Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxaliplatin és a hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) növekvő dózisai kiterjedt vastagbélkarcinómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2018. július 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Fázisú kísérlet az oxaliplatin és a hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) növekvő dózisával kiterjedt vastagbélkarcinómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy megtalálja a vastagbélrákban szenvedő betegeknek adható, melegített intraabdominális oxaliplatin legnagyobb tolerálható dózisát. A kutatók arról is szeretnének többet megtudni, hogy a gyermekek és a fiatal felnőttek vastagbélrákja miben különbözhet a felnőttek vastagbélrákjától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sebészeti és tanulmányi gyógyszeradminisztráció:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, hasi műtétet hajtanak végre, hogy megpróbálják eltávolítani a lehető legtöbb daganatot. A hasi műtétet nem kifejezetten ehhez a kutatási vizsgálathoz végzik, és akkor is elvégeznék, ha Ön nem vesz részt ebben a vizsgálatban. Aláírandó külön beleegyező nyilatkozatot kap, amely részletesebben ismerteti a műtét részleteit és kockázatait.

A műtét során a has átmenetileg zárva lesz. Ezután kezdődik a hasi mosás. A "hasi mosás" során a felmelegített oxaliplatint műanyag csövön keresztül juttatják be, amely egy pumpához csatlakozik a hasba. A pumpa a felmelegített oxaliplatint a hasüregbe nyomja, majd kihúzza, és visszavezeti az oxaliplatint. A hasi mosás során a has bőre átmenetileg zárva van. A sebész a műtéti hely zárt területét is "lemossa". A felmelegített oxaliplatint 90 percen keresztül pumpálják a hasüregbe és onnan ki, miközben a sebész finoman megnyomja a hasfalat, hogy az oxaliplatin elérje a has minden területét. 90 perc elteltével az oxaliplatint eltávolítják, és a hasat sóoldattal "mossák", és minden folyadékot eltávolítanak, mielőtt a sebész 3 réteg öltéssel véglegesen lezárja a hasat.

Két (2) borsónyi szövetmintát (tumor és normál hasi szövet), 2 evőkanál vért küldünk Dr. Scott Kopetz laboratóriumába szövetértékelés és RNS (genetikai anyag) kivonására. Az egyik (1) tumormintát az eljárás előtt, a másik mintát pedig az eljárás végén eltávolítják. A mintákat mikroszkóp alatt megvizsgálják, és a DNS-t (a sejtek genetikai anyagát) eltávolítják, hogy megvizsgálják a DNS változásait. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit nem osztjuk meg Önnel, és nem használjuk fel a kezelésével kapcsolatos döntésekhez.

Előfordulhat, hogy a sebész a műtét során dönthet úgy, hogy nem végzi el a hasi mosást, például ha a betegség bizonyos szervekre átterjedt vagy azokhoz tapadt. Ha ez előfordul, kezelőorvosa megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

Tanulmányi látogatások:

A műtét utáni 1. napon:

  • Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Fizikai vizsga lesz.

A műtét utáni 2-5., 11., 14. és 30. napon:

  • Vért (körülbelül 1-3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Fizikai vizsga lesz.
  • Csak a 30. napon hallásvizsgálatot végeznek.

Ha az orvos szükségesnek tartja, a műtét után 3 és 6 hónappal ellenőrző látogatásokra is sor kerül. Ha ezek a látogatások itt, az MD Andersonnál fordulnak elő, hallásvizsgálatot nem végeznek, de MRI-t, CT-t vagy PET-CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. A műtétet követő 3 és 6 hónapos viziteket a helyi orvosi rendelőben és/vagy laboratóriumban lehet elvégezni.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 6 hónapig folytathatja tanulmányait. Ha a betegség rosszabbodik, le kell vonni a tanulmányairól.

Ha a vizsgálatot végző orvos a 6 hónapos ellenőrző látogatáson megtudja, hogy a betegség kiújult vagy súlyosbodott, akkor Ön jogosult lehet reperfúzióra, amely a műtét és a vizsgált gyógyszer beadásának megismétlése. Ha Ön jogosult az újraperfúzióra, a vizsgálatban való részvétele véget ér, és új beleegyezési űrlapot kap, amelyet alá kell írnia, hogy ismét részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az oxaliplatin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható előrehaladott hólyagrák, metasztatikus hererák, áttétes petefészekrák, hepatoblasztóma, neuroblasztóma, metasztatikus vakbélrák és hasi mesothelioma kezelésére. Az intraabdominálisan adott fűtött oxaliplatin alkalmazása vastagbélrákos gyermekbetegeknél vizsgálat tárgya. A vizsgálatot végző orvos elmagyarázhatja, hogyan tervezték a vizsgált gyógyszer hatását.

