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中等度から重度のクローン病患者における 2 つの薬剤レジメンの有効性と安全性を評価するための研究

2021年2月11日 更新者：AbbVie

中等度から重度の活動性クローン病および粘膜潰瘍の証拠を有する被験者における導入および維持療法のためのより高い対標準アダリムマブ投薬計画を評価するための多施設、無作為化、二重盲検研究

この研究では、中等度から重度の活動性クローン病および粘膜潰瘍の証拠を有する被験者における導入および維持療法について、アダリムマブのより高い投薬レジメンと標準的な投薬レジメンを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

514

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates O.C /ID# 137282
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 122483
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 119053
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Axis Clinical Trials /ID# 130390
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology /ID# 119038
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 119037
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 122493
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Med Specialists /ID# 137737
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 119057
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 136851
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 119065
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 119056
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 119043
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 119077
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital Digestive Health Research Center /ID# 136008
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 136749
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21228
        • Investigative Clinical Research /ID# 119033
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 119042
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies /ID# 136850
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Systems /ID# 119076
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology, P. A. /ID# 137280
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic /ID# 122489
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 119034
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 119040
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College /ID# 140200
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 119035
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 127116
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 119041
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 119029
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 119052
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 122485
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • The Oregon Clinic, Gastroenterology - West /ID# 135272
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • West Bay Clinical Research /ID# 138330
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138122
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research /ID# 129008
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One /ID# 119068
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Med Res Inst /ID# 119050
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125501
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas /ID# 138121
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 137277
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 125500
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 137283
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Advanced Research Institute /ID# 119048
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • University of Utah /ID# 119062
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastro Assoc of Tidewater /ID# 135897
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127807
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 119036
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 119081
  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU8 9HE
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trustust /ID# 126265
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Fundation Trust /ID# 126225
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 126201
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 144366
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 126197
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 126243
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 126245
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 126246
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva、Tel-Aviv、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 126198
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127744
      • Padua、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 126267
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 129856
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00152
        • UOSD - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127745
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127746
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 126221
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 126226
  • ウクライナ
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesha /ID# 127754
      • Kiev、ウクライナ、04201
        • Kyiv City Clinical Hospital No.8 /ID# 126232
      • Lviv、ウクライナ、79011
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 126234
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
        • Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 126236
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 127753
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 126228
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis /ID# 127877
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 126227
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 /ID# 126249
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 126248
      • St Veit An Der Glan、オーストリア、9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder /ID# 126270
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、オーストリア、4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 126280
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 126279
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Adult Cystic Fibrosis Clinic /ID# 119017
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 119022
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority /ID# 119015
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127115
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 119026
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 119024
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 119019
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 119025
  • スイス
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127750
    • Zuerich
      • Zurich、Zuerich、スイス、8006
        • Universitaetsspital Zuerich /ID# 127751
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic /ID# 127749
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 137976
      • Leon、スペイン、24071
        • Hospital de Leon /ID# 141675
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 126253
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 138126
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 126252
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Parc Tauli de Sabadell /ID# 138124
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 140425
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 126262
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Gastroenterologicka ambulancia /ID# 137964
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec n.o. /ID# 127748
      • Nove Mesto Nad Vahom、スロバキア、915 01
        • Poliklinika Libris /ID# 126222
  • チェコ
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 126266
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 126269
      • Praha 9、チェコ、190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 137977
      • Usti Nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 138331
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc、Olomoucky Kraj、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 126264
  • デンマーク
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Silkeborg Hospital /ID# 126251
    • Hovedstaden
      • Herlev、Hovedstaden、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital /ID# 127741
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 126196
      • Berlin、ドイツ、10318
        • Private Practice - Dr. Michael R. MroB Dipl. med. S. Schache /ID# 126257
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg /ID# 136549
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 126275
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 126261
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 126259
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 126256
      • Munster、ドイツ、48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126274
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 126260
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 137896
      • Budapest、ハンガリー、1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126276
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 137895
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • University of Szeged /ID# 126263
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126200
      • Nice、フランス、06202
        • Hopital l'Archet 2 /ID# 126238
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1、フランス、42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134450
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Rangueil /ID# 126239
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX、Hauts-de-France、フランス、59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 127743
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 127742
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1、Somme、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 126237
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 137735
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 126194
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 126242
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven /ID# 126240
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege /ID# 126241
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ-Delta /ID# 126195
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej /ID# 126272
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o. /ID# 126271
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawi /ID# 126278
      • Warsaw、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 126255
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-302
        • Centrum.Medyczne. Szpital Swietej Rodziny /ID# 137974
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-653
        • Endoterapia PFG sp. z o.o. /ID# 126199
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 126277
      • Cluj、ルーマニア、400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 126268
      • Oradea、ルーマニア、410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL /ID# 126247
      • Zalau、ルーマニア、450117
        • Salvo-san Ciobanca SRL / Medicina Interna /ID# 126224
    • Bucuresti
      • Sector 2、Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127747

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング期間中に内視鏡検査によって確認された、少なくとも90日間のクローン病（CD）の診断。
  • -経口コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による治療にもかかわらず、クローン病活動指数（CDAI）を伴う活動性CD。
  • 内視鏡検査での粘膜潰瘍。

除外基準:

  • -潰瘍性大腸炎または不確定な大腸炎の被験者。
  • -過去6か月以内に外科的腸切除を受けたか、切除を計画している被験者。
  • -オストミーまたは回腸嚢を持つ被験者。
  • -症状のある腸狭窄または腹部または肛門周囲の膿瘍のある被験者。
  • 短腸症候群の方。
  • 慢性的に再発する感染症または活動性結核 (TB)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：誘導：標準誘導線量
無作為に割り付けられた参加者は、ベースラインでアダリムマブ 160 mg と一致するプラセボを第 1 週に投与され、アダリムマブ 80 ​​mg と一致するプラセボが第 2 週に投与され、その後、アダリムマブ 40 mg が第 4 週から第 4 週まで隔週 (eow) で投与されました。 12週目。
薬：プラセボ
薬：アダリムマブ
他の名前：
  • フミラ
実験的：誘導：より高い誘導線量
参加者は、ベースライン、第 1 週、第 2 週、および第 3 週にアダリムマブ 160 mg を盲検下で投与されるように無作為に割り付けられました。
薬：アダリムマブ
他の名前：
  • フミラ
実験的：メンテナンス: 臨床的に調整された (CA) レジメン
CA レジメンに無作為に割り付けられた参加者は、12 週目からアダリムマブ 40 mg を eow で受け取ります。 アダリムマブの投与量は、クローン病活動指数 (CDAI) または高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の値に基づいて、14 週目から 54 週目まで毎週 (ew) 増加します。以前または現在の研究訪問。 CA レジメンの参加者がエスカレートされると、アダリムマブ 40 mg の新規投与が継続されます。
薬：アダリムマブ
他の名前：
  • フミラ
実験的：メンテナンス：治療薬モニタリング（TDM）レジメン
14、28、および 42 週目に、TDM にランダム化された参加者のアダリムマブ用量は、プロトコルで確立された用量調整基準によって決定されます。 用量は、前回の訪問時（それぞれ12、26、および40週目）の盲検血清濃度、ならびに現在または以前の研究訪問からのCDAIまたはhs-CRP値を使用して決定されます。 14、28、または 42 週目に用量漸増の基準を満たす参加者は、40 mg ew を受け取ります。
薬：アダリムマブ
他の名前：
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：4週目
クローン病活動指数 (CDAI) は、クローン病の参加者の症状を評価するために使用されます。 スコアは通常 0 ～ 600 の範囲で、クローン病の臨床的寛解は CDAI < 150 と定義され、非常に重度の疾患は CDAI > 450 と定義されます。
4週目
12週目に内視鏡反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡反応は、クローン病の簡易内視鏡スコア (SES-CD) を使用してスコア化されました。 SES-CD は 4 つの内視鏡的変数を評価します (0 [なし] から 3 [非常に大きい] の範囲の潰瘍サイズ、0 [なし] から 3 [>30%] の範囲の潰瘍表面、0 [なし] から 3 の範囲の患部表面)回腸結腸内視鏡検査中に評価された5つのセグメント（回腸、右結腸、横行結腸、S状結腸および左結腸、および直腸）で[>75％]、および0 [なし]から3 [通過できない]の範囲の狭窄。 合計スコアは、4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。 内視鏡による反応は、12 週目の SES-CD 合計スコアがベースラインから 50% 以上 (またはベースライン SES-CD が 4 の場合、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少) として定義されました。
第12週
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から、導入試験（最大 12 週間）または維持試験（最大 56 週間）における治験薬の最終投与後 70 日まで。
有害事象（AE）：必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連する、おそらく関連する、おそらく関連しない、または関連しないとして評価した。 重篤な有害事象 (SAE) は、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて危険にさらされる可能性がある重要な医学的事象です。上記の結果のいずれかを防ぐために、医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 TEAE：導入試験または維持試験において、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化したイベント。 重大度が不明なイベントは重大としてカウントされました。 治験薬との関係が不明な事象は、薬物関連としてカウントされました。
治験薬の初回投与から、導入試験（最大 12 週間）または維持試験（最大 56 週間）における治験薬の最終投与後 70 日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と12週目の両方で臨床的寛解が持続した参加者の割合（CDAIあたり）
時間枠：4週目と12週目
CDAI は、クローン病の参加者の症状を評価するために使用されます。 スコアは通常 0 ～ 600 の範囲で、クローン病の臨床的寛解は CDAI < 150 と定義され、非常に重度の疾患は CDAI > 450 と定義されます。
4週目と12週目
4週目に臨床反応を達成し、12週目に内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週

臨床反応は、クローン病の参加者の症状を評価する CDAI を使用して採点されました。 スコアは通常 0 ～ 600 の範囲で、クローン病の臨床的寛解は CDAI < 150 と定義され、非常に重度の疾患は CDAI > 450 と定義されます。 臨床反応は、CDAIがベースラインから70ポイント以上減少した場合と定義されました。

内視鏡反応は、4 つの内視鏡変数 (0 [なし] から 3 [非常に大きい] の範囲の潰瘍サイズ、0 [なし] から 3 [>30%] の範囲の潰瘍表面、影響を受けた表面範囲回腸結腸鏡検査中に評価された 5 つのセグメントで、0 [なし] から 3 [>75%] まで、および 0 [なし] から 3 [合格できない] までの範囲の狭窄。 合計スコアは、4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。 内視鏡による反応は、12 週目の SES-CD 合計スコアがベースラインから 50% を超える場合 (またはベースライン SES-CD が 4 の場合、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少した場合) と定義されました。
第12週
12週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週
臨床的寛解は、CDAI を使用して採点されました。 CDAI は、クローン病の参加者の症状を評価します。 スコアは通常 0 ～ 600 の範囲で、クローン病の臨床的寛解は CDAI < 150 と定義され、非常に重度の疾患は CDAI > 450 と定義されます。
第12週
ベースラインでコルチコステロイドを服用している参加者のうち、12週目にコルチコステロイドの使用を中止し、臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
臨床的寛解は、CDAI を使用して採点されました。 CDAI は、クローン病の参加者の症状を評価します。 スコアは通常 0 ～ 600 の範囲で、クローン病の臨床的寛解は CDAI < 150 と定義され、非常に重度の疾患は CDAI > 450 と定義されます。
第12週
12週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡による寛解は、SES-CD を使用してスコア化されました。SES-CD は、4 つの内視鏡変数 (0 [なし] から 3 [非常に大きい] の範囲の潰瘍サイズ、0 [なし] から 3 [>30%] の範囲の潰瘍面を評価します。回腸結腸鏡検査中に評価された5つのセグメント（回腸、右結腸、横行結腸、S状結腸および左結腸、直腸）。 合計スコアは、4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。 内視鏡による寛解は、SES-CD ≤ 4、ベースラインに対して少なくとも 2 ポイントの減少、および個々の変数で 1 を超えるサブスコアがないことと定義されました。
第12週
4週目の糞便カルプロテクチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
ベースライン、4 週目
4 週目に Hs-CRP < 5 mg/L および糞便カルプロテクチン < 250 µg/g の参加者の割合
時間枠：4週目
4週目
4 週目に臨床的寛解、Hs-CRP < 5 mg/L、糞便カルプロテクチン < 250 µg/g の参加者の割合
時間枠：4週目
臨床的寛解は、CDAI を使用して採点されました。 CDAI は、クローン病の参加者の症状を評価します。 スコアは通常 0 ～ 600 の範囲で、クローン病の臨床的寛解は CDAI < 150 と定義され、非常に重度の疾患は CDAI > 450 と定義されます。
4週目
12 週目に臨床的寛解、Hs-CRP < 5 mg/L、糞便カルプロテクチン < 250 µg/g、および内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週

