Skuteczność ubichinonu i skojarzonej terapii antyoksydacyjnej w nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Alejandra Guillermina Miranda Diaz, University of Guadalajara
Skuteczność ubichinonu i skojarzonej terapii przeciwutleniającej w progresji, markerach stresu oksydacyjnego i dysfunkcji mitochondriów w nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej: randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Celem tego badania jest ocena skuteczności ubichinonu i skojarzonej terapii przeciwutleniającej na progresję, regresję kliniczną, markery stresu oksydacyjnego i dysfunkcję mitochondriów w nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze są zainteresowani wykazaniem skuteczności ubichinonu i skojarzonej terapii antyoksydacyjnej w farmakologicznym leczeniu retinopatii cukrzycowej od wczesnych stadiów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Cardiovascular Research Unit, University of Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Pacjenci z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową
- Hemoglobina glikowana < 12,0%
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnym obrzękiem plamki żółtej
- Pacjenci z zaawansowanymi zmianami retinopatii cukrzycowej wymagającymi lub wymagającymi specjalnego leczenia (laser, witrektomia)
- Wstępne leczenie laserem argonowym lub laserem ekscymerowym Chirurgia okulistyczna
- Wszelkie inne powiązane patologie oczu (jaskra, zaćma, zmieniająca się dystrofia rogówki, zwyrodnienie plamki żółtej)
- Ciąża, laktacja, niewłaściwe stosowanie antykoncepcji
- Lek przeciwutleniający i / lub suplementy sześć miesięcy przed rejestracją
- Niewydolność nerek i (lub) wątroby
- Wiek poniżej 30 lat lub powyżej 75 lat
- Ciężka choroba układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar, ciężka waskulopatia obwodowa)
- Dyskrazja
- Masz lub chorowałeś na raka lub inną poważną chorobę
- Proces neurodegeneracyjny
- Alergia na witaminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ubichinon
400 mg dziennie doustnego ubichinonu przez 24 tygodnie
|
400 mg dziennie doustnego ubichinonu przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączona terapia antyoksydacyjna
(1 mg miedzi + 20 mg cynku + 180 mg witaminy C + 30 mg witaminy E + 1 mg zeaksantyny + 4 mg astaksantyny + 10 mg luteiny) codziennie doustna łączona terapia antyoksydacyjna przez 24 tygodnie
|
(1 mg miedzi, 20 mg cynku, 180 mg witaminy C, 30 mg witaminy E, 1 mg zeaksantyny, 4 mg astaksantyny, 10 mg luteiny) codziennie doustnie, wszystkie w jednej tabletce przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo.
100 mg dziennie doustnie przez 24 tygodnie
|
100 mg doustnego placebo o identycznym wyglądzie, formie, wielkości jak terapia skojarzona ubichinonem i przeciwutleniaczami przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W tym badaniu markery stresu oksydacyjnego obejmują peroksydację lipidów, tlenek azotu, aktywność peroksydazy glutationowej erytrocytów, aktywność katalazy erytrocytów, całkowitą pojemność antyoksydacyjną i płynność błony erytrocytów.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery dysfunkcji mitochondriów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W tym badaniu markery dysfunkcji mitochondriów składają się z hydrolizy trifosforanu adenozyny i płynności błony w cząsteczkach przedsionkowo-chrzęstnych płytek krwi.
|
24 tygodnie
|
|
Progresja i regresja nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniono za pomocą międzynarodowej skali klinicznej retinopatii cukrzycowej, angiografii fluoresceinowej i kolorowych zdjęć dna oka. Faza podstawowa i końcowa. |
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W tym badaniu markery profilu bezpieczeństwa składają się z ciśnienia wewnątrzgałkowego, ostrości wzroku, funkcji nerek i profilu wątroby. Ciśnienie wewnątrzgałkowe. wyrażona w mmHg (wartości wyjściowe i końcowe) Ostrość wzroku mierzona w skali dziesiętnej (wartości wyjściowe i końcowe) Czynność nerek: mocznik w surowicy (mg/dl), kreatynina w surowicy (mg/dl). (Wartości wyjściowe i końcowe) Profil wątrobowy: całkowita bilirubina w surowicy (mg/dl), bilirubina pośrednia (mg/dl), bilirubina bezpośrednia (mg/dl) (wartości wyjściowe i końcowe). |
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alejandra G. Miranda-Díaz, PhD, University of Guadalajara
- Krzesło do nauki: José A. Castellanos-González, M.Sc., University of Guadalajara
- Krzesło do nauki: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, M.Sc., University of Guadalajara
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witamina E
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Koenzym Q10
- Ubichinon
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDNP-20100102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .