- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02062034
Eficácia da ubiquinona e da terapia combinada de antioxidantes na retinopatia diabética não proliferativa
Eficácia da ubiquinona e terapia antioxidante combinada na progressão, marcadores de estresse oxidativo e disfunção mitocondrial na retinopatia diabética não proliferativa: um estudo randomizado de fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Cardiovascular Research Unit, University of Guadalajara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes melito tipo 2
- Pacientes com retinopatia diabética não proliferativa
- Hemoglobina glicada < 12,0%
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com edema macular clinicamente significativo
- Pacientes com lesões avançadas de retinopatia diabética que necessitaram ou requerem tratamento específico (laser, vitrectomia)
- Pré-tratamento com laser de argônio ou excimer laser Cirurgia oftalmológica
- Qualquer outra patologia ocular associada (glaucoma, catarata, alteração da distrofia da córnea, degeneração macular)
- Gravidez, lactação, uso inadequado de métodos contraceptivos
- Droga e/ou suplementos antioxidantes seis meses antes da inscrição
- Insuficiência renal e/ou hepática
- Idade inferior a 30 anos ou superior a 75 anos
- Doença cardiovascular grave (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, vasculopatia periférica grave)
- Discrasias sanguíneas
- Tem ou teve câncer ou outra doença grave
- processo neurodegenerativo
- alergia a vitaminas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ubiquinona
400mg diários de ubiquinona oral por 24 semanas
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400mg diários de ubiquinona oral por 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Terapia antioxidante combinada
(1mg de cobre + 20mg de zinco + 180mg de vitamina C + 30mg de vitamina E + 1mg de zeaxantina + 4mg de astaxantina + 10mg de luteína) diária de terapia combinada antioxidante oral por 24 semanas
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(1 mg de cobre, 20 mg de zinco, 180 mg de vitamina C, 30 mg de vitamina E, 1 mg de zeaxantina, 4 mg de astaxantina, 10 mg de luteína) diariamente por via oral, todos eles em um comprimido por 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo.
100mg de ingestão oral diária por 24 semanas
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100 mg de placebo oral com aparência, forma e tamanho idênticos aos da terapia combinada de ubiquinona e antioxidante por 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de Estresse Oxidativo
Prazo: 24 semanas
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Neste estudo os marcadores de estresse oxidativo são compostos de peroxidação lipídica, óxido nítrico, atividade da glutationa peroxidase eritrocitária, atividade da catalase eritrocitária, capacidade antioxidante total e fluidez da membrana eritrocitária.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de disfunção mitocondrial
Prazo: 24 semanas
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Neste estudo os marcadores de disfunção mitocondrial são compostos por hidrólise de trifosfato de adenosina e fluidez de membrana em partículas submitocondriais de plaquetas.
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24 semanas
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Progressão e regressão da retinopatia diabética não proliferativa
Prazo: 24 semanas
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Avaliado com escala clínica internacional de gravidade da retinopatia diabética, angiofluoresceinografia e fotografias coloridas do fundo de olho. Linha de base e fase final. |
24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança
Prazo: 24 semanas
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Neste estudo, os marcadores do perfil de segurança são compostos por pressão intraocular, acuidade visual, função renal e perfil hepático. Pressão intraocular. expressa em mmHg (valores iniciais e finais) Acuidade visual medida em escala decimal (valores iniciais e finais) Função renal: ureia sérica (mg/dL), creatinina sérica (mg/dL). (Valores basais e finais) Perfil hepático: bilirrubina sérica total (mg/dL), bilirrubina indireta (mg/dL), bilirrubina direta (mg/dL) (valores basais e finais). |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alejandra G. Miranda-Díaz, PhD, University of Guadalajara
- Cadeira de estudo: José A. Castellanos-González, M.Sc., University of Guadalajara
- Cadeira de estudo: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, M.Sc., University of Guadalajara
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitamina E
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
Outros números de identificação do estudo
- RDNP-20100102
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