Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af to lægemiddelregimer hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom

11. februar 2021 opdateret af: AbbVie

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af højere versus standard-adalimumab-doseringsregimer til induktions- og vedligeholdelsesterapi hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv Crohns sygdom og tegn på slimhindeulceration

Denne undersøgelse vil evaluere højere versus standard adalimumab doseringsregimer til induktions- og vedligeholdelsesterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom og tegn på slimhinde ulceration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 126194
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 126242
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126240
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126241
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 126195
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Adult Cystic Fibrosis Clinic /ID# 119017
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 119022
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority /ID# 119015
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127115
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 119026
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 119024
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 119019
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 119025
  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Hospital /ID# 126251
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127741
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trustust /ID# 126265
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Fundation Trust /ID# 126225
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 126201
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 144366
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 126197
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates O.C /ID# 137282
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 122483
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 119053
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials /ID# 130390
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology /ID# 119038
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 119037
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 122493
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Internal Med Specialists /ID# 137737
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 119057
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 136851
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 119065
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 119056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 119043
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 119077
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital Digestive Health Research Center /ID# 136008
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 136749
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Investigative Clinical Research /ID# 119033
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 119042
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies /ID# 136850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems /ID# 119076
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P. A. /ID# 137280
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic /ID# 122489
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 119034
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 119040
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College /ID# 140200
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 119035
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 127116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 119041
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 119029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 119052
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 122485
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Oregon Clinic, Gastroenterology - West /ID# 135272
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • West Bay Clinical Research /ID# 138330
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research /ID# 129008
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One /ID# 119068
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Med Res Inst /ID# 119050
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas /ID# 138121
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 137277
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 125500
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 137283
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 119048
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 119062
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastro Assoc of Tidewater /ID# 135897
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 119036
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 119081
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126200
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hopital l'Archet 2 /ID# 126238
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134450
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 126239
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrig, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 127743
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 127742
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 126237
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 126228
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis /ID# 127877
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 126227
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 126243
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 126245
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 126246
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 126198
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127744
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 126267
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 129856
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • UOSD - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127745
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127746
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 126221
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 126226
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej /ID# 126272
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o. /ID# 126271
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawi /ID# 126278
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 126255
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum.Medyczne. Szpital Swietej Rodziny /ID# 137974
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Endoterapia PFG sp. z o.o. /ID# 126199
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 137735
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 126277
      • Cluj, Rumænien, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 126268
      • Oradea, Rumænien, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL /ID# 126247
      • Zalau, Rumænien, 450117
        • Salvo-san Ciobanca SRL / Medicina Interna /ID# 126224
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127747
  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127750
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8006
        • Universitaetsspital Zuerich /ID# 127751
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 126262
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Gastroenterologicka ambulancia /ID# 137964
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec n.o. /ID# 127748
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakiet, 915 01
        • Poliklinika Libris /ID# 126222
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 127749
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 137976
      • Leon, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 141675
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 126253
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 138126
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 126252
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli de Sabadell /ID# 138124
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 140425
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 126266
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 126269
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 137977
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 138331
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 126264
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 126196
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Private Practice - Dr. Michael R. MroB Dipl. med. S. Schache /ID# 126257
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg /ID# 136549
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 126275
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 126261
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 126259
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 126256
      • Munster, Tyskland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126274
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 126260
  • Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesha /ID# 127754
      • Kiev, Ukraine, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital No.8 /ID# 126232
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 126234
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 126236
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 127753
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 137896
      • Budapest, Ungarn, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126276
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 137895
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged /ID# 126263
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 /ID# 126249
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 126248
      • St Veit An Der Glan, Østrig, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder /ID# 126270
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 126280
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 126279

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom (CD) i mindst 90 dage, bekræftet ved endoskopi under screeningsperioden.
  • Aktiv CD med et Crohn's Disease Activity Index (CDAI) på trods af behandling med orale kortikosteroider og/eller immunsuppressiva.
  • Slimhindesår ved endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med colitis ulcerosa eller ubestemt colitis.
  • Person, der har fået foretaget kirurgiske tarmresektioner inden for de seneste 6 måneder eller planlægger resektion.
  • Personer med stomi eller ileoanal pose.
  • Person med symptomatisk tarmforsnævring eller abdominal eller peranal abces.
  • Person, der har kort tarmsyndrom.
  • Kroniske tilbagevendende infektioner eller aktiv tuberkulose (TB).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion: Standard induktionsdosis
Deltagerne randomiseret til at modtage blindet adalimumab 160 mg ved baseline og matchende placebo i uge 1, adalimumab 80 mg og matchende placebo i uge 2, matchende placebo i uge 3 og derefter adalimumab 40 mg hver anden uge (eow) startende fra uge 4 til og med uge 4. Uge 12.
Medicin: Placebo
Medicin: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Induktion: Højere induktionsdosis
Deltagerne randomiseret til at modtage blindet adalimumab 160 mg ved baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 3. I uge 4 får deltagerne adalimumab 40 mg eow til og med uge 12.
Medicin: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Vedligeholdelse: Klinisk justeret (CA) regime
Deltagere, der er randomiseret til CA-regimet, modtager adalimumab 40 mg eow begyndende i uge 12. Adalimumab-dosis vil blive eskaleret til hver uge (ew) startende så tidligt som i uge 14 og op til uge 54 baseret på Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) værdier, ved hjælp af resultater fra det forudgående eller aktuelle studiebesøg. Når deltagerne i CA-kuren er eskaleret, forbliver de på adalimumab 40 mg ew-dosering.
Medicin: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Vedligeholdelse: Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) regime
I uge 14, 28 og 42 vil adalimumab-dosis for deltagere randomiseret til TDM blive bestemt af protokol-etablerede dosisjusteringskriterier. Doserne vil blive bestemt ved brug af blindede serumkoncentrationer ved det forudgående besøg (henholdsvis uge 12, 26 og 40) samt CDAI- eller hs-CRP-værdierne fra det aktuelle eller tidligere studiebesøg. Deltagere, der opfylder kriterierne for dosiseskalering i uge 14, 28 eller 42, vil modtage 40 mg ew.
Medicin: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bruges til at vurdere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Score varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og meget alvorlig sygdom er defineret som CDAI > 450.
Uge 4
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk respons blev scoret ved hjælp af Simplified Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD). SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse spænder fra 0 [ingen] til 3 [meget stor]; ulcereret overflade spænder fra 0 [ingen] til 3 [>30%]; påvirket overflade spænder fra 0 [ingen] til 3 [>75 %] og indsnævring i området fra 0 [ingen] til 3 [kan ikke passeres]) i 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, transversal colon, sigmoid og venstre colon, og rektum). Den samlede score er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores og går fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Endoskopisk respons blev defineret som SES-CD total score > 50 % fra baseline (eller for en baseline SES-CD på 4, mindst 2 point reduktion fra baseline) i uge 12.
Uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i induktionsundersøgelsen (op til 12 uger) eller vedligeholdelsesundersøgelsen (op til 56 uger).
Bivirkninger (AE): enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. Alvorlig AE (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der ud fra lægelig vurdering kan bringe forsøgspersonen og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte resultater. TEAE'er: enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af forsøgslægemidlet i induktions- eller vedligeholdelsesundersøgelsen. Hændelser med ukendt sværhedsgrad blev regnet som alvorlige. Hændelser med ukendt forhold til undersøgelseslægemidlet blev talt som lægemiddelrelaterede.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i induktionsundersøgelsen (op til 12 uger) eller vedligeholdelsesundersøgelsen (op til 56 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk remission (per CDAI) i både uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
CDAI bruges til at vurdere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Score varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og meget alvorlig sygdom er defineret som CDAI > 450.
Uge 4 og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 4 og endoskopisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Klinisk respons blev scoret ved hjælp af CDAI, som vurderer symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Score varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og meget alvorlig sygdom er defineret som CDAI > 450. Klinisk respons blev defineret som et fald i CDAI ≥ 70 point fra baseline.

