広範な結腸癌を患う小児および青少年におけるオキサリプラチンおよび温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の用量の漸増

手術および治験薬の投与:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、できるだけ多くの腫瘍を除去するために腹部手術が行われます。 腹部手術はこの研究のために特別に行われているわけではなく、この研究に参加していない場合でも行われます。 手術の詳細とリスクについて詳しく説明する同意書を別途お渡ししますので、ご署名ください。

手術中、腹部は一時的に閉じられます。 それから腹部の洗浄が始まります。 「腹部洗浄」中に、加熱されたオキサリプラチンが、ポンプに接続されたプラスチックチューブを通して腹部に送達されます。 ポンプは加熱されたオキサリプラチンを腹部に押し込み、次に引き抜いてオキサリプラチンを再循環させます。 腹部の洗浄中、腹部の皮膚は一時的に閉じられます。 外科医はまた、手術部位の閉鎖領域を「洗浄」します。 外科医が腹壁を優しく押しながら、オキサリプラチンが腹部のすべての領域に届くように、ポンプを使用して加熱したオキサリプラチンを腹部に出入りさせるのに 90 分間かかります。 90分後、オキサリプラチンが除去され、腹部が生理食塩水で「洗浄」され、すべての液体が除去された後、外科医は腹部を3層の縫い目で永久に閉じます。

エンドウ豆大の組織サンプル 2 つ (腫瘍および正常な腹部組織) と大さじ 2 杯の血液が、組織の評価と RNA (遺伝物質) の抽出のためにスコット コペッツ博士の研究室に送られます。 1 つの腫瘍サンプルは処置前に採取され、もう 1 つのサンプルは処置の終了時に採取されます。 サンプルは顕微鏡で検査され、DNA (細胞内の遺伝物質) が除去されて DNA に変化がないか調べられます。 これらの検査の結果はあなたと共有されることはなく、治療に関する決定に使用されることもありません。

たとえば病気が特定の臓器に転移している、または付着している場合など、外科医が手術中に腹部洗浄を行わないことを決定する可能性があります。 このような場合は、医師が他の治療法について話し合うことになります。

研究訪問:

手術後 1 日目:

• 定期検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) が採取されます。
• 身体検査を受けます。

手術後 2 ～ 5、11、14、30 日目:

• 定期検査のために血液 (小さじ 1 ～ 3 杯程度) が採取されます。
• 身体検査を受けます。
• 30日目のみ聴力検査があります。

医師が必要と判断した場合は、手術後 3 か月後と 6 か月後にフォローアップの診察を受けることもできます。 MD アンダーソンでこれらの訪問が行われた場合、聴力検査は受けられませんが、病気の状態を確認するために MRI、CT、または PET-CT スキャンが行われます。 手術後 3 か月および 6 か月の診察は、地元の医師のオフィスおよび/または研究室で行うことができます。

研究期間:

最長6か月間留学を続けることができます。 病気が悪化した場合、勉強を休学することになります。

6か月のフォローアップ来院時に治験医師が病気が再発または悪化したことを知った場合、手術と治験薬投与を繰り返す再灌流の対象となる場合があります。 再灌流の資格がある場合、この研究への参加は終了し、この研究に再登録するために署名するための新しい同意書が渡されます。

これは調査研究です。 オキサリプラチンは、進行性膀胱がん、転移性精巣がん、転移性卵巣がん、肝芽腫、神経芽腫、転移性虫垂がん、腹部中皮腫の治療薬として FDA に承認され、市販されています。 結腸癌の小児患者に腹腔内投与される加熱オキサリプラチンの使用が研究中です。 研究医師は、研究薬がどのように作用するように設計されているかを説明できます。

この研究には最大 30 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。