Rosnące dawki oksaliplatyny i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) u dzieci i młodzieży z rozległym rakiem jelita grubego
Badanie fazy I ze zwiększającymi się dawkami oksaliplatyny i chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) u dzieci i młodzieży z rozległym rakiem jelita grubego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chirurgia i administracja badanymi lekami:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie przeprowadzona operacja jamy brzusznej, aby spróbować usunąć jak najwięcej guzów. Operacja brzuszna nie jest wykonywana specjalnie na potrzeby tego badania i zostałaby przeprowadzona nawet, gdybyś nie brał udziału w tym badaniu. Otrzymasz osobny formularz zgody do podpisania, który bardziej szczegółowo wyjaśnia szczegóły i ryzyko operacji.
Podczas operacji brzuch będzie tymczasowo zamknięty. Następnie rozpocznie się płukanie jamy brzusznej. Podczas „płukania jamy brzusznej” podgrzana oksaliplatyna będzie dostarczana przez plastikową rurkę podłączoną do pompy do jamy brzusznej. Pompa wpycha ogrzaną oksaliplatynę do jamy brzusznej, a następnie wyciąga ją i wprowadza oksaliplatynę do obiegu. Skóra brzucha jest tymczasowo zamykana podczas płukania jamy brzusznej. Chirurg „umyje” również zamknięty obszar pola operacyjnego. Pompa będzie pompować podgrzaną oksaliplatynę do i z jamy brzusznej przez 90 minut, podczas gdy chirurg delikatnie naciska na ścianę brzucha, aby oksaliplatyna dotarła do wszystkich obszarów w jamie brzusznej. Po 90 minutach oksaliplatyna zostaje usunięta, a brzuch „umyty” solą fizjologiczną i cały płyn usunięty, zanim chirurg trwale zamknie brzuch 3 warstwami szwów.
Dwie (2) próbki tkanek wielkości ziarnka grochu (guza i normalna tkanka brzuszna), 2 łyżki krwi zostaną przesłane do laboratorium dr Scotta Kopetza w celu oceny tkanek i ekstrakcji RNA (materiału genetycznego). Jedna (1) próbka guza zostanie usunięta przed zabiegiem, a druga próbka zostanie usunięta pod koniec zabiegu. Próbki zostaną zbadane pod mikroskopem, a DNA (materiał genetyczny w komórkach) zostanie usunięte w celu wyszukania jakichkolwiek zmian w DNA. Wyniki tych badań nie będą Ci udostępniane, ani nie będą wykorzystywane do jakichkolwiek decyzji dotyczących Twojego leczenia.
Istnieje szansa, że chirurg może zdecydować podczas operacji, że płukanie jamy brzusznej nie zostanie wykonane, na przykład jeśli choroba rozprzestrzeniła się na określone narządy lub przyczepiła się do nich. W takim przypadku lekarz omówi z pacjentem inne opcje leczenia.
Wizyty studyjne:
W 1. dobie po operacji:
- Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
W dniach 2-5, 11, 14 i 30 po operacji:
- Krew (około 1-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Tylko w 30. dniu zostaniesz poddany badaniu słuchu.
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, będziesz mieć również wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach od operacji. Jeśli takie wizyty będą miały miejsce tutaj, w MD Anderson, nie będziesz mieć badania słuchu, ale będziesz mieć MRI, CT lub PET-CT, aby sprawdzić stan choroby. Wizyty po 3 i 6 miesiącach po operacji mogą odbywać się w lokalnym gabinecie lekarskim i/lub laboratorium.
Długość studiów:
Pozostaniesz na studiach przez okres do 6 miesięcy. Zostaniesz usunięty ze studiów, jeśli choroba się pogorszy.
Jeśli lekarz prowadzący badanie dowie się, że choroba powróciła lub pogorszyła się podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach, możesz kwalifikować się do reperfuzji, która jest powtórzeniem operacji i podania badanego leku. Jeśli kwalifikujesz się do ponownej perfuzji, Twój udział w tym badaniu zakończy się i otrzymasz nowy formularz zgody do podpisania w celu ponownego włączenia do tego badania.
To jest badanie eksperymentalne. Oksaliplatyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia zaawansowanego raka pęcherza moczowego, raka jąder z przerzutami, raka jajnika z przerzutami, wątrobiaka zarodkowego, nerwiaka niedojrzałego, raka wyrostka robaczkowego z przerzutami i międzybłoniaka jamy brzusznej. Stosowanie ogrzanej oksaliplatyny podawanej do jamy brzusznej u dzieci i młodzieży z rakiem okrężnicy ma charakter eksperymentalny. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób ma działać badany lek.
W badaniu weźmie udział do 30 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 9-21 lat.
- Histologicznie potwierdzony rak okrężnicy z naciekiem błony surowiczej lub chorobą otrzewnej lub pęknięciem guza i/lub wodobrzuszem w wywiadzie
- Badanie radiologiczne musi wykazać, że choroba ogranicza się do jamy brzusznej i/lub jest kontrolowana poza jamą brzuszną.
- Badanie radiologiczne lub wcześniejsza eksploracja jamy brzusznej musi być zgodna z chorobą, którą można zmniejszyć do rozmiaru resztkowego o grubości mniejszej lub równej 1 cm
- Pacjenci muszą mieć minimalny oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 6 tygodni, określony i udokumentowany przez prowadzącego chirurga lub onkologa medycznego
- Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną chorobę ogólnoustrojową, która wyklucza ich z bycia kandydatem do operacji, co ustalono na podstawie przedoperacyjnej oceny znieczulenia. Obejmuje to między innymi posocznicę, niewydolność wątroby, kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci muszą mieć całkowicie nienaruszony stan psychiczny i normalne zdolności neurologiczne. Nienaruszony stan psychiczny definiuje się jako „zdolność do identyfikowania i przypominania sobie własnej tożsamości i miejsca w czasie i przestrzeni”. Ocena stanu psychicznego i dokumentacja w pełni nienaruszonego stanu psychicznego zostanie uzupełniona badaniem fizykalnym i psychicznym przez lekarza kierującego lub onkologa.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną jako: klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR >/=70 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci mniejsze niż wartość podana w poniższej tabeli: 1 do < 2 lat 0,6 mg /dl dla mężczyzn i kobiet, od 2 do < 6 lat 0,8 mg/dl dla mężczyzn i kobiet, od 6 do < 10 lat 1 mg/dl dla mężczyzn i kobiet, od 10 do < 13 lat 1,2 mg/dl dla mężczyzn i kobiety, 13 do < 16 lat 1,5 mg/dL dla mężczyzn i 1,4 mg/dL dla kobiet, >/= 16 lat 1,7 dla mężczyzn i 1,4 dla kobiet
- Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli liczba białych krwinek wynosi >/=2000/µl lub ANC >/=1500, a liczba płytek krwi >/= 100 000/mm3
- Pacjenci zostaną zakwalifikowani, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy i aktywność enzymów wątrobowych będą </= 2 razy wyższe niż górna granica normy
- Pacjenci muszą być wyleczeni z wszelkich toksyczności po całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii i być co najmniej 14 dni po dacie ostatniego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli mają jakąkolwiek współistniejącą chorobę sercowo-płucną, która naraziłaby ich na niedopuszczalne ryzyko poważnego zabiegu chirurgicznego
- Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli mają niekontrolowaną chorobę poza jamą brzuszną
- Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli mają wyjściową toksyczność neurologiczną stopnia 3 lub wyższego (ze względu na potencjalną neurotoksyczność związaną z platyną)
- Pacjenci, u których wcześniejsza dootrzewnowa terapia platyną zakończyła się niepowodzeniem, nie będą się kwalifikować („Nieudana” oznacza nawrót choroby </= 3 miesiące).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Po operacji cytoredukcyjnej i lizie zrostów przez nacięcie wprowadza się do jamy otrzewnej dwa cewniki o dużej średnicy.
30 minut przed rozpoczęciem HIPEC temperatura ciała zostaje obniżona do 35°C.
).
Cewniki są podłączone do obwodu perfuzyjnego.
Podgrzaną oksaliplatynę dodaje się do perfuzatu podawanego przez 90 minut.
Dawka początkowa oksaliplatyny wynosi 175 mg/m2 pc.
|
Dawka początkowa oksaliplatyny wynosi 175 mg/m2 pc., podawana w hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej przez 90 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) oksaliplatyny w chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MTD to najwyższa dawka, przy której 1 lub mniej pacjentów na 6 leczonych doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
DLT może wystąpić w dowolnym momencie podczas początkowej hospitalizacji przed wypisem po hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HITC).
DLT zdefiniowane na dwa sposoby: Hematologiczna DLT zdefiniowana jako stopień IV neutropenii, niedokrwistości lub małopłytkowości; oraz Niehematologiczna DLT to dowolna niehematologiczna toksyczność stopnia III lub IV z wyłączeniem nudności lub wymiotów stopnia III, toksyczność wątrobowa stopnia III, która powraca do stopnia I w ciągu dwóch tygodni od HITC lub przed wypisem ze szpitala, lub gorączka stopnia III występująca po HITC.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w aberracjach genetycznych u pacjentów z rakiem okrężnicy u dzieci i pacjentów dorosłych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Statystyki opisowe dotyczące aberracji genetycznych dostarczane w formie tabelarycznej częstości lub statystyk podsumowujących, w tym liczb, średniej, odchylenia standardowego, mediany, wartości minimalnych i maksymalnych, w stosownych przypadkach.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu po HIPEC u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do nawrotu zdefiniowany jako czas od leczenia do nawrotu (zdarzenia) lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej (ocenzurowany), metodą Kaplana-Meiera, z 95% przedziałem ufności.
Ocena mierzalnej choroby za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz badania fizykalnego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rany i urazy
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Nowotwory jelita grubego
- Hipertermia
- Gorączka
- Środki przeciwnowotworowe
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0438
- NCI-2014-01239 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .