Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvavat oksaliplatiiniannokset ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) lapsille ja nuorille, joilla on laaja paksusuolensyöpä

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I koe, jossa oksaliplatiiniannoksia ja hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (HIPEC) kasvatetaan laajaa paksusuolensyöpää sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedetty annos kuumennettua vatsansisäistä oksaliplatiinia, joka voidaan antaa potilaille, joilla on paksusuolensyöpä. Tutkijat haluavat myös oppia lisää tavoista, joilla lasten ja nuorten aikuisten paksusuolen syöpä voi poiketa aikuisten paksusuolensyövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus- ja tutkimuslääkehallinto:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, suoritetaan vatsan leikkaus, jolla pyritään poistamaan mahdollisimman monta kasvainta. Vatsaleikkausta ei tehdä nimenomaan tätä tutkimusta varten ja se tehdään, vaikka et osallistuisi tähän tutkimukseen. Sinulle annetaan allekirjoitettavaksi erillinen suostumuslomake, jossa kerrotaan tarkemmin leikkauksen yksityiskohdat ja riskit.

Leikkauksen aikana vatsa suljetaan väliaikaisesti. Sitten alkaa vatsan pesu. "Vatsan pesun" aikana lämmitetty oksaliplatiini toimitetaan muoviletkun kautta, joka on yhdistetty vatsaan pumppuun. Pumppu työntää kuumennetun oksaliplatiinin vatsaan ja vetää sen sitten ulos ja kierrättää oksaliplatiinia. Vatsan iho suljetaan tilapäisesti vatsan pesun ajaksi. Kirurgi "pesee" myös leikkauskohdan suljetun alueen. Pumppua käytetään pumppaamaan lämmitettyä oksaliplatiinia sisään ja ulos vatsasta 90 minuutin aikana, kun kirurgi painaa kevyesti vatsan seinämää, jotta oksaliplatiini saavuttaa kaikki vatsan alueet. 90 minuutin kuluttua oksaliplatiini poistetaan ja vatsa "pestään" suolaliuoksella ja kaikki neste poistetaan ennen kuin kirurgi sulkee vatsan pysyvästi 3 kerroksella.

Kaksi (2) herneen kokoista kudosnäytettä (kasvain ja normaali vatsakudos), 2 ruokalusikallista verta lähetetään tohtori Scott Kopetzin laboratorioon kudosten arviointia ja RNA:n (geneettisen materiaalin) uuttamista varten. Yksi (1) kasvainnäyte poistetaan ennen toimenpidettä ja toinen näyte toimenpiteen lopussa. Näytteet tutkitaan mikroskoopilla ja DNA (solujen geneettinen materiaali) poistetaan DNA:n muutosten etsimiseksi. Näiden testien tuloksia ei jaeta sinulle, eikä niitä käytetä hoitoasi koskeviin päätöksiin.

On mahdollista, että kirurgi saattaa leikkauksen aikana päättää, että vatsan pesua ei tehdä, esimerkiksi jos tauti on levinnyt tiettyihin elimiin tai kiinnittynyt niihin. Jos näin tapahtuu, lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.

Opintovierailut:

Päivänä 1 leikkauksen jälkeen:

  • Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulla on fyysinen koe.

Päivinä 2-5, 11, 14 ja 30 leikkauksen jälkeen:

  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1-3 teelusikallista).
  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Vain päivänä 30 sinulle suoritetaan kuulokesti.

Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulla on myös seurantakäyntejä 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jos näitä käyntejä tapahtuu täällä MD Andersonissa, sinulle ei tehdä kuulokestiä, mutta sinulle tehdään MRI-, CT- tai PET-CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi. Leikkauksen jälkeiset 3 ja 6 kuukauden käynnit voidaan suorittaa paikallisessa lääkärin vastaanotolla ja/tai laboratoriossa.

Opintojen kesto:

Pysyt opiskelemassa enintään 6 kuukautta. Sinut poistetaan opinnoista, jos sairaus pahenee.

Jos tutkimuslääkäri saa selville, että sairaus on palannut tai pahentunut 6 kuukauden seurantakäynnillä, saatat olla oikeutettu reperfuusioon, joka on leikkauksen ja tutkimuslääkkeen antamisen toisto. Jos olet oikeutettu uudelleenperfuusioon, osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy ja sinulle annetaan uusi suostumuslomake allekirjoitettavaksi, jotta voit ilmoittautua uudelleen tähän tutkimukseen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Oksaliplatiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla edenneen virtsarakon syövän, metastaattisen kivessyövän, metastasoituneen munasarjasyövän, hepatoblastooman, neuroblastooman, metastaattisen umpilisäkkeen syövän ja vatsan mesoteliooman hoitoon. Kuumennetun oksaliplatiinin käyttöä vatsansisäisesti annettuna paksusuolensyöpää sairastavilla lapsipotilailla on tutkittu. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääke on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 30 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 9-21 vuotta.
  2. Histologisesti todistettu paksusuolensyöpä, johon liittyy seroosiinvaasiota tai vatsakalvon sairaus tai tuumorin repeämä ja/tai askites
  3. Radiologisen tutkimuksen on osoitettava, että sairaus rajoittuu vatsaonteloon ja/tai se on hallinnassa vatsaontelon ulkopuolella.
  4. Radiologisen käsittelyn tai aiemman vatsan tutkimuksen on oltava yhdenmukainen sairauden kanssa, joka voidaan poistaa jäännöskokoon, joka on enintään 1 cm.
  5. Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava yli 6 viikkoa, kuten hoitava kirurgi tai lääketieteellinen onkologi on määrittänyt ja dokumentoinut.
  6. Potilaalla ei saa olla mitään systeemistä sairautta, joka estää heitä olemasta leikkauksen ehdokas anestesian preoperatiivisen arvioinnin perusteella. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, sepsiksen, maksan vajaatoiminnan, raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Potilailla tulee olla täysin ehjä henkinen tila ja normaalit neurologiset kyvyt. Ehjä henkinen tila määritellään "kyvyllä tunnistaa ja muistaa oma identiteettinsä ja paikkansa ajassa ja tilassa". Psyykkisen tilan arvioinnin ja täysin ehjän henkisen tilan dokumentointi suoritetaan lähettävän lääkärin tai onkologin fyysisellä ja henkisellä tutkimuksella.
  8. Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti: Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR >/=70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella alle alla olevassa taulukossa olevan arvon: 1 - < 2 vuotta 0,6 mg /dl sekä miehillä että naisilla, 2 - < 6 vuotta 0,8 mg/dl sekä miehillä että naisilla, 6 - < 10 vuotta 1 mg/dl sekä miehillä että naisilla, 10 - < 13 vuotta 1,2 mg/dl molemmilla miehillä ja naiset, 13 - < 16 vuotta 1,5 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisilla, >/= 16 vuotta 1,7 miehillä ja 1,4 naisilla
  9. Potilaat ovat kelvollisia, jos valkosoluarvo on >/= 2000/µl tai ANC on >/=1 500 ja verihiutaleet >/= 100 000/mm3
  10. Potilaat ovat kelvollisia, jos seerumin kokonaisbilirubiini ja maksaentsyymit ovat </= 2 kertaa normaalin yläraja
  11. Potilaiden tulee olla toipuneet kaikista aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon aiheuttamista toksisuudesta ja olla vähintään 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on jokin samanaikainen sydän-keuhkosairaus, joka asettaisi heille kohtuuttoman suuren kirurgisen toimenpiteen riskin
  2. Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on vatsaontelon ulkopuolella hallitsematon sairaus
  3. Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heidän lähtötilanteensa neurologinen toksisuus on asteen 3 tai suurempi (platinaan liittyvän mahdollisen neurotoksisuuden vuoksi)
  4. Potilaat, joille aiempi intraperitoneaalinen platinahoito on epäonnistunut, eivät ole tukikelpoisia ("epäonnistunut" tarkoittaa sairauden uusiutumista </= 3 kuukautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Sytoreduktiivisen leikkauksen ja kiinnikkeiden hajoamisen jälkeen kaksi suurta katetria asetetaan vatsaonteloon viillon kautta. Kolmekymmentä minuuttia ennen HIPECin aloittamista kehon lämpötila jäähdytetään 35 °C:seen. ). Katetrit on kytketty perfuusiopiiriin. Kuumennettua oksaliplatiinia lisätään perfusaattiin 90 minuutin aikana. Oksaliplatiinin aloitusannos on 175 mg/m2.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinin aloitusannos on 175 mg/m2, joka annetaan hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla 90 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Eloksatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksaliplatiinin suurin siedettävä annos (MTD) hypertermisessä intraperitoneaalisessa kemoterapiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MTD on suurin annos, jossa yksi tai vähemmän potilasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT:tä voi esiintyä milloin tahansa ensimmäisen sairaalahoidon aikana ennen kotiuttamista hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HITC) jälkeen. DLT määritellään kahdella tavalla: Hematologinen DLT määritellään asteen IV neutropeniaksi, anemiaksi tai trombosytopeniaksi; ja ei-hematologinen DLT on mikä tahansa asteen III tai IV ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta asteen III pahoinvointia tai oksentelua, asteen III maksatoksisuutta, joka palaa asteeseen I kahden viikon kuluessa HITC:stä tai ennen sairaalasta kotiutumista, tai asteen III kuumetta, joka ilmenee HITC.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot geneettisissä poikkeavuuksissa lasten paksusuolensyöpäpotilailla ja aikuispotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaavat tilastot geneettisistä poikkeavuuksista joko frekvenssien taulukoiden tai yhteenvetotilastojen muodossa, mukaan lukien numerot, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi, tarvittaessa.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua HIPEC:n jälkeen lapsi-, nuoriso- ja nuorten aikuisten paksusuolensyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika uusiutumiseen on määritelty aika hoidosta uusiutumiseen (tapahtuma) tai viimeiseen seurantapäivään (sensuroitu) Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen 95 %:n luottamusvälillä. Mitattavissa olevan sairauden arviointi CT:llä tai MRI:llä ja fyysinen koe.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0438
  • NCI-2014-01239 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa