Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Ubichinon und kombinierter Antioxidantientherapie bei nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie

11. Februar 2014 aktualisiert von: Alejandra Guillermina Miranda Diaz, University of Guadalajara

Wirksamkeit von Ubichinon und kombinierter Antioxidantientherapie auf Progression, oxidative Stressmarker und mitochondriale Dysfunktion bei nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ubichinon und kombinierter antioxidativer Therapie auf Progression, klinische Regression, oxidative Stressmarker und mitochondriale Dysfunktion bei nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher sind daran interessiert, die Wirksamkeit von Ubichinon und einer kombinierten antioxidativen Therapie bei der pharmakologischen Behandlung der diabetischen Retinopathie seit frühen Stadien zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Cardiovascular Research Unit, University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten mit nicht proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Glykiertes Hämoglobin < 12,0 %
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikantem Makulaödem
  • Patienten mit fortgeschrittenen Läsionen der diabetischen Retinopathie, die eine spezifische Behandlung erforderten oder erfordern (Laser, Vitrektomie)
  • Vorbehandlung mit Argonlaser oder Excimerlaser Ophthalmologische Chirurgie
  • Jede andere assoziierte Augenpathologie (Glaukom, Katarakte, wechselnde Hornhautdystrophie, Makuladegeneration)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, unzureichende Anwendung der Empfängnisverhütung
  • Antioxidantien und/oder Nahrungsergänzungsmittel sechs Monate vor der Einschreibung
  • Nieren- und/oder Leberversagen
  • Alter unter 30 oder über 75 Jahre
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere periphere Vaskulopathie)
  • Blutkrankheiten
  • Krebs oder eine andere schwere Krankheit haben oder hatten
  • Neurodegenerativer Prozess
  • Allergie gegen Vitamine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ubichinon
400 mg täglich orales Ubichinon für 24 Wochen
Arzneimittel: Ubichinon
400 mg täglich orales Ubichinon für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Coenzym Q10
Experimental: Kombinierte antioxidative Therapie
(1 mg Kupfer + 20 mg Zink + 180 mg Vitamin C + 30 mg Vitamin E + 1 mg Zeaxanthin + 4 mg Astaxanthin + 10 mg Lutein) täglich als orale Kombinationstherapie mit Antioxidantien über 24 Wochen
Arzneimittel: Kombinierte antioxidative Therapie
(1 mg Kupfer, 20 mg Zink, 180 mg Vitamin C, 30 mg Vitamin E, 1 mg Zeaxanthin, 4 mg Astaxanthin, 10 mg Lutein) täglich oral, alle in einer Tablette für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • Astaxanthin
  • Lutein
  • Zink
  • Zeaxanthin
  • Vitamin E
  • Kupfer
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo. 100 mg täglich orale Einnahme für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
100 mg orales Placebo mit identischem Aussehen, Form und Größe wie die Kombinationstherapie mit Ubichinon und Antioxidantien für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 24 Wochen

In dieser Studie bestehen die Marker für oxidativen Stress aus Lipidperoxidation, Stickstoffmonoxid, Erythrozyten-Glutathion-Peroxidase-Aktivität, Erythrozyten-Katalase-Aktivität, gesamter antioxidativer Kapazität und Fluidität der Erythrozytenmembran.

  • Lipidperoxidation (Ausgangs- und Endwerte) angegeben als Malondialdehyd (MDA) und 4-Hydroxyalkenale (4HDA), ausgedrückt in μmol/L
  • Stickoxid (NO) Gehalte der NO-Kataboliten Nitrite/Nitrate, ausgedrückt in pmol/mL (Ausgangs- und Endwerte)
  • Erythrozyten-Glutathion-Peroxidase-Aktivität gemessen in U/min/mg Protein (Ausgangs- und Endwerte)
  • Erythrozyten-Katalase-Aktivität, ausgedrückt in U/mg Protein (Ausgangs- und Endwerte)
  • Gesamte antioxidative Kapazität, gemessen in Milliäquivalent/ml (Ausgangs- und Endwerte)
  • Fluidität der Erythrozytenmembran, berechnet unter Verwendung des Fluoreszenzverhältnisses von Excimer (Ie) zu Monomer (Im). Das Ie/Im-Verhältnis.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriale Dysfunktionsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen

In dieser Studie bestehen die mitochondrialen Dysfunktionsmarker aus der Hydrolyse von Adenosintriphosphat und der Membranfluidität in subbotochondrialen Blutplättchenpartikeln.

  • Hydrolyse von Adenosintriphosphat: Die hydrolytische Aktivität der mitochondrialen F0/F1-ATPase (F0/F1-Adenosintriphosphatase) wurde als Freisetzung von anorganischem Phosphat aus Blutplättchen-Mitochondrien gemessen. Ausgedrückt in nmol Phosphat. Ausgangs- und Endwerte.
  • Membranfluidität in subchondrialen Plättchenpartikeln. Berechnet anhand des Fluoreszenzverhältnisses von Excimer (Ie) zu Monomer (Im). Das Ie/Im-Verhältnis. (Ausgangs- und Endwerte)
24 Wochen
Progression und Regression der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 24 Wochen

Ausgewertet mit der Internationalen klinischen Schweregradskala der diabetischen Retinopathie, Fluoreszein-Angiographie und Farb-Fundusfotos.

Ausgangs- und Endphase.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 24 Wochen

In dieser Studie setzen sich die Sicherheitsprofilmarker aus Augeninnendruck, Sehschärfe, Nierenfunktion und Leberprofil zusammen.

Augeninnendruck. angegeben in mmHg (Ausgangs- und Endwerte) Sehschärfe gemessen in Dezimalskala (Ausgangs- und Endwerte) Nierenfunktion: Serum-Harnstoff (mg/dL), Serum-Kreatinin (mg/dL). (Ausgangs- und Endwerte) Leberprofil: Gesamtserumbilirubin (mg/dl), indirektes Bilirubin (mg/dl), direktes Bilirubin (mg/dl) (Ausgangs- und Endwerte).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Studienleiter: Alejandra G. Miranda-Díaz, PhD, University of Guadalajara
  • Studienstuhl: José A. Castellanos-González, M.Sc., University of Guadalajara
  • Studienstuhl: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, M.Sc., University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDNP-20100102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren