Steigende Dosen von Oxaliplatin und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) bei Kindern und Jugendlichen mit ausgedehntem Dickdarmkarzinom
Eine Phase-I-Studie mit steigenden Dosen von Oxaliplatin und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) bei Kindern und Jugendlichen mit ausgedehntem Dickdarmkarzinom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Verwaltung für Chirurgie und Studienmedikamente:
Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird eine Bauchoperation durchgeführt, um so viele Tumore wie möglich zu entfernen. Die Bauchoperation wird nicht speziell für diese Forschungsstudie durchgeführt und würde auch dann durchgeführt werden, wenn Sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden. Sie erhalten eine gesonderte Einverständniserklärung zur Unterzeichnung, in der die Einzelheiten und Risiken der Operation näher erläutert werden.
Während der Operation wird der Bauch vorübergehend verschlossen. Dann beginnt die Bauchwaschung. Während der „Bauchwäsche“ wird erhitztes Oxaliplatin über einen Kunststoffschlauch, der mit einer Pumpe verbunden ist, in den Bauch abgegeben. Die Pumpe drückt das erhitzte Oxaliplatin in den Bauchraum, zieht es dann wieder heraus und zirkuliert das Oxaliplatin. Bei der Bauchwaschung wird die Bauchhaut vorübergehend verschlossen. Der Chirurg wird auch den geschlossenen Bereich der Operationsstelle „waschen“. Mit einer Pumpe wird erhitztes Oxaliplatin 90 Minuten lang in den Bauch hinein und wieder heraus gepumpt, während der Chirurg sanft auf die Bauchdecke drückt, damit das Oxaliplatin alle Bereiche im Bauch erreicht. Nach 90 Minuten wird das Oxaliplatin entfernt und der Bauch mit Kochsalzlösung „gewaschen“ und sämtliche Flüssigkeit entfernt, bevor der Chirurg den Bauch mit drei Lagen Nähten dauerhaft verschließt.
Zwei (2) erbsengroße Gewebeproben (Tumor und normales Bauchgewebe) sowie 2 Esslöffel Blut werden zur Gewebeuntersuchung und Extraktion von RNA (genetisches Material) an das Labor von Dr. Scott Kopetz geschickt. Eine (1) Tumorprobe wird vor dem Eingriff entnommen und die andere Probe wird am Ende des Eingriffs entnommen. Die Proben werden unter einem Mikroskop untersucht und DNA (das genetische Material in Zellen) wird entnommen, um nach Veränderungen an der DNA zu suchen. Die Ergebnisse dieser Tests werden nicht an Sie weitergegeben und auch nicht für Entscheidungen bezüglich Ihrer Behandlung verwendet.
Es besteht die Möglichkeit, dass der Chirurg während der Operation entscheidet, dass die Bauchwaschung nicht durchgeführt wird, beispielsweise wenn sich die Krankheit auf bestimmte Organe ausgebreitet hat oder sich an diesen festgesetzt hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
Studienbesuche:
Am ersten Tag nach der Operation:
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen.
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
An den Tagen 2–5, 11, 14 und 30 nach der Operation:
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-3 Teelöffel) entnommen.
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
- Nur am 30. Tag wird bei Ihnen ein Hörtest durchgeführt.
Wenn der Arzt es für erforderlich hält, werden Sie auch 3 und 6 Monate nach der Operation Nachuntersuchungen durchführen lassen. Wenn diese Besuche hier bei MD Anderson stattfinden, wird bei Ihnen kein Hörtest durchgeführt, sondern eine MRT-, CT- oder PET-CT-Untersuchung, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Die 3- und 6-monatigen Besuche nach der Operation können in der Praxis und/oder im Labor Ihres örtlichen Arztes durchgeführt werden.
Dauer des Studiums:
Sie bleiben bis zu 6 Monate im Studium. Bei Verschlimmerung der Erkrankung werden Sie vom Studium ausgeschlossen.
Wenn der Studienarzt bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten erfährt, dass die Krankheit wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat, haben Sie möglicherweise Anspruch auf eine erneute Perfusion, bei der es sich um eine Wiederholung der Operation und der Verabreichung des Studienmedikaments handelt. Wenn Sie Anspruch auf eine erneute Perfusion haben, endet Ihre Teilnahme an dieser Studie und Sie erhalten ein neues Einverständnisformular, das Sie unterzeichnen müssen, um wieder für diese Studie registriert zu werden.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Oxaliplatin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung von fortgeschrittenem Blasenkrebs, metastasiertem Hodenkrebs, metastasiertem Eierstockkrebs, Hepatoblastom, Neuroblastom, metastasiertem Blinddarmkrebs und abdominalem Mesotheliom. Die Verwendung von erhitztem, intraabdominal verabreichtem Oxaliplatin bei pädiatrischen Patienten mit Dickdarmkrebs wird untersucht. Der Studienarzt kann erklären, wie das Studienmedikament wirken soll.
Bis zu 30 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 9-21 Jahre.
- Histologisch nachgewiesenes Dickdarmkarzinom mit Serosainvasion oder Peritonealerkrankung oder Tumorruptur in der Vorgeschichte und/oder Aszites
- Die radiologische Untersuchung muss zeigen, dass die Erkrankung auf die Bauchhöhle beschränkt ist und/oder außerhalb der Bauchhöhle bekämpft werden kann.
- Eine radiologische Untersuchung oder eine vorherige Untersuchung des Abdomens muss mit einer Erkrankung übereinstimmen, die auf eine Restgröße von weniger als oder gleich 1 cm Dicke reduziert werden kann
- Die vom behandelnden Chirurgen oder medizinischen Onkologen festgelegte und dokumentierte erwartete Mindestüberlebensdauer der Patienten muss mehr als 6 Wochen betragen
- Der Patient darf keine systemische Erkrankung haben, die ihn gemäß der präoperativen Anästhesiebeurteilung als Kandidat für eine Operation ausschließt. Dazu gehören unter anderem Sepsis, Leberversagen sowie schwangere oder stillende Frauen.
- Die Patienten müssen über einen vollständig intakten Geisteszustand und normale neurologische Fähigkeiten verfügen. Der intakte mentale Status wird definiert durch „die Fähigkeit, die eigene Identität und den eigenen Ort in Zeit und Raum zu identifizieren und sich daran zu erinnern“. Die Beurteilung des Geisteszustands und die Dokumentation des vollständig intakten Geisteszustands werden durch eine körperliche und geistige Untersuchung durch den überweisenden Arzt oder Onkologen vervollständigt.
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als: Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR >/= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht, das unter dem in der folgenden Tabelle aufgeführten Wert liegt: 1 bis < 2 Jahre 0,6 mg /dL für Männer und Frauen, 2 bis < 6 Jahre 0,8 mg/dL für Männer und Frauen, 6 bis < 10 Jahre 1 mg/dL für Männer und Frauen, 10 bis < 13 Jahre 1,2 mg/dL für beide Männer und Frauen, 13 bis < 16 Jahre 1,5 mg/dl für Männer und 1,4 mg/dl für Frauen, >/= 16 Jahre 1,7 für Männer und 1,4 für Frauen
- Patienten kommen in Frage, wenn die Leukozytenzahl >/= 2000/µl oder die ANC >/= 1.500 beträgt und die Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3 beträgt
- Patienten kommen in Frage, wenn das Gesamtbilirubin und die Leberenzyme im Serum </= 2-mal so hoch sind wie die Obergrenze des Normalwerts
- Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten aller vorangegangenen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben und das Datum ihrer letzten Behandlung muss mindestens 14 Tage zurückliegen
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig an einer Herz-Lungen-Erkrankung leiden, die sie einem inakzeptablen Risiko für einen größeren chirurgischen Eingriff aussetzen würde
- Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eine unkontrollierte Erkrankung außerhalb der Bauchhöhle haben
- Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie zu Studienbeginn eine neurologische Toxizität von Grad 3 oder höher aufweisen (aufgrund der potenziellen Neurotoxizität im Zusammenhang mit Platin).
- Patienten, bei denen eine vorherige intraperitoneale Platintherapie fehlgeschlagen ist, sind nicht teilnahmeberechtigt („fehlgeschlagen“ bedeutet, dass die Krankheit nach </= 3 Monaten erneut auftritt.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Nach der zytoreduktiven Operation und der Auflösung von Adhäsionen werden zwei große Katheter durch den Einschnitt in die Bauchhöhle eingeführt.
Dreißig Minuten vor Beginn der HIPEC wird die Körpertemperatur auf 35 °C abgekühlt.
).
Die Katheter sind an einen Perfusionskreislauf angeschlossen.
Dem über 90 Minuten verabreichten Perfusat wird erhitztes Oxaliplatin zugesetzt.
Die Anfangsdosis von Oxaliplatin beträgt 175 mg/m2.
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Die Anfangsdosis von Oxaliplatin beträgt 175 mg/m2, verabreicht durch hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie über 90 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Oxaliplatin bei hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
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MTD ist die höchste Dosis, bei der bei einem oder weniger von sechs behandelten Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Eine DLT kann jederzeit während des ersten Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung nach der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HITC) auftreten.
DLT wird auf zwei Arten definiert: Hämatologische DLT, definiert als Neutropenie, Anämie oder Thrombozytopenie Grad IV; und Nicht-hämatologische DLT ist jede nicht-hämatologische Toxizität vom Grad III oder IV, mit Ausnahme von Übelkeit oder Erbrechen vom Grad III, Lebertoxizität vom Grad III, die innerhalb von zwei Wochen nach dem HITC oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auf Grad I zurückkehrt, oder Fieber vom Grad III, das danach auftritt HITC.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in genetischen Aberrationen bei pädiatrischen Darmkrebspatienten und erwachsenen Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreibende Statistiken zu genetischen Aberrationen werden bereitgestellt, entweder durch tabellarische Auflistung der Häufigkeiten oder zusammenfassende Statistiken, einschließlich Zahlen, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum, sofern angemessen.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Wiederauftreten nach HIPEC bei Darmkrebspatienten im pädiatrischen, jugendlichen und jungen Erwachsenenalter
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit bis zum Wiederauftreten, definiert als Zeit von der Behandlung bis zum Wiederauftreten (Ereignis) oder bis zum letzten Nachuntersuchungsdatum (zensiert), unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode, mit 95 %-Konfidenzintervall.
Beurteilung der messbaren Krankheit durch CT oder MRT und körperliche Untersuchung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Wunden und Verletzungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Kolorektale Neubildungen
- Hyperthermie
- Fieber
- Antineoplastische Mittel
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0438
- NCI-2014-01239 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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