臨床的寛解は、CDAI を使用して採点されました。 CDAI は、クローン病の参加者の症状を評価します。 スコアは通常 0 ～ 600 の範囲で、クローン病の臨床的寛解は CDAI < 150 と定義され、非常に重度の疾患は CDAI > 450 と定義されます。

内視鏡による寛解は、SES-CD を使用してスコア化されました。SES-CD は、4 つの内視鏡変数 (0 [なし] から 3 [非常に大きい] の範囲の潰瘍サイズ、0 [なし] から 3 [>30%] の範囲の潰瘍面を評価します。回腸結腸鏡検査中に評価された 5 つのセグメントで、0 [なし] から 3 [>75%] の範囲の影響を受けた表面、および 0 [なし] から 3 [通過できない] の範囲の狭窄。 合計スコアは、4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。 内視鏡による寛解は、SES-CD ≤ 4、ベースラインに対して少なくとも 2 ポイントの減少、および個々の変数で 1 を超えるサブスコアがないことと定義されました。
第12週
12 週目に SES-CD ≤ 2 を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
SES-CD は 4 つの内視鏡的変数を評価します (0 [なし] から 3 [非常に大きい] の範囲の潰瘍サイズ、0 [なし] から 3 [>30%] の範囲の潰瘍表面、0 [なし] から 3 の範囲の患部表面)回腸結腸内視鏡検査中に評価された5つのセグメント（回腸、右結腸、横行結腸、S状結腸および左結腸、および直腸）で[>75％]、および0 [なし]から3 [通過できない]の範囲の狭窄。 合計スコアは、4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。
第12週
4週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目
臨床反応は、クローン病の参加者の症状を評価するために使用される CDAI を使用して採点されました。 スコアは通常 0 ～ 600 の範囲で、クローン病の寛解は CDAI < 150 と定義され、非常に重度の疾患は CDAI > 450 と定義されます。 臨床反応は、CDAI がベースラインから 70 ポイント以上減少した場合と定義されました。
4週目
12週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
CDAIを使用して臨床反応を採点した。 CDAI は、クローン病の参加者の症状を評価します。 スコアは通常 0 ～ 600 の範囲で、クローン病の臨床的寛解は CDAI < 150 と定義され、非常に重度の疾患は CDAI > 450 と定義されます。 臨床反応は、CDAIがベースラインから70ポイント以上減少した場合と定義されました。
第12週
4週目に炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の腸症状ドメインで反応を達成した参加者の割合
時間枠：4週目
IBDQ は自己管理型の 32 項目のアンケートで、腸、全身、社会的、感情的な 4 次元スコアで生活の質を評価します。 各質問への回答は、1 (深刻な問題) から 7 (正常な健康状態) までの範囲です。 腸症状ドメイン スコアの範囲は、10 (重度の問題) から 70 (正常な健康状態) です。 IBDQ 腸症状ドメインの応答は、IBDQ 腸症状ドメイン スコアが 8 以上の増加として定義されます。
4週目
12週目にIBDQ腸症状ドメインで反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
IBDQ は自己管理型の 32 項目のアンケートで、腸、全身、社会的、感情的な 4 次元スコアで生活の質を評価します。 各質問への回答は、1 (深刻な問題) から 7 (正常な健康状態) までの範囲です。 腸症状ドメイン スコアの範囲は、10 (重度の問題) から 70 (正常な健康状態) です。 IBDQ 腸症状ドメインの応答は、IBDQ 腸症状ドメイン スコアが 8 以上の増加として定義されます。
第12週
12週目にIBDQ疲労項目で反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
IBDQ は自己管理型の 32 項目のアンケートで、腸、全身、社会的、感情的な 4 次元スコアで生活の質を評価します。 各質問への回答は、1 (深刻な問題) から 7 (正常な健康状態) までの範囲です。 IBDQ 疲労項目のスコア範囲は、1 (深刻な問題) から 7 (正常な健康状態) までです。 反応は、IBDQ 疲労項目スコアが 1 以上増加した場合と定義されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2014年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-115
  • 2013-001746-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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