Eskalace dávek oxaliplatiny a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u dětí a dospívajících s rozsáhlým karcinomem tlustého střeva

Správa chirurgie a studijních léků:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude provedena břišní operace, aby se pokusilo odstranit co nejvíce nádorů. Operace břicha se neprovádí speciálně pro tuto výzkumnou studii a byla by provedena, i kdybyste se této studie neúčastnili. K podpisu vám bude dán samostatný formulář souhlasu, který podrobněji vysvětluje podrobnosti a rizika operace.

Během operace bude břicho dočasně uzavřeno. Poté začne mytí břicha. Během „výplachu břicha“ bude zahřátá oxaliplatina dodávána plastovými hadičkami, které jsou připojeny k pumpě do břicha. Pumpa vytlačí zahřátou oxaliplatinu do břicha a poté ji vytáhne a recirkuluje oxaliplatinu. Kůže břicha je během mytí břicha dočasně uzavřena. Chirurg se také „promyje“ nad uzavřenou oblastí operačního místa. K pumpování zahřáté oxaliplatiny do az břicha po dobu 90 minut se použije pumpa, zatímco chirurg jemně tlačí na břišní stěnu, aby se oxaliplatina dostala do všech oblastí břicha. Po 90 minutách se oxaliplatina odstraní a břicho se „promyje“ fyziologickým roztokem a odstraní se veškerá tekutina, než chirurg břicho trvale uzavře 3 vrstvami stehů.

Dva (2) vzorky tkáně velikosti hrášku (nádor a normální břišní tkáň), 2 polévkové lžíce krve budou odeslány do laboratoře Dr. Scotta Kopetze k vyhodnocení tkáně a extrakci RNA (genetického materiálu). Jeden (1) vzorek nádoru bude odebrán před výkonem a druhý vzorek bude odebrán na konci postupu. Vzorky budou zkoumány pod mikroskopem a DNA (genetický materiál v buňkách) bude odstraněna, aby se zjistily případné změny v DNA. Výsledky těchto testů s vámi nebudou sdíleny ani nebudou použity pro žádná rozhodnutí týkající se vaší léčby.

Existuje šance, že se chirurg může během operace rozhodnout, že výplach břicha nebude proveden, například pokud se onemocnění rozšířilo nebo připojilo k určitým orgánům. Pokud k tomu dojde, lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Studijní návštěvy:

První den po operaci:

• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít fyzickou zkoušku.

2.–5., 11., 14. a 30. den po operaci:

• Krev (asi 1-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Pouze 30. den budete mít test sluchu.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budete mít také následné návštěvy 3 a 6 měsíců po operaci. Pokud k těmto návštěvám dojde zde na MD Anderson, nebudete mít test sluchu, ale budete mít MRI, CT nebo PET-CT, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Návštěvy 3 a 6 měsíců po operaci mohou být provedeny v ordinaci vašeho místního lékaře a/nebo v laboratoři.

Délka studia:

Ve studiu zůstanete až 6 měsíců. Pokud se nemoc zhorší, budete ze studie vyřazeni.

Pokud se studijní lékař během 6měsíční následné návštěvy dozví, že se onemocnění vrátilo nebo se zhoršilo, můžete mít nárok na reperfuzi, což je opakování operace a podání studovaného léku. Pokud máte nárok na reperfuzi, vaše účast na této studii bude ukončena a dostanete nový formulář souhlasu, který podepíšete, abyste se mohli znovu zapsat do této studie.

Toto je výzkumná studie. Oxaliplatina je schválena FDA a je komerčně dostupná pro léčbu pokročilého karcinomu močového měchýře, metastatického karcinomu varlat, metastatického karcinomu vaječníků, hepatoblastomu, neuroblastomu, metastatického karcinomu apendixu a abdominálního mezoteliomu. Použití zahřáté oxaliplatiny podávané intraabdominálně u pediatrických pacientů s rakovinou tlustého střeva je předmětem výzkumu. Studijní lékař může vysvětlit, jak je studovaný lék navržen tak, aby fungoval.

Do této studie bude zapsáno až 30 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.