Eskalerende doser af oxaliplatin og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos børn og unge med omfattende tyktarmscarcinom
Et fase I-forsøg med eskalerende doser af oxaliplatin og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos børn og unge med omfattende tyktarmscarcinom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Operations- og studiemedicinsadministration:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil der blive udført abdominalkirurgi for at forsøge at fjerne så mange tumorer som muligt. Abdominalkirurgien udføres ikke specifikt til denne forskningsundersøgelse og vil blive udført, selvom du ikke deltog i denne undersøgelse. Du vil få en separat samtykkeerklæring til at underskrive, der forklarer detaljerne og risiciene ved operationen mere detaljeret.
Under operationen vil maven være midlertidigt lukket. Så begynder mavevasken. Under "mavevasken" vil opvarmet oxaliplatin blive leveret gennem plastikslange, der er forbundet til en pumpe ind i maven. Pumpen skubber det opvarmede oxaliplatin ind i maven og trækker det derefter ud og recirkulerer oxaliplatinet. Huden på maven lukkes midlertidigt under mavevasken. Kirurgen vil også "vaske" over det lukkede område af operationsstedet. En pumpe vil blive brugt til at pumpe opvarmet oxaliplatin ind og ud af maven over 90 minutter, mens kirurgen forsigtigt trykker på bugvæggen, så oxaliplatin når alle områder i maven. Efter 90 minutter fjernes oxaliplatinen og maven "vaskes" med saltvand og al væske fjernes inden kirurgen lukker maven permanent med 3 lag sting.
To (2) vævsprøver på størrelse med ærter (tumor og normalt abdominalvæv), 2 spiseskefulde blod vil blive sendt til Dr. Scott Kopetz' laboratorium til vævsevaluering og ekstraktion af RNA (genetisk materiale). En (1) tumorprøve vil blive fjernet før proceduren, og den anden prøve vil blive fjernet ved afslutningen af proceduren. Prøverne vil blive undersøgt under et mikroskop, og DNA (det genetiske materiale i celler) vil blive fjernet for at se efter eventuelle ændringer i DNA'et. Resultaterne af disse tests vil ikke blive delt med dig, og de vil heller ikke blive brugt til beslutninger vedrørende din behandling.
Der er en chance for, at kirurgen under operationen kan beslutte, at mavevasken ikke skal udføres, for eksempel hvis sygdommen har spredt sig til eller knyttet til bestemte organer. Hvis dette sker, vil din læge diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.
Studiebesøg:
På dag 1 efter operationen:
- Der vil blive udtaget blod (ca. 1 tsk) til rutinemæssige tests.
- Du skal have en fysisk undersøgelse.
På dag 2-5, 11, 14 og 30 efter operationen:
- Der vil blive udtaget blod (ca. 1-3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
- Du skal have en fysisk undersøgelse.
- Kun på dag 30 vil du få en høretest.
Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du også have opfølgningsbesøg 3 og 6 måneder efter operationen. Hvis disse besøg forekommer her hos MD Anderson, vil du ikke have en høretest, men du skal have en MR-, CT- eller PET-CT-scanning for at kontrollere sygdommens status. De 3 og 6 måneders besøg efter operationen kan udføres på din lokale læges kontor og/eller laboratorium.
Studielængde:
Du forbliver på studiet i op til 6 måneder. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre.
Hvis undersøgelseslægen opdager, at sygdommen er vendt tilbage eller blevet værre ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg, kan du være berettiget til en genperfusion, som er en gentagelse af operationen og administrationen af undersøgelseslægemidlet. Hvis du er berettiget til en gengennemstrømning, afsluttes din deltagelse i denne undersøgelse, og du vil få en ny samtykkeerklæring, som du skal underskrive for at blive gentilmeldt denne undersøgelse.
Dette er en undersøgelse. Oxaliplatin er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af fremskreden blærekræft, metastatisk testikelkræft, metastatisk ovariecancer, hepatoblastom, neuroblastom, metastatisk blindtarmskræft og abdominal lungehindekræft. Brugen af opvarmet oxaliplatin givet intraabdominalt til pædiatriske patienter med tyktarmskræft er afprøvende. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelseslægemidlet er designet til at virke.
Op til 30 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 9-21 år.
- Histologisk påvist tyktarmskarcinom med serosal invasion eller peritoneal sygdom eller en historie med tumorruptur og/eller ascites
- Radiologisk undersøgelse skal vise, at sygdommen er begrænset til bughulen og/eller kontrolleres uden for bughulen.
