Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes de medicamentos em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar regimes de dosagem de adalimumabe superior versus padrão para terapia de indução e manutenção em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa e evidência de ulceração da mucosa
Este estudo avaliará regimes de dosagem de adalimumabe mais altos versus padrão para terapia de indução e manutenção em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa e evidência de ulceração da mucosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 126196
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Berlin, Alemanha, 10318
- Private Practice - Dr. Michael R. MroB Dipl. med. S. Schache /ID# 126257
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Hamburg, Alemanha, 22297
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg /ID# 136549
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Hamburg, Alemanha, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 126275
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 126261
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Leipzig, Alemanha, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 126259
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 126256
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Munster, Alemanha, 48159
- Gastro Campus Research GbR /ID# 126274
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 126260
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 126194
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 126242
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven /ID# 126240
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 126241
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ-Delta /ID# 126195
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Cumming School of Medicine Adult Cystic Fibrosis Clinic /ID# 119017
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta /ID# 119022
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority /ID# 119015
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 127115
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 119026
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
- Medicor Research Inc /ID# 119024
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 119019
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 119025
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Hospital /ID# 126251
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital /ID# 127741
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Bratislava, Eslováquia, 831 04
- Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 126262
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- Gastroenterologicka ambulancia /ID# 137964
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
- Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec n.o. /ID# 127748
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Nove Mesto Nad Vahom, Eslováquia, 915 01
- Poliklinika Libris /ID# 126222
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic /ID# 127749
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 137976
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Leon, Espanha, 24071
- Hospital de Leon /ID# 141675
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 126253
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Pontevedra, Espanha, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 138126
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 126252
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli de Sabadell /ID# 138124
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 140425
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates O.C /ID# 137282
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 122483
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 119053
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials /ID# 130390
-
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Gastroenterology /ID# 119038
-
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Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Ctr CT /ID# 119037
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Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 122493
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Med Specialists /ID# 137737
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 119057
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 136851
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 119065
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 119056
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 119043
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 119077
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital Digestive Health Research Center /ID# 136008
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
- Louisana Research Center, LLC /ID# 136749
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Investigative Clinical Research /ID# 119033
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 119042
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies /ID# 136850
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems /ID# 119076
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P. A. /ID# 137280
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic /ID# 122489
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute /ID# 119034
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 119040
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College /ID# 140200
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 119035
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 127116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 119041
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC /ID# 119029
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Res /ID# 119052
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Gastro United of Tulsa /ID# 122485
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- The Oregon Clinic, Gastroenterology - West /ID# 135272
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- West Bay Clinical Research /ID# 138330
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 138122
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Institute for Clinical Research /ID# 129008
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One /ID# 119068
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Med Res Inst /ID# 119050
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125501
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas /ID# 138121
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 137277
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 125500
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 137283
-
-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 119048
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 119062
-
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Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastro Assoc of Tidewater /ID# 135897
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- New River Valley Research Inst /ID# 127807
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 119036
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 119081
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Grenoble, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126200
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Nice, França, 06202
- Hopital l'Archet 2 /ID# 126238
-
SAINT-ETIENNE Cedex 1, França, 42270
- CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134450
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil /ID# 126239
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Hauts-de-France
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Lille CEDEX, Hauts-de-France, França, 59045
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 127743
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
- CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 127742
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 126237
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 126228
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis /ID# 127877
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medical center Amsterdam /ID# 126227
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 137896
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Budapest, Hungria, 1124
- Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126276
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Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 137895
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Szeged, Hungria, 6720
- University of Szeged /ID# 126263
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center /ID# 126243
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Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 126245
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 126246
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Tel-Aviv
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Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 126198
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127744
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Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 126267
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 129856
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00152
- UOSD - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127745
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127746
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 126221
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 126226
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej /ID# 126272
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Czestochowa, Polônia, 42-200
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o. /ID# 126271
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Pulawy, Polônia, 24-100
- KO-Med Centra Kliniczne Pulawi /ID# 126278
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Warsaw, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed /ID# 126255
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-302
- Centrum.Medyczne. Szpital Swietej Rodziny /ID# 137974
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-653
- Endoterapia PFG sp. z o.o. /ID# 126199
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San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 137735
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Hull, Reino Unido, HU8 9HE
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trustust /ID# 126265
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Fundation Trust /ID# 126225
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 126201
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 144366
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 126197
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Brasov, Romênia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 126277
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Cluj, Romênia, 400132
- Tvm Med Serv Srl /Id# 126268
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Oradea, Romênia, 410167
- Cabinet Medical Dr. Fratila SRL /ID# 126247
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Zalau, Romênia, 450117
- Salvo-san Ciobanca SRL / Medicina Interna /ID# 126224
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Bucuresti
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Sector 2, Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 127747
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 127750
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, Suíça, 8006
- Universitaetsspital Zuerich /ID# 127751
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 126266
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 126269
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Praha 9, Tcheca, 190 00
- ISCARE a.s. /ID# 137977
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Usti Nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 138331
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Olomoucky Kraj
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Olomouc, Olomoucky Kraj, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 126264
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Kherson, Ucrânia, 73000
- Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesha /ID# 127754
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Kiev, Ucrânia, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital No.8 /ID# 126232
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Lviv, Ucrânia, 79011
- Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 126234
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 126236
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61039
- State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 127753
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 /ID# 126249
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Salzburg, Áustria, 5020
- LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 126248
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St Veit An Der Glan, Áustria, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder /ID# 126270
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Áustria, 4010
- KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 126280
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitat Wien /ID# 126279
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn (DC) há pelo menos 90 dias, confirmado por endoscopia durante o Período de Triagem.
- DC ativa com Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI), apesar do tratamento com corticosteroides orais e/ou imunossupressores.
- Ulceração da mucosa na endoscopia.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com colite ulcerativa ou colite indeterminada.
- Sujeito que teve ressecções intestinais cirúrgicas nos últimos 6 meses ou está planejando ressecção.
- Indivíduos com ostomia ou bolsa ileoanal.
- Indivíduo com estenose intestinal sintomática ou abcesso abdominal ou perianal.
- Sujeito que tem síndrome do intestino curto.
- Infecções recorrentes crônicas ou Tuberculose (TB) ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indução: Dose de Indução Padrão
Os participantes randomizados para receber receberam adalimumabe 160 mg cego na linha de base e placebo correspondente na Semana 1, adalimumabe 80 mg e placebo correspondente na Semana 2, placebo correspondente na Semana 3 e, em seguida, adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (eow) começando na Semana 4 até Semana 12.
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Outros nomes:
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Experimental: Indução: Dose de Indução Maior
Os participantes foram randomizados para receber adalimumabe 160 mg às cegas na linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3. Na semana 4, os participantes receberam adalimumabe 40 mg eow até a semana 12.
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Outros nomes:
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Experimental: Manutenção: Regime Clinicamente Ajustado (CA)
Os participantes randomizados para o regime CA recebem adalimumabe 40 mg eow começando na semana 12.
A dose de adalimumabe será aumentada para todas as semanas (ew) começando na Semana 14 e até a Semana 54 com base no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ou nos valores de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), usando resultados de a visita de estudo anterior ou atual.
Uma vez que os participantes no regime de CA são escalados, eles permanecem na dosagem de adalimumabe 40 mg ew.
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Outros nomes:
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Experimental: Manutenção: Regime de Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos (TDM)
Nas semanas 14, 28 e 42, a dose de adalimumabe para participantes randomizados para o TDM será determinada pelos critérios de ajuste de dose estabelecidos pelo protocolo.
As doses serão determinadas usando concentrações séricas cegas na visita anterior (semanas 12, 26 e 40, respectivamente), bem como os valores de CDAI ou hs-CRP da visita de estudo atual ou anterior.
Os participantes que atenderem aos critérios para escalonamento de dose nas semanas 14, 28 ou 42 receberão 40 mg ev.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 4
Prazo: Semana 4
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O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é usado para avaliar os sintomas dos participantes com a doença de Crohn.
As pontuações geralmente variam de 0 a 600, onde a remissão clínica da doença de Crohn é definida como CDAI < 150, e doença muito grave é definida como CDAI > 450.
|
Semana 4
|
|
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A resposta endoscópica foi avaliada usando o Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD).
O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas (tamanho da úlcera variando de 0 [nenhuma] a 3 [muito grande]; superfície ulcerada variando de 0 [nenhuma] a 3 [>30%]; superfície afetada variando de 0 [nenhuma] a 3 [>75%], e estreitamento variando de 0 [nenhum] a 3 [não pode ser passado]) em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, sigmóide e cólon esquerdo e reto).
A pontuação total é a soma das 4 pontuações variáveis endoscópicas e varia de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
A resposta endoscópica foi definida como pontuação total SES-CD > 50% da linha de base (ou para uma linha de base SES-CD de 4, pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base) na semana 12.
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Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 70 dias após a última dose do medicamento do estudo no estudo de indução (até 12 semanas) ou estudo de manutenção (até 56 semanas).
|
Evento adverso (EA): qualquer ocorrência médica desfavorável que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado.
EA grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
TEAEs: qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo no estudo de indução ou manutenção.
Eventos com gravidade desconhecida foram contados como graves.
Eventos com relação desconhecida com o medicamento do estudo foram contados como relacionados ao medicamento.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 70 dias após a última dose do medicamento do estudo no estudo de indução (até 12 semanas) ou estudo de manutenção (até 56 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com remissão clínica sustentada (por CDAI) nas semanas 4 e 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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CDAI é usado para avaliar os sintomas dos participantes com doença de Crohn.
As pontuações geralmente variam de 0 a 600, onde a remissão clínica da doença de Crohn é definida como CDAI < 150, e doença muito grave é definida como CDAI > 450.
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Semana 4 e Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica na semana 4 e resposta endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta clínica foi pontuada usando o CDAI, que avalia os sintomas dos participantes com doença de Crohn. As pontuações geralmente variam de 0 a 600, onde a remissão clínica da doença de Crohn é definida como CDAI < 150, e doença muito grave é definida como CDAI > 450. A resposta clínica foi definida como uma diminuição no CDAI ≥ 70 pontos da linha de base. A resposta endoscópica foi pontuada usando o SES-CD, que avalia 4 variáveis endoscópicas (tamanho da úlcera variando de 0 [nenhuma] a 3 [muito grande]; superfície ulcerada variando de 0 [nenhuma] a 3 [>30%]; superfície afetada variando de 0 [nenhum] a 3 [>75%], e estreitamento variando de 0 [nenhum] a 3 [não pode ser passado]) em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia. A pontuação total é a soma das 4 pontuações variáveis endoscópicas e varia de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. A resposta endoscópica foi definida como pontuação total SES-CD > 50% da linha de base (ou para SES-CD de linha de base de 4, pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base) na semana 12. |
Semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica foi pontuada usando o CDAI.
O CDAI avalia os sintomas dos participantes com Doença de Crohn.
As pontuações geralmente variam de 0 a 600, onde a remissão clínica da doença de Crohn é definida como CDAI < 150, e doença muito grave é definida como CDAI > 450.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o uso de corticosteróides e obtiveram remissão clínica na semana 12 entre os participantes que tomavam corticosteróides na linha de base
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica foi pontuada usando o CDAI.
O CDAI avalia os sintomas dos participantes com Doença de Crohn.
As pontuações geralmente variam de 0 a 600, onde a remissão clínica da doença de Crohn é definida como CDAI < 150, e doença muito grave é definida como CDAI > 450.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão endoscópica foi pontuada usando o SES-CD. O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas (tamanho da úlcera variando de 0 [nenhuma] a 3 [muito grande]; superfície ulcerada variando de 0 [nenhuma] a 3 [>30%]; superfície afetada variando de 0 [nenhum] a 3 [>75%] e estreitamento variando de 0 [nenhum] a 3 [não pode ser passado]) em 5 segmentos avaliados durante ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, sigmóide e esquerdo cólon e reto).
A pontuação total é a soma das 4 pontuações variáveis endoscópicas e varia de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
A remissão endoscópica foi definida como SES-CD ≤ 4 e uma redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base e nenhuma subpontuação maior que 1 em qualquer variável individual.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no nível fecal de calprotectina na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Linha de base, Semana 4
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Porcentagem de participantes com Hs-CRP < 5 mg/L e calprotectina fecal < 250 µg/g na semana 4
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com remissão clínica, Hs-CRP < 5 mg/L e calprotectina fecal < 250 µg/g na semana 4
Prazo: Semana 4
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A remissão clínica foi pontuada usando o CDAI.
O CDAI avalia os sintomas dos participantes com Doença de Crohn.
As pontuações geralmente variam de 0 a 600, onde a remissão clínica da doença de Crohn é definida como CDAI < 150, e doença muito grave é definida como CDAI > 450.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com remissão clínica, Hs-CRP < 5 mg/L e calprotectina fecal < 250 µg/ge remissão endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica foi pontuada usando o CDAI. O CDAI avalia os sintomas dos participantes com Doença de Crohn. As pontuações geralmente variam de 0 a 600, onde a remissão clínica da doença de Crohn é definida como CDAI < 150, e doença muito grave é definida como CDAI > 450. A remissão endoscópica foi pontuada usando o SES-CD. O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas (tamanho da úlcera variando de 0 [nenhuma] a 3 [muito grande]; superfície ulcerada variando de 0 [nenhuma] a 3 [>30%]; superfície afetada variando de 0 [nenhum] a 3 [>75%] e estreitamento variando de 0 [nenhum] a 3 [não pode ser passado]) em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia. A pontuação total é a soma das 4 pontuações variáveis endoscópicas e varia de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. A remissão endoscópica foi definida como SES-CD ≤ 4 e uma redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base e nenhuma subpontuação maior que 1 em qualquer variável individual. |
Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram um SES-CD ≤ 2 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas (tamanho da úlcera variando de 0 [nenhuma] a 3 [muito grande]; superfície ulcerada variando de 0 [nenhuma] a 3 [>30%]; superfície afetada variando de 0 [nenhuma] a 3 [>75%], e estreitamento variando de 0 [nenhum] a 3 [não pode ser passado]) em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, sigmóide e cólon esquerdo e reto).
A pontuação total é a soma das 4 pontuações variáveis endoscópicas e varia de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 4
Prazo: Semana 4
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A resposta clínica foi pontuada usando CDAI é usado para avaliar os sintomas dos participantes com doença de Crohn.
As pontuações geralmente variam de 0 a 600, onde a remissão da doença de Crohn é definida como CDAI < 150 e a doença muito grave é definida como CDAI > 450.
A resposta clínica foi definida como uma diminuição no CDAI ≥ 70 pontos desde o início.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta clínica foi pontuada usando CDAI.
O CDAI avalia os sintomas dos participantes com Doença de Crohn.
As pontuações geralmente variam de 0 a 600, onde a remissão clínica da doença de Crohn é definida como CDAI < 150, e doença muito grave é definida como CDAI > 450.
A resposta clínica foi definida como uma diminuição no CDAI ≥ 70 pontos da linha de base.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta no domínio de sintomas intestinais do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) na semana 4
Prazo: Semana 4
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O IBDQ é um questionário auto-administrado de 32 itens para avaliar a qualidade de vida em quatro escores dimensionais: intestinal, sistêmico, social e emocional.
As respostas a cada pergunta variam de 1 (problema grave) a 7 (saúde normal).
O intervalo para a pontuação do domínio dos sintomas intestinais é de 10 (problema grave) a 70 (saúde normal).
A resposta no domínio dos sintomas intestinais do IBDQ é definida como um aumento da pontuação do domínio dos sintomas intestinais do IBDQ ≥ 8.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta no domínio de sintomas intestinais IBDQ na semana 12
Prazo: Semana 12
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O IBDQ é um questionário auto-administrado de 32 itens para avaliar a qualidade de vida em quatro escores dimensionais: intestinal, sistêmico, social e emocional.
As respostas a cada pergunta variam de 1 (problema grave) a 7 (saúde normal).
O intervalo para a pontuação do domínio dos sintomas intestinais é de 10 (problema grave) a 70 (saúde normal).
A resposta no domínio dos sintomas intestinais do IBDQ é definida como um aumento da pontuação do domínio dos sintomas intestinais do IBDQ ≥ 8.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta no item de fadiga do IBDQ na semana 12
Prazo: Semana 12
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O IBDQ é um questionário auto-administrado de 32 itens para avaliar a qualidade de vida em quatro escores dimensionais: intestinal, sistêmico, social e emocional.
As respostas a cada pergunta variam de 1 (problema grave) a 7 (saúde normal).
O intervalo de pontuação do item Fadiga do IBDQ varia de 1 (problema grave) a 7 (saúde normal).
A resposta é definida como um aumento da pontuação do item Fadiga do IBDQ ≥ 1.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greener T, Boland K, Milgrom R, Ben-Bassat O, Steinhart AH, Silverberg MS, Narula N. Higher adalimumab maintenance regimen is more effective than standard dose in anti-TNF experienced Crohn's disease patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct 1;33(10):1274-1279. doi: 10.1097/MEG.0000000000002250.
- D'Haens GR, Sandborn WJ, Loftus EV Jr, Hanauer SB, Schreiber S, Peyrin-Biroulet L, Panaccione R, Panes J, Baert F, Colombel JF, Ferrante M, Louis E, Armuzzi A, Zhou Q, Goteti VS, Mostafa NM, Doan TT, Petersson J, Finney-Hayward T, Song AP, Robinson AM, Danese S. Higher vs Standard Adalimumab Induction Dosing Regimens and Two Maintenance Strategies: Randomized SERENE CD Trial Results. Gastroenterology. 2022 Jun;162(7):1876-1890. doi: 10.1053/j.gastro.2022.01.044. Epub 2022 Feb 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M14-115
- 2013-001746-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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