Endoskopisk respons blev scoret ved hjælp af SES-CD, som evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse spænder fra 0 [ingen] til 3 [meget stor]; ulcereret overflade spænder fra 0 [ingen] til 3 [>30%]; berørt overflade spænder fra 0 [ingen] til 3 [>75 %] og indsnævring i området fra 0 [ingen] til 3 [kan ikke beståes]) i 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi. Den samlede score er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores og går fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Endoskopisk respons blev defineret som SES-CD total score >50 % fra baseline (eller for baseline SES-CD på 4, mindst en 2-point reduktion fra baseline) i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission blev scoret ved hjælp af CDAI. CDAI vurderer symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Score varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og meget alvorlig sygdom er defineret som CDAI > 450.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der ophørte med brug af kortikosteroider og opnåede klinisk remission i uge 12 blandt deltagere, der tog kortikosteroider ved baseline
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission blev scoret ved hjælp af CDAI. CDAI vurderer symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Score varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og meget alvorlig sygdom er defineret som CDAI > 450.
Uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk remission blev scoret ved hjælp af SES-CD'en. SES-CD'en evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse spænder fra 0 [ingen] til 3 [meget stor]; ulcereret overflade spænder fra 0 [ingen] til 3 [>30%]; berørt overflade i området fra 0 [ingen] til 3 [>75%] og indsnævring i området fra 0 [ingen] til 3 [kan ikke passeres]) i 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, sigmoid og venstre tyktarm og endetarm). Den samlede score er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores og går fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Endoskopisk remission blev defineret som SES-CD ≤ 4 og mindst en 2-punkts reduktion i forhold til baseline og ingen subscore større end 1 i nogen individuel variabel.
Uge 12
Ændring fra baseline i fækalt Calprotectin-niveau i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere med Hs-CRP < 5 mg/L og fækal Calprotectin < 250 µg/g i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Procentdel af deltagere med klinisk remission, Hs-CRP < 5 mg/L og fækal Calprotectin < 250 µg/g i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Klinisk remission blev scoret ved hjælp af CDAI. CDAI vurderer symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Score varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og meget alvorlig sygdom er defineret som CDAI > 450.
Uge 4
Procentdel af deltagere med klinisk remission, Hs-CRP < 5 mg/L og fækal Calprotectin < 250 µg/g og endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Klinisk remission blev scoret ved hjælp af CDAI. CDAI vurderer symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Score varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og meget alvorlig sygdom er defineret som CDAI > 450.

Endoskopisk remission blev scoret ved hjælp af SES-CD'en. SES-CD'en evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse spænder fra 0 [ingen] til 3 [meget stor]; ulcereret overflade spænder fra 0 [ingen] til 3 [>30%]; påvirket overflade i området fra 0 [ingen] til 3 [>75 %] og indsnævring i området fra 0 [ingen] til 3 [kan ikke passeres]) i 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi. Den samlede score er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores og går fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Endoskopisk remission blev defineret som SES-CD ≤ 4 og mindst en 2-punkts reduktion i forhold til baseline og ingen subscore større end 1 i nogen individuel variabel.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en SES-CD ≤ 2 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse spænder fra 0 [ingen] til 3 [meget stor]; ulcereret overflade spænder fra 0 [ingen] til 3 [>30%]; påvirket overflade spænder fra 0 [ingen] til 3 [>75 %] og indsnævring i området fra 0 [ingen] til 3 [kan ikke passeres]) i 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, transversal colon, sigmoid og venstre colon, og rektum). Den samlede score er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores og går fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Klinisk respons blev scoret ved hjælp af CDAI bruges til at vurdere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Score varierer generelt fra 0 til 600, hvor remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og meget alvorlig sygdom er defineret som CDAI > 450. Klinisk respons blev defineret som et fald i CDAI ≥ 70 point fra baseline.
Uge 4
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons blev scoret ved hjælp af CDAI. CDAI vurderer symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Score varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og meget alvorlig sygdom er defineret som CDAI > 450. Klinisk respons blev defineret som et fald i CDAI ≥ 70 point fra baseline.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår respons i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Tarmsymptomdomæne i uge 4
Tidsramme: Uge 4
IBDQ er et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter til at evaluere livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 1 (alvorligt problem) til 7 (normalt helbred). Intervallet for tarmsymptomdomæne-score er 10 (alvorligt problem) til 70 (normalt helbred). Respons i IBDQ Bowel Symptom domæne er defineret som en stigning i IBDQ Bowel Symptom domæne-score ≥ 8.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår respons i IBDQ tarmsymptomdomæne i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IBDQ er et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter til at evaluere livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 1 (alvorligt problem) til 7 (normalt helbred). Intervallet for tarmsymptomdomæne-score er 10 (alvorligt problem) til 70 (normalt helbred). Respons i IBDQ Bowel Symptom domæne er defineret som en stigning i IBDQ Bowel Symptom domæne-score ≥ 8.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår respons i IBDQ-træthedsemne i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IBDQ er et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter til at evaluere livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra 1 (alvorligt problem) til 7 (normalt helbred). IBDQ Fatigue-elementets score er fra 1 (alvorligt problem) til 7 (normalt helbred). Respons er defineret som en stigning i IBDQ Fatigue item score ≥ 1.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-115
  • 2013-001746-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner