión, la regresión clínica, los marcadores de estrés oxidativo y la disfunción mitocondrial en la retinopatía diabética no proliferativa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores están interesados ​​en demostrar la eficacia de la ubiquinona y la terapia antioxidante combinada en el manejo farmacológico de la retinopatía diabética desde etapas tempranas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Cardiovascular Research Unit, University of Guadalajara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes con retinopatía diabética no proliferativa
  • Hemoglobina glicosilada < 12,0 %
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con edema macular clínicamente significativo
  • Pacientes con lesiones avanzadas de retinopatía diabética que han requerido o requieren tratamiento específico (láser, vitrectomía)
  • Pretratamiento con láser argón o láser excimer Cirugía oftalmológica
  • Cualquier otra patología ocular asociada (glaucoma, cataratas, distrofia corneal cambiante, degeneración macular)
  • Embarazo, lactancia, uso inadecuado de métodos anticonceptivos
  • Fármaco antioxidante y/o suplementos seis meses antes de la inscripción
  • Insuficiencia renal y/o hepática
  • Edad menor de 30 o mayor de 75 años
  • Enfermedad cardiovascular grave (infarto de miocardio, ictus, vasculopatía periférica grave)
  • Discrasias sanguíneas
  • Tiene o ha tenido cáncer u otra enfermedad grave
  • Proceso neurodegenerativo
  • Alergia a las vitaminas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ubiquinona
400 mg diarios de ubiquinona oral durante 24 semanas
400 mg diarios de ubiquinona oral durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Coenzima Q10
Experimental: Terapia antioxidante combinada
(1 mg de cobre + 20 mg de zinc + 180 mg de vitamina C + 30 mg de vitamina E + 1 mg de zeaxantina + 4 mg de astaxantina + 10 mg de luteína) diarios de terapia combinada con antioxidantes orales durante 24 semanas
(1 mg de cobre, 20 mg de zinc, 180 mg de vitamina C, 30 mg de vitamina E, 1 mg de zeaxantina, 4 mg de astaxantina, 10 mg de luteína) diarios por vía oral, todos ellos en un Comprimido durante 24 semanas
Otros nombres:
  • vitamina C
  • astaxantina
  • luteína
  • zinc
  • zeaxantina
  • vitamina e
  • cobre
Comparador de placebos: Placebo
Placebo. Ingesta oral diaria de 100 mg durante 24 semanas
100 mg de placebo oral con apariencia, forma y tamaño idénticos a la terapia combinada de ubiquinona y antioxidantes durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Medicamento inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 24 semanas

En este estudio los marcadores de estrés oxidativo están compuestos por peroxidación lipídica, óxido nítrico, actividad de glutatión peroxidasa eritrocitaria, actividad de catalasa eritrocitaria, capacidad antioxidante total y fluidez de la membrana eritrocitaria.

  • Peroxidación lipídica (valores iniciales y finales) dada como malondialdehído (MDA) y 4-hidroxialquenales (4HDA) expresada en μmol/L
  • Óxido nítrico (NO) Niveles de los catabolitos de NO nitritos/nitratos expresados ​​en pmol/mL (valores de referencia y finales)
  • Actividad de glutatión peroxidasa eritrocitaria medida en U/min/mg de proteína (valores basales y finales)
  • Actividad de catalasa eritrocitaria expresada en U/mg de proteína (valores basales y finales)
  • Capacidad antioxidante total medida en miliequivalentes/mL (valores basales y finales)
  • Fluidez de la membrana de los eritrocitos, calculada utilizando la relación de fluorescencia del excimer (Ie) al monómero (Im). La relación Ie/Im.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de disfunción mitocondrial
Periodo de tiempo: 24 semanas

En este estudio los marcadores de disfunción mitocondrial están compuestos por la hidrólisis del trifosfato de adenosina y la fluidez de la membrana en las partículas submitocondriales de las plaquetas.

  • Hidrólisis de trifosfato de adenosina: La actividad hidrolítica de la F0/F1-ATPasa mitocondrial (trifosfatasa de adenosina F0/F1) se midió como la liberación de fosfato inorgánico de las mitocondrias plaquetarias. Expresado en nmol de fosfato. Valores basales y finales.
  • Fluidez de membrana en partículas submitocondriales de plaquetas. Calculado utilizando la relación de fluorescencia del excimer (Ie) al monómero (Im). La relación Ie/Im. (Valores basales y finales)
24 semanas
Progresión y regresión de la retinopatía diabética no proliferativa
Periodo de tiempo: 24 semanas

Evaluado con la escala clínica internacional de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética, angiografía con fluoresceína y fotografías de fondo de ojo en color.

Línea de base y etapa final.

24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas

En este estudio los marcadores del perfil de seguridad están compuestos por presión intraocular, agudeza visual, función renal y perfil hepático.

Presión intraocular. expresada en mmHg (valores basales y finales) Agudeza visual medida en escala decimal (valores basales y finales) Función renal: urea sérica (mg/dL), creatinina sérica (mg/dL). (Valores basales y finales) Perfil hepático: Bilirrubina sérica total (mg/dL), bilirrubina indirecta (mg/dL), bilirrubina directa (mg/dL) (Valores basales y finales).

24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Alejandra G. Miranda-Díaz, PhD, University of Guadalajara
  • Silla de estudio: José A. Castellanos-González, M.Sc., University of Guadalajara
  • Silla de estudio: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, M.Sc., University of Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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