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Eficácia da ubiquinona e da terapia combinada de antioxidantes na retinopatia diabética não proliferativa

11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Alejandra Guillermina Miranda Diaz, University of Guadalajara

Eficácia da ubiquinona e terapia antioxidante combinada na progressão, marcadores de estresse oxidativo e disfunção mitocondrial na retinopatia diabética não proliferativa: um estudo randomizado de fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ubiquinona e terapia antioxidante combinada na progressão, regressão clínica, marcadores de estresse oxidativo e disfunção mitocondrial na retinopatia diabética não proliferativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores estão interessados ​​em demonstrar a eficácia da ubiquinona e da terapia antioxidante combinada no tratamento farmacológico da retinopatia diabética desde os estágios iniciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Cardiovascular Research Unit, University of Guadalajara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes melito tipo 2
  • Pacientes com retinopatia diabética não proliferativa
  • Hemoglobina glicada < 12,0%
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com edema macular clinicamente significativo
  • Pacientes com lesões avançadas de retinopatia diabética que necessitaram ou requerem tratamento específico (laser, vitrectomia)
  • Pré-tratamento com laser de argônio ou excimer laser Cirurgia oftalmológica
  • Qualquer outra patologia ocular associada (glaucoma, catarata, alteração da distrofia da córnea, degeneração macular)
  • Gravidez, lactação, uso inadequado de métodos contraceptivos
  • Droga e/ou suplementos antioxidantes seis meses antes da inscrição
  • Insuficiência renal e/ou hepática
  • Idade inferior a 30 anos ou superior a 75 anos
  • Doença cardiovascular grave (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, vasculopatia periférica grave)
  • Discrasias sanguíneas
  • Tem ou teve câncer ou outra doença grave
  • processo neurodegenerativo
  • alergia a vitaminas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ubiquinona
400mg diários de ubiquinona oral por 24 semanas
400mg diários de ubiquinona oral por 24 semanas
Outros nomes:
  • coenzima Q10
Experimental: Terapia antioxidante combinada
(1mg de cobre + 20mg de zinco + 180mg de vitamina C + 30mg de vitamina E + 1mg de zeaxantina + 4mg de astaxantina + 10mg de luteína) diária de terapia combinada antioxidante oral por 24 semanas
(1 mg de cobre, 20 mg de zinco, 180 mg de vitamina C, 30 mg de vitamina E, 1 mg de zeaxantina, 4 mg de astaxantina, 10 mg de luteína) diariamente por via oral, todos eles em um comprimido por 24 semanas
Outros nomes:
  • vitamina C
  • astaxantina
  • luteína
  • zinco
  • zeaxantina
  • vitamina E
  • cobre
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo. 100mg de ingestão oral diária por 24 semanas
100 mg de placebo oral com aparência, forma e tamanho idênticos aos da terapia combinada de ubiquinona e antioxidante por 24 semanas
Outros nomes:
  • Droga inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de Estresse Oxidativo
Prazo: 24 semanas

Neste estudo os marcadores de estresse oxidativo são compostos de peroxidação lipídica, óxido nítrico, atividade da glutationa peroxidase eritrocitária, atividade da catalase eritrocitária, capacidade antioxidante total e fluidez da membrana eritrocitária.

  • Peroxidação lipídica (valores basais e finais) dados como malondialdeído (MDA) e 4-hidroxialquenais (4HDA) expressos em μmol/L
  • Óxido nítrico (NO) Níveis dos catabólitos do NO nitritos/nitratos expressos em pmol/mL (valores basais e finais)
  • Atividade da glutationa peroxidase eritrocitária medida em U/min/mg de proteína (valores basais e finais)
  • Atividade da catalase eritrocitária expressa em U/mg de proteína (valores basais e finais)
  • Capacidade antioxidante total medida em miliequivalentes/mL (valores iniciais e finais)
  • Fluidez da membrana eritrocitária, calculada usando a proporção de fluorescência do excímero (Ie) para o monômero (Im). A razão Ie/Im.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de disfunção mitocondrial
Prazo: 24 semanas

Neste estudo os marcadores de disfunção mitocondrial são compostos por hidrólise de trifosfato de adenosina e fluidez de membrana em partículas submitocondriais de plaquetas.

  • Hidrólise de trifosfato de adenosina: A atividade hidrolítica da F0/F1-ATPase mitocondrial (F0/F1-adenosina trifosfatase) foi medida como a liberação de fosfato inorgânico das mitocôndrias plaquetárias. Expresso em nmol de fosfato. Valores iniciais e finais.
  • Fluidez de membrana em partículas submitocondriais de plaquetas. Calculado usando a proporção de fluorescência do excímero (Ie) para o monômero (Im). A razão Ie/Im. (Valores base e finais)
24 semanas
Progressão e regressão da retinopatia diabética não proliferativa
Prazo: 24 semanas

Avaliado com escala clínica internacional de gravidade da retinopatia diabética, angiofluoresceinografia e fotografias coloridas do fundo de olho.

Linha de base e fase final.

24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança
Prazo: 24 semanas

Neste estudo, os marcadores do perfil de segurança são compostos por pressão intraocular, acuidade visual, função renal e perfil hepático.

Pressão intraocular. expressa em mmHg (valores iniciais e finais) Acuidade visual medida em escala decimal (valores iniciais e finais) Função renal: ureia sérica (mg/dL), creatinina sérica (mg/dL). (Valores basais e finais) Perfil hepático: bilirrubina sérica total (mg/dL), bilirrubina indireta (mg/dL), bilirrubina direta (mg/dL) (valores basais e finais).

24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alejandra G. Miranda-Díaz, PhD, University of Guadalajara
  • Cadeira de estudo: José A. Castellanos-González, M.Sc., University of Guadalajara
  • Cadeira de estudo: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, M.Sc., University of Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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