비증식성 당뇨망막병증에서 유비퀴논과 항산화제 병용요법의 효능
2014년 2월 11일 업데이트: Alejandra Guillermina Miranda Diaz, University of Guadalajara
비증식성 당뇨병성 망막병증에서 진행, 산화 스트레스 마커 및 미토콘드리아 기능 장애에 대한 유비퀴논 및 복합 항산화 요법의 효능: 2a상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 비증식성 당뇨망막병증의 진행, 임상적 퇴행, 산화 스트레스 지표 및 미토콘드리아 기능장애에 대한 유비퀴논과 항산화제 병용 요법의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 초기 단계부터 당뇨병성 망막병증의 약리학적 관리에서 유비퀴논과 복합 항산화 요법의 효능을 입증하는 데 관심이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Cardiovascular Research Unit, University of Guadalajara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 비증식성 당뇨망막병증 환자
- 당화혈색소 < 12.0%
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 황반 부종이 있는 환자
- 특정 치료(레이저, 유리체 절제술)가 필요하거나 요구되는 당뇨망막병증 진행성 병변 환자
- 아르곤 레이저 또는 엑시머 레이저로 전처리 안과 수술
- 기타 관련 안구 병리(녹내장, 백내장, 변화하는 각막 이영양증, 황반변성)
- 임신, 수유, 부적절한 피임법 사용
- 등록 6개월 전 항산화 약물 및/또는 보충제
- 신장 및/또는 간부전
- 30세 미만 또는 75세 이상
- 중증 심혈관질환(심근경색, 뇌졸중, 중증 말초혈관병증)
- 혈액 질환
- 암 또는 기타 심각한 질병을 앓았거나 앓은 적이 있습니다.
- 신경 퇴행성 과정
- 비타민 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유비퀴논
24주 동안 매일 400mg의 경구 유비퀴논
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24주 동안 매일 400mg의 경구 유비퀴논
다른 이름들:
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실험적: 복합 항산화 요법
(1mg 구리 + 20mg 아연 + 180mg 비타민 C + 30mg 비타민 E + 1mg 제아잔틴 + 4mg 아스타잔틴 + 10mg 루테인) 24주 동안 매일 경구용 항산화제 병용 요법
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(구리 1mg, 아연 20mg, 비타민 C 180mg, 비타민 E 30mg, 제아잔틴 1mg, 아스타잔틴 4mg, 루테인 10mg) 매일 24주간 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약.
24주 동안 매일 100mg 경구 섭취
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24주간 유비퀴논과 항산화제 병용 요법과 외관, 형태, 크기가 동일한 경구 위약 100mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 마커
기간: 24주
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본 연구에서 산화 스트레스 마커는 지질과산화, 산화질소, 적혈구 글루타티온 과산화효소 활성, 적혈구 카탈라아제 활성, 총 항산화능 및 적혈구 막 유동성으로 구성된다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미토콘드리아 기능 장애 마커
기간: 24주
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이 연구에서 미토콘드리아 기능 장애 마커는 아데노신 삼인산의 가수분해와 혈소판의 subochondrial 입자의 막 유동성으로 구성됩니다.
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24주
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비증식성 당뇨망막병증의 진행 및 퇴행
기간: 24주
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국제 임상 당뇨망막병증 중증도 척도, 형광안저조영술 및 안저색상 사진으로 평가. 베이스라인 및 최종 단계. |
24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보안 프로필
기간: 24주
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본 연구에서 보안 프로파일 마커는 안압, 시력, 신장 기능 및 간 프로파일로 구성됩니다. 안압. mmHg로 표시(기준선 및 최종값) 십진법으로 측정한 시력(기준선 및 최종값) 신장 기능: 혈청 요소(mg/dL), 혈청 크레아티닌(mg/dL). (기준선 및 최종 값) 간 프로필: 총 혈청 빌리루빈(mg/dL), 간접 빌리루빈(mg/dL), 직접 빌리루빈(mg/dL)(기준선 및 최종 값). |
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alejandra G. Miranda-Díaz, PhD, University of Guadalajara
- 연구 의자: José A. Castellanos-González, M.Sc., University of Guadalajara
- 연구 의자: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, M.Sc., University of Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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