Dosi crescenti di oxaliplatino e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in bambini e adolescenti con carcinoma esteso del colon
Uno studio di fase I con dosi crescenti di oxaliplatino e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in bambini e adolescenti con carcinoma esteso del colon
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Chirurgia e amministrazione del farmaco in studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrà eseguito un intervento chirurgico addominale per cercare di rimuovere il maggior numero possibile di tumori. La chirurgia addominale non viene eseguita specificamente per questo studio di ricerca e verrebbe eseguita anche se Lei non prendesse parte a questo studio. Ti verrà fornito un modulo di consenso separato da firmare che spiega i dettagli e i rischi dell'intervento chirurgico in modo più dettagliato.
Durante l'intervento chirurgico, l'addome sarà temporaneamente chiuso. Quindi inizierà il lavaggio addominale. Durante il "lavaggio addominale", l'oxaliplatino riscaldato verrà erogato attraverso un tubo di plastica collegato a una pompa nell'addome. La pompa spinge l'oxaliplatino riscaldato nell'addome, quindi lo estrae e fa ricircolare l'oxaliplatino. La pelle dell'addome viene temporaneamente chiusa durante il lavaggio addominale. Il chirurgo "laverà" anche l'area chiusa del sito chirurgico. Verrà utilizzata una pompa per pompare l'oxaliplatino riscaldato dentro e fuori dall'addome per 90 minuti mentre il chirurgo preme delicatamente sulla parete addominale in modo che l'oxaliplatino raggiunga tutte le aree dell'addome. Dopo 90 minuti, l'oxaliplatino viene rimosso e l'addome verrà "lavato" con soluzione salina e tutto il fluido verrà rimosso prima che il chirurgo chiuda definitivamente l'addome con 3 strati di punti.
Due (2) campioni di tessuto delle dimensioni di un pisello (tumore e tessuto addominale normale), 2 cucchiai di sangue verranno inviati al laboratorio del Dr. Scott Kopetz per la valutazione del tessuto e l'estrazione dell'RNA (materiale genetico). Un (1) campione di tumore verrà rimosso prima della procedura e l'altro campione verrà rimosso alla fine della procedura. I campioni saranno esaminati al microscopio e il DNA (il materiale genetico nelle cellule) verrà rimosso per cercare eventuali modifiche al DNA. I risultati di questi test non saranno condivisi con te, né saranno utilizzati per alcuna decisione riguardante il tuo trattamento.
È possibile che il chirurgo decida durante l'intervento chirurgico di non eseguire il lavaggio addominale, ad esempio se la malattia si è diffusa o si è attaccata a determinati organi. In tal caso, il medico discuterà con lei altre opzioni terapeutiche.
Visite di studio:
Il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico:
- Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
- Farai un esame fisico.
Nei giorni 2-5, 11, 14 e 30 dopo l'intervento:
- Il sangue (circa 1-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
- Farai un esame fisico.
- Solo il giorno 30, farai un test dell'udito.
Se il medico lo ritiene necessario, avrai anche visite di controllo a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Se queste visite si verificano qui presso MD Anderson, non verrà eseguito un test dell'udito, ma verrà eseguita una risonanza magnetica, TC o PET-TC per verificare lo stato della malattia. Le visite a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico possono essere eseguite presso l'ambulatorio e/o il laboratorio del medico locale.
Durata dello studio:
Rimarrai in studio per un massimo di 6 mesi. Sarai tolto dallo studio se la malattia peggiora.
Se il medico dello studio viene a sapere che la malattia è tornata o è peggiorata durante la visita di follow-up a 6 mesi, potresti essere idoneo per una riperfusione, che è una ripetizione dell'intervento chirurgico e della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Se sei idoneo per una riperfusione, la tua partecipazione a questo studio terminerà e ti verrà fornito un nuovo modulo di consenso da firmare per essere nuovamente iscritto a questo studio.
Questo è uno studio investigativo. L'oxaliplatino è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del carcinoma avanzato della vescica, del carcinoma metastatico del testicolo, del carcinoma ovarico metastatico, dell'epatoblastoma, del neuroblastoma, del carcinoma metastatico dell'appendice e del mesotelioma addominale. L'uso di oxaliplatino riscaldato somministrato per via intraddominale in pazienti pediatrici con cancro del colon è sperimentale. Il medico dello studio può spiegare in che modo il farmaco oggetto dello studio è progettato per funzionare.
Fino a 30 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 9-21 anni.
- Carcinoma del colon istologicamente provato con invasione sierosa o malattia peritoneale o storia di rottura del tumore e/o ascite
- L'esame radiologico deve dimostrare che la malattia è confinata alla cavità addominale e/o è controllata al di fuori della cavità addominale.
- L'esame radiologico o la precedente esplorazione addominale devono essere coerenti con la malattia che può essere ridotta a una dimensione residua inferiore o uguale a 1 cm di spessore
- I pazienti devono avere una durata minima prevista di sopravvivenza superiore a 6 settimane come determinato e documentato dal chirurgo curante o dall'oncologo medico
- I pazienti non devono avere alcuna malattia sistemica che precluda loro di essere un candidato operativo come determinato dalla valutazione preoperatoria dell'anestesia. Ciò include, ma non è limitato a, sepsi, insufficienza epatica, donne in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti devono avere uno stato mentale completamente intatto e abilità neurologiche normali. Lo stato mentale intatto è definito dalla "capacità di identificare e ricordare la propria identità e il proprio luogo nel tempo e nello spazio". La valutazione dello stato mentale e la documentazione dello stato mentale completamente integro saranno completate mediante esame fisico e mentale da parte del medico o dell'oncologo inviante.
- I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata definita come: clearance della creatinina o radioisotopo GFR >/=70 ml/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica in base all'età/sesso inferiore al valore elencato nella tabella sottostante: da 1 a < 2 anni 0,6 mg /dL per maschi e femmine, da 2 a < 6 anni 0,8 mg/dL per maschi e femmine, da 6 a < 10 anni 1 mg/dL per maschi e femmine, da 10 a < 13 anni 1,2 mg/dL per entrambi i maschi e femmine, da 13 a < 16 anni 1,5 mg/dL per maschi e 1,4 mg/dL per femmine, >/= 16 anni 1,7 per maschi e 1,4 per femmine
- I pazienti saranno idonei se il WBC è >/=2000/µl o l'ANC è >/=1.500 e le piastrine sono >/= 100.000/mm3
- I pazienti saranno idonei se la bilirubina totale sierica e gli enzimi epatici sono </= 2 volte il limite superiore della norma
- I pazienti devono essere guariti da qualsiasi tossicità da tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie ed essere passati almeno 14 giorni dalla data del loro ultimo trattamento
Criteri di esclusione:
- I pazienti non saranno idonei se hanno una malattia cardiopolmonare concomitante che li esporrebbe a un rischio inaccettabile per una procedura chirurgica importante
- I pazienti non saranno idonei se hanno una malattia al di fuori della cavità addominale che non è controllata
- I pazienti non saranno idonei se presentano una tossicità neurologica al basale di grado 3 o superiore (a causa della potenziale neurotossicità associata al platino)
- I pazienti che hanno fallito la precedente terapia con platino intraperitoneale non saranno idonei ("Failed" sta avendo una recidiva della malattia </= 3 mesi.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Dopo la chirurgia citoriduttiva e la lisi delle aderenze, due cateteri di grosso calibro vengono inseriti nella cavità peritoneale attraverso l'incisione.
Trenta minuti prima dell'inizio dell'HIPEC, la temperatura corporea viene raffreddata a 35°C.
).
I cateteri sono collegati a un circuito di perfusione.
Oxaliplatino riscaldato viene aggiunto al perfusato somministrato in 90 minuti.
La dose iniziale di Oxaliplatino è di 175 mg/m2.
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La dose iniziale di oxaliplatino è di 175 mg/m2 somministrata mediante chemioterapia intraperitoneale ipertermica in 90 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) di oxaliplatino nella chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Lasso di tempo: 3 mesi
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MTD è la dose più alta in cui 1 o meno pazienti trattati su 6 sperimentano una tossicità dose limitante (DLT).
La DLT può verificarsi in qualsiasi momento durante il ricovero iniziale prima della dimissione dopo la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HITC).
DLT definita in due modi: DLT ematologica definita come neutropenia, anemia o trombocitopenia di grado IV; e DLT non ematologico è qualsiasi tossicità non ematologica di grado III o IV esclusi nausea o vomito di grado III, tossicità epatica di grado III che ritorna al grado I entro due settimane dall'HITC o prima della dimissione dall'ospedale o febbre di grado III che si manifesta dopo la HITC.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nelle aberrazioni genetiche nei pazienti pediatrici con cancro del colon e nei pazienti adulti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Statistiche descrittive sulle aberrazioni genetiche fornite, mediante tabulazioni delle frequenze o statistiche riassuntive comprendenti numeri, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo, se del caso.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recidiva dopo HIPEC in pazienti con cancro del colon in età pediatrica, adolescenziale e giovane adulta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo alla recidiva definito come tempo dal trattamento alla recidiva (evento) o alla data dell'ultimo follow-up (censurato), utilizzando il metodo Kaplan-Meier, con intervallo di confidenza del 95%.
Valutazione della malattia misurabile mediante TC o risonanza magnetica ed esame fisico.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Neoplasie colorettali
- Ipertermia
- Febbre
- Agenti antineoplastici
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0438
- NCI-2014-01239 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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