Efficacia dell'ubichinone e della terapia antiossidante combinata nella retinopatia diabetica non proliferativa
11 febbraio 2014 aggiornato da: Alejandra Guillermina Miranda Diaz, University of Guadalajara
Efficacia dell'ubichinone e della terapia antiossidante combinata sulla progressione, sui marcatori di stress ossidativo e sulla disfunzione mitocondriale nella retinopatia diabetica non proliferativa: uno studio di fase 2a randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ubichinone e della terapia antiossidante combinata sulla progressione, regressione clinica, marcatori di stress ossidativo e disfunzione mitocondriale nella retinopatia diabetica non proliferativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori sono interessati a dimostrare l'efficacia dell'Ubichinone e della terapia antiossidante combinata nella gestione farmacologica della retinopatia diabetica sin dalle prime fasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Cardiovascular Research Unit, University of Guadalajara
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2
- Pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa
- Emoglobina glicata < 12,0%
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con edema maculare clinicamente significativo
- Pazienti con retinopatia diabetica lesioni avanzate che hanno richiesto o richiedono un trattamento specifico (laser, vitrectomia)
- Pretrattamento con laser ad argon o laser ad eccimeri Chirurgia oftalmologica
- Qualsiasi altra patologia oculare associata (glaucoma, cataratta, distrofia corneale variabile, degenerazione maculare)
- Gravidanza, allattamento, uso inadeguato della contraccezione
- Farmaco antiossidante e/o integratori sei mesi prima dell'arruolamento
- Insufficienza renale e/o epatica
- Età inferiore a 30 o superiore a 75 anni
- Grave malattia cardiovascolare (infarto miocardico, ictus, grave vasculopatia periferica)
- Discrasia sanguigna
- Ha o ha avuto un cancro o un'altra grave malattia
- Processo neurodegenerativo
- Allergia alle vitamine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ubichinone
400 mg al giorno di ubichinone orale per 24 settimane
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400 mg al giorno di ubichinone orale per 24 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia antiossidante combinata
(1 mg di rame + 20 mg di zinco + 180 mg di vitamina C + 30 mg di vitamina E + 1 mg di zeaxantina + 4 mg di astaxantina + 10 mg di luteina) al giorno di terapia combinata antiossidante orale per 24 settimane
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(1 mg di rame, 20 mg di zinco, 180 mg di vitamina C, 30 mg di vitamina E, 1 mg di zeaxantina, 4 mg di astaxantina, 10 mg di luteina) al giorno per via orale, tutti in una compressa per 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo.
Assunzione orale giornaliera di 100 mg per 24 settimane
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100 mg di placebo orale con aspetto, forma e dimensioni identici a quelli della terapia combinata con ubichinone e antiossidante per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 24 settimane
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In questo studio i marcatori dello stress ossidativo sono composti da perossidazione lipidica, ossido nitrico, attività della glutatione perossidasica degli eritrociti, attività della catalasi degli eritrociti, capacità antiossidante totale e fluidità della membrana degli eritrociti.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di disfunzione mitocondriale
Lasso di tempo: 24 settimane
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In questo studio i marcatori di disfunzione mitocondriale sono composti dall'idrolisi dell'adenosina trifosfato e dalla fluidità della membrana nelle particelle submitocondriali delle piastrine.
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24 settimane
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Progressione e regressione della retinopatia diabetica non proliferativa
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutato con scala di gravità della malattia della retinopatia diabetica clinica internazionale, angiografia con fluoresceina e fotografie a colori del fondo oculare. Baseline e fase finale. |
24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
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In questo studio i marcatori del profilo di sicurezza sono composti da pressione intraoculare, acuità visiva, funzionalità renale e profilo epatico. Pressione intraoculare. espressa in mmHg (valori basali e finali) Acuità visiva misurata in scala decimale (valori basali e finali) Funzionalità renale: urea sierica (mg/dL), creatinina sierica (mg/dL). (Valori basali e finali) Profilo epatico: bilirubina sierica totale (mg/dL), bilirubina indiretta (mg/dL), bilirubina diretta (mg/dL) (valori basali e finali). |
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alejandra G. Miranda-Díaz, PhD, University of Guadalajara
- Cattedra di studio: José A. Castellanos-González, M.Sc., University of Guadalajara
- Cattedra di studio: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, M.Sc., University of Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamina E
- Vitamine
- Antiossidanti
- Coenzima Q10
- Ubichinone
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDNP-20100102
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