Legfeljebb 30 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 9-21 év.
  2. Szövettanilag igazolt vastagbél karcinóma, serosalis invázióval vagy peritoneális betegséggel, vagy tumorrupturával és/vagy ascitesszel
  3. A radiológiai vizsgálatnak igazolnia kell, hogy a betegség a hasüregre korlátozódik, és/vagy a hasüregen kívül is kontrollálható.
  4. A radiológiai feldolgozásnak vagy az előzetes hasi vizsgálatnak összhangban kell lennie azzal a betegséggel, amely 1 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő maradék méretre eltávolítható.
  5. A betegek túlélési időtartamának legalább 6 hétnél hosszabbnak kell lennie, amelyet a kezelő sebész vagy orvos onkológus határoz meg és dokumentál.
  6. A betegeknek nem lehetnek olyan szisztémás betegségei, amelyek kizárják őket abban, hogy műtéti jelöltek legyenek, amint azt az anesztézia preoperatív értékelése határozza meg. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szepszist, a májelégtelenséget, a terhes vagy szoptató nőket.
  7. A betegeknek teljesen ép mentális állapottal és normális neurológiai képességekkel kell rendelkezniük. Az ép mentális állapotot az határozza meg, hogy „az ember képes azonosítani és felidézni identitását és helyét időben és térben. A mentális állapot felmérését és a teljesen ép mentális állapot dokumentálását a beutaló orvos vagy onkológus fizikális és mentális vizsgálattal végzi el.
  8. A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, a következőképpen definiálva: Kreatinin-clearance vagy radioizotóp GFR >/=70 ml/perc/1,73 m^2 vagy a szérum kreatinin kor/nem alapján kisebb, mint az alábbi táblázatban felsorolt ​​érték: 1-től < 2 évig 0,6 mg /dl férfiaknál és nőknél egyaránt, 2 és < 6 év között 0,8 mg/dl férfiak és nők esetében, 6 és < 10 év között 1 mg/dl férfiak és nők esetében, 10 és < 13 év között 1,2 mg/dl férfiak esetében és nőstények, 13 és 16 év között 1,5 mg/dl férfiaknál és 1,4 mg/dl nőknél, >/= 16 év: 1,7 férfiaknál és 1,4 nőknél
  9. A betegek akkor lesznek jogosultak, ha a WBC >/= 2000/µl vagy az ANC >/= 1500 és a vérlemezkék >/= 100 000/mm3
  10. A betegek akkor lesznek jogosultak, ha a szérum összbilirubin és a májenzimek </= a normálérték felső határának kétszerese
  11. A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia során keletkezett toxicitásból, és legalább 14 nappal az utolsó kezelés időpontja után kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem jogosultak arra, hogy bármilyen egyidejű szív-tüdőbetegségben szenvedjenek, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki őket egy nagyobb sebészeti beavatkozás miatt.
  2. A betegek nem lesznek jogosultak, ha a hasüregen kívüli betegségük van, amely nem kontrollálható
  3. A betegek nem jogosultak arra, hogy a kiindulási neurológiai toxicitásuk 3. fokozatú vagy magasabb (a platinához kapcsolódó lehetséges neurotoxicitás miatt)
  4. Azok a betegek, akiknek a korábbi intraperitoneális platinaterápia sikertelen volt, nem lesznek jogosultak ("sikertelen" esetén a betegség kiújul </= 3 hónapig).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
A citoreduktív műtét és az adhéziók lízise után két nagy furatú katétert helyeznek a hasüregbe a bemetszésen keresztül. Harminc perccel a HIPEC megkezdése előtt a testhőmérsékletet 35°C-ra hűtik le. ). A katéterek egy perfúziós körhöz csatlakoznak. A 90 perc alatt beadott perfuzátumhoz melegített oxaliplatint adnak. Az Oxaliplatin kezdő adagja 175 mg/m2.
Drog: Oxaliplatin
Az oxaliplatin kezdő adagja 175 mg/m2, hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával 90 percen keresztül.
Más nevek:
  • Eloxatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxaliplatin maximális tolerálható dózisa (MTD) hipertermiás intraperitoneális kemoterápiában
Időkeret: 3 hónap
Az MTD a legmagasabb dózis, amelyben 6 kezelt betegből 1 vagy kevesebb tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT). A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HITC) utáni elbocsátás előtti első kórházi kezelés során a DLT bármikor előfordulhat. A DLT kétféleképpen definiálható: Hematológiai DLT IV. fokozatú neutropenia, anaemia vagy thrombocytopeniaként definiálva; és a nem hematológiai DLT bármely III. vagy IV. fokozatú nem hematológiai toxicitás, kivéve a III. fokozatú émelygést vagy hányást, III. fokozatú májtoxicitást, amely a HITC-t követő két héten belül vagy a kórházi elbocsátás előtt I. fokozatba tér vissza, vagy III. HITC.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a genetikai aberrációkban a vastagbélrákos gyermekek és a felnőtt betegek körében
Időkeret: 6 hónap
Leíró statisztikák a genetikai aberrációkról, akár gyakoriságok táblázataiban, akár összefoglaló statisztikákban, beleértve a számokat, átlagot, szórást, mediánt, minimumot és maximumot, ha szükséges.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIPEC utáni kiújulás ideje gyermek-, serdülő- és fiatal felnőttkorú vastagbélrákos betegeknél
Időkeret: 6 hónap
A kiújulásig eltelt idő a kezeléstől a kiújulásig (esemény) vagy az utolsó követési időpontig (cenzúrázott) eltelt időként van definiálva, a Kaplan-Meier módszerrel, 95%-os konfidencia intervallum mellett. A mérhető betegség értékelése CT-vel vagy MRI-vel és fizikális vizsgálattal.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0438
  • NCI-2014-01239 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel