Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ubikinon och kombinerad antioxidantterapi vid icke-proliferativ diabetisk retinopati

11 februari 2014 uppdaterad av: Alejandra Guillermina Miranda Diaz, University of Guadalajara

Effekten av ubikinon och kombinerad antioxidantterapi på progression, oxidativa stressmarkörer och mitokondriell dysfunktion vid icke-proliferativ diabetisk retinopati: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie i fas 2a

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ubiquinon och kombinerad antioxidantterapi på progression, klinisk regression, oxidativ stressmarkörer och mitokondriell dysfunktion vid icke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna är intresserade av att demonstrera effektiviteten av Ubiquinone och kombinerad antioxidantterapi i den farmakologiska behandlingen av diabetisk retinopati sedan tidiga stadier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Cardiovascular Research Unit, University of Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus
  • Patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati
  • Glykerat hemoglobin < 12,0 %
  • Undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniskt signifikant makulaödem
  • Patienter med diabetisk retinopati avancerade lesioner som har krävt eller kräver specifik behandling (laser, vitrektomi)
  • Förbehandling med argonlaser eller excimerlaser Oftalmologisk kirurgi
  • Alla andra associerade ögonpatologier (glaukom, grå starr, förändrad hornhinnedystrofi, makuladegeneration)
  • Graviditet, amning, otillräcklig användning av preventivmedel
  • Antioxidantläkemedel och/eller kosttillskott sex månader före inskrivningen
  • Njur- och/eller leversvikt
  • Ålder under 30 eller över 75 år
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, stroke, svår perifer vaskulopati)
  • Bloddyskrasier
  • Har eller har haft cancer eller annan allvarlig sjukdom
  • Neurodegenerativ process
  • Allergi mot vitaminer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ubiquinon
400 mg oralt ubikinon dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Ubiquinon
400 mg oralt ubikinon dagligen i 24 veckor
Andra namn:
  • koenzym Q10
Experimentell: Kombinerad antioxidantterapi
(1mg koppar + 20mg zink + 180mg vitamin C + 30mg vitamin E + 1mg zeaxanthin + 4mg astaxanthin + 10mg lutein) dagligen oral antioxidant kombinerad terapi i 24 veckor
Läkemedel: Kombinerad antioxidantterapi
(1 mg koppar, 20 mg zink, 180 mg C-vitamin, 30 mg E-vitamin, 1 mg zeaxantin, 4 mg astaxantin, 10 mg lutein) dagligen oralt, allt i en tablett i 24 veckor
Andra namn:
  • C-vitamin
  • astaxantin
  • lutein
  • zink
  • zeaxantin
  • vitamin E
  • koppar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo. 100 mg dagligt oralt intag i 24 veckor
Läkemedel: Placebo
100 mg oral placebo med identiskt utseende, form, storlek än kombinerad behandling med ubikinon och antioxidanter i 24 veckor
Andra namn:
  • Inaktivt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för oxidativ stress
Tidsram: 24 veckor

I denna studie är markörerna för oxidativ stress sammansatta av lipidperoxidation, kväveoxid, erytrocytglutationperoxidasaktivitet, erytrocytkatalasaktivitet, total antioxidantkapacitet och erytrocytmembranfluiditet.

  • Lipidperoxidation (baslinje och slutvärden) ges som malondialdehyd (MDA) och 4-hydroxialkenaler (4HDA) uttryckt i μmol/L
  • Kväveoxid (NO) Nivåer av NO-kataboliterna nitriter/nitrater uttryckt i pmol/mL (baslinje- och slutvärden)
  • Erytrocytglutationperoxidasaktivitet mätt i U/min/mg protein (baslinje och slutvärden)
  • Erytrocytkatalasaktivitet uttryckt i U/mg protein (baslinje- och slutvärden)
  • Total antioxidantkapacitet mätt i milliekvivalent/ml (baslinje och slutvärden)
  • Erytrocytmembranfluiditet, beräknad med användning av fluorescensförhållandet mellan excimeren (Ie) och monomeren (Im). Ie/Im-förhållandet.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mitokondriella dysfunktionsmarkörer
Tidsram: 24 veckor

I denna studie består markörerna för mitokondriell dysfunktion av hydrolys av adenosintrifosfat och membranfluiditet i submitokondriella partiklar av trombocyter.

  • Hydrolys av adenosintrifosfat: Den hydrolytiska aktiviteten av mitokondriellt F0/F1-ATPas (F0/F1-adenosintrifosfatas) mättes som frigörandet av oorganiskt fosfat från trombocytmitokondrier. Uttryckt i nmol fosfat. Baslinje och slutvärden.
  • Membranfluiditet i submitokondriella partiklar av blodplättar. Beräknat med användning av fluorescensförhållandet mellan excimeren (Ie) och monomeren (Im). Ie/Im-förhållandet. (Baslinje och slutvärden)
24 veckor
Progression och regression av icke-proliferativ diabetisk retinopati
Tidsram: 24 veckor

Utvärderad med internationell klinisk diabetisk retinopati sjukdoms svårighetsgrad, fluoresceinangiografi och ögonbottenfotografier.

Baslinje och slutskede.
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil
Tidsram: 24 veckor

I denna studie är säkerhetsprofilmarkörerna sammansatta av intraokulärt tryck, synskärpa, njurfunktion och leverprofil.

Intraokulärt tryck. uttryckt i mmHg (baslinje- och slutvärden) Synskärpa mätt i decimalskala (baslinje- och slutvärden) Njurfunktion: serumurea (mg/dL), serumkreatinin (mg/dL). (Baslinje- och slutvärden) Leverprofil: totalt serumbilirubin (mg/dL), indirekt bilirubin (mg/dL), direkt bilirubin (mg/dL) (Baslinje- och slutvärden).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbetspartners

Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

  • Studierektor: Alejandra G. Miranda-Díaz, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: José A. Castellanos-González, M.Sc., University of Guadalajara
  • Studiestol: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, M.Sc., University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDNP-20100102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på Ubiquinon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera