Dosis crecientes de oxaliplatino y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en niños y adolescentes con carcinoma de colon extenso

Cirugía y Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se realizará una cirugía abdominal para tratar de extirpar tantos tumores como sea posible. La cirugía abdominal no se realiza específicamente para este estudio de investigación y se realizaría incluso si usted no participara en este estudio. Se le entregará un formulario de consentimiento por separado para que lo firme que explica los detalles y los riesgos de la cirugía con más detalle.

Durante la cirugía, el abdomen se cerrará temporalmente. Luego comenzará el lavado abdominal. Durante el "lavado abdominal", se administrará oxaliplatino calentado a través de un tubo de plástico que está conectado a una bomba en el abdomen. La bomba empuja el oxaliplatino calentado hacia el abdomen y luego lo saca y recircula el oxaliplatino. La piel del abdomen se cierra temporalmente durante el lavado abdominal. El cirujano también "lavará" el área cerrada del sitio quirúrgico. Se utilizará una bomba para bombear oxaliplatino caliente dentro y fuera del abdomen durante 90 minutos mientras el cirujano presiona suavemente la pared abdominal para que el oxaliplatino llegue a todas las áreas del abdomen. Después de 90 minutos, se retira el oxaliplatino y se "lava" el abdomen con solución salina y se extrae todo el líquido antes de que el cirujano cierre permanentemente el abdomen con 3 capas de puntos.

Se enviarán dos (2) muestras de tejido del tamaño de un guisante (tejido abdominal normal y tumoral), 2 cucharadas de sangre al laboratorio del Dr. Scott Kopetz para evaluación de tejido y extracción de ARN (material genético). Se extraerá una (1) muestra del tumor antes del procedimiento y la otra muestra se extraerá al final del procedimiento. Las muestras se examinarán bajo un microscopio y se extraerá el ADN (el material genético de las células) para buscar cambios en el ADN. Los resultados de estas pruebas no se compartirán con usted ni se utilizarán para tomar ninguna decisión con respecto a su tratamiento.

Existe la posibilidad de que el cirujano decida durante la cirugía que no se realizará el lavado abdominal, por ejemplo, si la enfermedad se ha propagado o adherido a ciertos órganos. Si esto ocurre, su médico discutirá con usted otras opciones de tratamiento.

Visitas de estudio:

El día 1 después de la cirugía:

• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
• Tendrá un examen físico.

En los días 2-5, 11, 14 y 30 después de la cirugía:

• Se extraerá sangre (alrededor de 1 a 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Tendrá un examen físico.
• Solo el día 30, se le realizará una prueba de audición.

Si el médico cree que es necesario, también tendrá visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la cirugía. Si estas visitas se realizan aquí en el MD Anderson, no se le realizará una prueba de audición, pero sí una resonancia magnética, una tomografía computarizada o una tomografía por emisión de positrones (PET-CT) para verificar el estado de la enfermedad. Las visitas de 3 y 6 meses después de la cirugía se pueden realizar en el consultorio y/o laboratorio de su médico local.

Duración de los estudios:

Permanecerá en el estudio hasta por 6 meses. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora.

Si el médico del estudio se entera de que la enfermedad ha regresado o ha empeorado en la visita de seguimiento de los 6 meses, usted puede ser elegible para una reperfusión, que es una repetición de la cirugía y la administración del fármaco del estudio. Si es elegible para una reperfusión, su participación en este estudio finalizará y se le entregará un nuevo formulario de consentimiento para que lo firme y pueda volver a inscribirse en este estudio.

Este es un estudio de investigación. El oxaliplatino está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del cáncer de vejiga avanzado, cáncer testicular metastásico, cáncer de ovario metastásico, hepatoblastoma, neuroblastoma, cáncer apendicular metastásico y mesotelioma abdominal. El uso de oxaliplatino calentado por vía intraabdominal en pacientes pediátricos con cáncer de colon está en fase de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo se diseñó el medicamento del estudio para que funcione.

En este estudio se inscribirán hasta 30 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.