- Radiologisk oparbejdning eller tidligere abdominal udforskning skal være i overensstemmelse med sygdom, som kan debulkes til en reststørrelse på mindre end eller lig med 1 cm tykkelse
- Patienter skal have en minimum forventet overlevelsesvarighed på mere end 6 uger som bestemt og dokumenteret af den behandlende kirurg eller medicinsk onkolog
- Patienter må ikke have nogen systemisk sygdom, som udelukker dem fra at være en operativ kandidat, som bestemt ved anæstesi præoperativ evaluering. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, sepsis, leversvigt, gravide eller ammende kvinder.
- Patienter skal have fuldstændig intakt mental status og normale neurologiske evner. Intakt mental status er defineret ved 'evnen til at identificere og genkalde sin identitet og sted i tid og rum. Vurdering af mental status og dokumentation for fuldstændig intakt mental status vil blive afsluttet ved hjælp af fysisk og mental undersøgelse af henvisende læge eller onkolog.
- Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion Defineret som: Kreatininclearance eller radioisotop GFR >/=70ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin baseret på alder/køn, der er mindre end anført værdi i nedenstående tabel: 1 til < 2 år 0,6 mg /dL for både mænd og kvinder, 2 til < 6 år 0,8 mg/dL for både mænd og kvinder, 6 til < 10 år 1 mg/dL for både mænd og kvinder, 10 til < 13 år 1,2 mg/dL for begge mænd og kvinder, 13 til < 16 år 1,5 mg/dL for mænd og 1,4 mg/dL for kvinder, >/= 16 år 1,7 for mænd og 1,4 for kvinder
- Patienter vil være kvalificerede, hvis WBC er >/=2000/µl eller ANC er >/=1.500 og blodplader er >/= 100.000/mm3
- Patienter vil være berettigede, hvis serum total bilirubin og leverenzymer er </= 2 gange den øvre grænse for normal
- Patienter skal komme sig fra enhver toksicitet fra al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling og være mindst 14 dage efter datoen for deres sidste behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil være udelukket, hvis de har en samtidig hjerte-lungesygdom, som ville sætte dem i en uacceptabel risiko for en større kirurgisk procedure
- Patienter vil være udelukket, hvis de har sygdom uden for bughulen, som er ukontrolleret
- Patienter vil være udelukket, hvis de har en neurologisk toksicitet ved baseline af grad 3 eller højere (på grund af den potentielle neurotoksicitet forbundet med platin)
- Patienter, der har svigtet tidligere intraperitoneal platinbehandling, vil være udelukket ("Mislykket" har sygdomsgentagelse </= 3 måneder.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Efter cytoreduktiv kirurgi og lyse af adhæsioner placeres to store boringskatetre i bughulen gennem snittet.
30 minutter før HIPEC påbegyndes, afkøles kropstemperaturen til 35°C.
).
Katetrene er forbundet til et perfusionskredsløb.
Opvarmet oxaliplatin tilsættes til perfusatet administreret over 90 minutter.
Startdosis af Oxaliplatin er 175 mg/m2.
|
Startdosis af Oxaliplatin er 175 mg/m2 leveret ved hypertermisk intraperitoneal kemoterapi over 90 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Oxaliplatin i hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
MTD er den højeste dosis, hvor 1 eller færre patienter ud af 6 behandlede oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
DLT kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under den indledende hospitalsindlæggelse før udskrivelse efter hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HITC).
DLT defineret på to måder: Hæmatologisk DLT defineret som grad IV neutropeni, anæmi eller trombocytopeni; og ikke-hæmatologisk DLT er enhver grad III eller IV ikke-hæmatologisk toksicitet, eksklusive grad III kvalme eller opkastning, grad III levertoksicitet, som vender tilbage til grad I inden for to uger efter HITC, eller før hospitalsudskrivning, eller grad III feber, der opstår efter HITC.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i genetiske aberrationer hos pædiatriske tyktarmskræftpatienter og voksne patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivende statistikker om genetiske afvigelser tilvejebragt, enten ved opstilling af frekvenser eller sammenfattende statistikker, herunder tal, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum, når det er relevant.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gentagelse efter HIPEC hos pædiatriske, unge og unge voksne tyktarmskræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til tilbagefald defineret som tid fra behandling til tilbagefald (hændelse) eller til sidste opfølgningsdato (censureret), ved brug af Kaplan-Meier-metoden, med 95 % konfidensinterval.
Evaluering af målbar sygdom ved CT eller MR og fysisk undersøgelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sår og skader
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Kolorektale neoplasmer
- Hypertermi
- Feber
- Antineoplastiske midler
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0438
- NCI-2014-01239 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .