- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02062034
Eficacia de la terapia con ubiquinona y antioxidantes combinados en la retinopatía diabética no proliferativa
Eficacia de la ubiquinona y la terapia combinada de antioxidantes sobre la progresión, los marcadores de estrés oxidativo y la disfunción mitocondrial en la retinopatía diabética no proliferativa: un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Cardiovascular Research Unit, University of Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes con retinopatía diabética no proliferativa
- Hemoglobina glicosilada < 12,0 %
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edema macular clínicamente significativo
- Pacientes con lesiones avanzadas de retinopatía diabética que han requerido o requieren tratamiento específico (láser, vitrectomía)
- Pretratamiento con láser argón o láser excimer Cirugía oftalmológica
- Cualquier otra patología ocular asociada (glaucoma, cataratas, distrofia corneal cambiante, degeneración macular)
- Embarazo, lactancia, uso inadecuado de métodos anticonceptivos
- Fármaco antioxidante y/o suplementos seis meses antes de la inscripción
- Insuficiencia renal y/o hepática
- Edad menor de 30 o mayor de 75 años
- Enfermedad cardiovascular grave (infarto de miocardio, ictus, vasculopatía periférica grave)
- Discrasias sanguíneas
- Tiene o ha tenido cáncer u otra enfermedad grave
- Proceso neurodegenerativo
- Alergia a las vitaminas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ubiquinona
400 mg diarios de ubiquinona oral durante 24 semanas
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400 mg diarios de ubiquinona oral durante 24 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Terapia antioxidante combinada
(1 mg de cobre + 20 mg de zinc + 180 mg de vitamina C + 30 mg de vitamina E + 1 mg de zeaxantina + 4 mg de astaxantina + 10 mg de luteína) diarios de terapia combinada con antioxidantes orales durante 24 semanas
|
(1 mg de cobre, 20 mg de zinc, 180 mg de vitamina C, 30 mg de vitamina E, 1 mg de zeaxantina, 4 mg de astaxantina, 10 mg de luteína) diarios por vía oral, todos ellos en un Comprimido durante 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo.
Ingesta oral diaria de 100 mg durante 24 semanas
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100 mg de placebo oral con apariencia, forma y tamaño idénticos a la terapia combinada de ubiquinona y antioxidantes durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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En este estudio los marcadores de estrés oxidativo están compuestos por peroxidación lipídica, óxido nítrico, actividad de glutatión peroxidasa eritrocitaria, actividad de catalasa eritrocitaria, capacidad antioxidante total y fluidez de la membrana eritrocitaria.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de disfunción mitocondrial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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En este estudio los marcadores de disfunción mitocondrial están compuestos por la hidrólisis del trifosfato de adenosina y la fluidez de la membrana en las partículas submitocondriales de las plaquetas.
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24 semanas
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Progresión y regresión de la retinopatía diabética no proliferativa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluado con la escala clínica internacional de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética, angiografía con fluoresceína y fotografías de fondo de ojo en color. Línea de base y etapa final. |
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
En este estudio los marcadores del perfil de seguridad están compuestos por presión intraocular, agudeza visual, función renal y perfil hepático. Presión intraocular. expresada en mmHg (valores basales y finales) Agudeza visual medida en escala decimal (valores basales y finales) Función renal: urea sérica (mg/dL), creatinina sérica (mg/dL). (Valores basales y finales) Perfil hepático: Bilirrubina sérica total (mg/dL), bilirrubina indirecta (mg/dL), bilirrubina directa (mg/dL) (Valores basales y finales). |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alejandra G. Miranda-Díaz, PhD, University of Guadalajara
- Silla de estudio: José A. Castellanos-González, M.Sc., University of Guadalajara
- Silla de estudio: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, M.Sc., University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- RDNP-20100102
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