Doses escalonadas de oxaliplatina e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) em crianças e adolescentes com carcinoma de cólon extenso
Um estudo de fase I com doses crescentes de oxaliplatina e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) em crianças e adolescentes com câncer de cólon extenso
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cirurgia e administração do medicamento em estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, uma cirurgia abdominal será realizada para tentar remover o máximo possível de tumores. A cirurgia abdominal não está sendo realizada especificamente para este estudo de pesquisa e seria realizada mesmo que você não participasse deste estudo. Você receberá um formulário de consentimento separado para assinar, explicando os detalhes e os riscos da cirurgia com mais detalhes.
Durante a cirurgia, o abdômen ficará temporariamente fechado. Em seguida, a lavagem abdominal começará. Durante a "lavagem abdominal", a oxaliplatina aquecida será fornecida através de um tubo de plástico conectado a uma bomba no abdômen. A bomba empurra a oxaliplatina aquecida para dentro do abdome e, em seguida, puxa-a para fora e recircula a oxaliplatina. A pele do abdômen é temporariamente fechada durante a lavagem abdominal. O cirurgião também "lavará" a área fechada do local da cirurgia. Uma bomba será usada para bombear a oxaliplatina aquecida para dentro e para fora do abdômen durante 90 minutos, enquanto o cirurgião pressiona suavemente a parede abdominal para que a oxaliplatina atinja todas as áreas do abdômen. Após 90 minutos, a oxaliplatina é removida e o abdome será "lavado" com solução salina e todo o fluido será removido antes que o cirurgião feche permanentemente o abdome com 3 camadas de pontos.
Duas (2) amostras de tecido do tamanho de uma ervilha (tumor e tecido abdominal normal), 2 colheres de sopa de sangue serão enviadas ao laboratório do Dr. Scott Kopetz para avaliação tecidual e extração de RNA (material genético). Uma (1) amostra de tumor será removida antes do procedimento e a outra amostra será removida no final do procedimento. As amostras serão examinadas ao microscópio e o DNA (o material genético nas células) será removido para procurar quaisquer alterações no DNA. Os resultados desses testes não serão compartilhados com você, nem serão usados para qualquer decisão sobre o seu tratamento.
Existe a possibilidade de o cirurgião decidir durante a cirurgia que a lavagem abdominal não será realizada, por exemplo, se a doença se espalhou ou se fixou em determinados órgãos. Se isso ocorrer, seu médico discutirá outras opções de tratamento com você.
Visitas de estudo:
No 1º dia após a cirurgia:
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você fará um exame físico.
Nos dias 2-5, 11, 14 e 30 após a cirurgia:
- Sangue (cerca de 1-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você fará um exame físico.
- Apenas no dia 30, você fará um teste de audição.
Se o médico achar necessário, você também terá visitas de acompanhamento em 3 e 6 meses após a cirurgia. Se essas visitas ocorrerem aqui no MD Anderson, você não fará um teste de audição, mas fará uma ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET-TC para verificar o estado da doença. As visitas de 3 e 6 meses após a cirurgia podem ser realizadas no consultório e/ou laboratório do seu médico local.
Duração do estudo:
Você permanecerá em estudo por até 6 meses. Você será retirado do estudo se a doença piorar.
Se o médico do estudo descobrir que a doença voltou ou piorou na visita de acompanhamento de 6 meses, você pode ser elegível para uma reperfusão, que é uma repetição da cirurgia e administração do medicamento do estudo. Se você for elegível para uma reperfusão, sua participação neste estudo terminará e você receberá um novo formulário de consentimento para assinar a fim de ser reinscrito neste estudo.
Este é um estudo investigativo. A oxaliplatina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de câncer de bexiga avançado, câncer testicular metastático, câncer ovariano metastático, hepatoblastoma, neuroblastoma, câncer metastático de apêndice e mesotelioma abdominal. O uso de oxaliplatina aquecida administrada por via intra-abdominal em pacientes pediátricos com câncer de cólon é experimental. O médico do estudo pode explicar como o medicamento do estudo foi projetado para funcionar.
Até 30 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 9-21 anos.
- Carcinoma de cólon comprovado histologicamente com invasão serosa ou doença peritoneal ou história de ruptura tumoral e/ou ascite
- A avaliação radiológica deve demonstrar que a doença está confinada à cavidade abdominal e/ou controlada fora da cavidade abdominal.
- O exame radiológico ou a exploração abdominal prévia devem ser consistentes com a doença que pode ser reduzida a um tamanho residual menor ou igual a 1 cm de espessura
- Os pacientes devem ter uma duração mínima esperada de sobrevida superior a 6 semanas, conforme determinado e documentado pelo cirurgião ou oncologista responsável.
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença sistêmica que os impeça de serem candidatos à cirurgia, conforme determinado pela avaliação pré-operatória anestésica. Isso inclui, mas não está limitado a, sepse, insuficiência hepática, mulheres grávidas ou lactantes.
- Os pacientes devem ter estado mental totalmente intacto e habilidades neurológicas normais. O estado mental intacto é definido pela 'capacidade de identificar e recordar a própria identidade e lugar no tempo e no espaço. A avaliação do estado mental e a documentação do estado mental totalmente intacto serão concluídas por meio de exame físico e mental pelo médico ou oncologista de referência.
- Os pacientes devem ter Função Renal Adequada Definida como: Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR >/=70ml/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo menor que o valor listado na tabela abaixo: 1 a < 2 anos 0,6 mg /dL para homens e mulheres, 2 a < 6 anos 0,8 mg/dL para homens e mulheres, 6 a < 10 anos 1 mg/dL para homens e mulheres, 10 a < 13 anos 1,2 mg/dL para ambos os homens e mulheres, 13 a < 16 anos 1,5 mg/dL para homens e 1,4 mg/dL para mulheres, >/= 16 anos 1,7 para homens e 1,4 para mulheres
- Os pacientes serão elegíveis se o WBC for >/= 2000/µl ou o ANC for >/= 1.500 e as plaquetas forem >/= 100.000/mm3
- Os pacientes serão elegíveis se a bilirrubina total sérica e as enzimas hepáticas forem </= 2 vezes o limite superior do normal
- Os pacientes devem estar recuperados de qualquer toxicidade de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores e pelo menos 14 dias após a data do último tratamento
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão inelegíveis se tiverem qualquer doença cardiopulmonar concomitante que os coloque em risco inaceitável para um procedimento cirúrgico importante
- Os pacientes serão inelegíveis se tiverem doença fora da cavidade abdominal que não esteja controlada
- Os pacientes serão inelegíveis se tiverem uma toxicidade neurológica basal de Grau 3 ou superior (devido à potencial neurotoxicidade associada à platina)
- Os pacientes que falharam na terapia de platina intraperitoneal anterior serão inelegíveis ("Falha" é a recorrência da doença </= 3 meses.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
Após a cirurgia citorredutora e lise das aderências, dois cateteres de grande calibre são colocados na cavidade peritoneal através da incisão.
Trinta minutos antes do início da HIPEC, a temperatura corporal é resfriada para 35°C.
).
Os cateteres são conectados a um circuito de perfusão.
A oxaliplatina aquecida é adicionada ao perfusato administrado durante 90 minutos.
A dose inicial de Oxaliplatina é de 175 mg/m2.
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A dose inicial de Oxaliplatina é de 175 mg/m2 administrada por quimioterapia intraperitoneal hipertérmica durante 90 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerável (MTD) de Oxaliplatina em Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
Prazo: 3 meses
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MTD é a dose mais alta na qual 1 ou menos pacientes em 6 tratados experimentam uma toxicidade limitante de dose (DLT).
DLT pode ocorrer a qualquer momento durante a hospitalização inicial antes da alta após a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HITC).
DLT definido de duas maneiras: DLT hematológico definido como neutropenia de grau IV, anemia ou trombocitopenia; e DLT não hematológica é qualquer toxicidade não hematológica de Grau III ou IV, excluindo náusea ou vômito de Grau III, toxicidade hepática de Grau III que retorna ao Grau I dentro de duas semanas após o HITC ou antes da alta hospitalar, ou febre de Grau III ocorrendo após o HITC.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças em aberrações genéticas em pacientes pediátricos com câncer de cólon e pacientes adultos
Prazo: 6 meses
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Estatísticas descritivas sobre aberrações genéticas fornecidas, seja por tabulações de frequências ou estatísticas resumidas incluindo números, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo, quando apropriado.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recorrência após HIPEC em pacientes pediátricos, adolescentes e adultos jovens com câncer de cólon
Prazo: 6 meses
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Tempo até a recorrência definido como o tempo desde o tratamento até a recorrência (evento) ou até a última data de acompanhamento (censurado), pelo método de Kaplan-Meier, com intervalo de confiança de 95%.
Avaliação da doença mensurável por TC ou RM e exame físico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neoplasias Colorretais
- Hipertermia
- Febre
- Agentes Antineoplásicos
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0438
- NCI-2014-01239 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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