Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie mające na celu ocenę wyższych niż standardowe schematów dawkowania adalimumabu w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i objawami owrzodzenia błony śluzowej

Badanie to oceni wyższe niż standardowe schematy dawkowania adalimumabu w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna i objawami owrzodzenia błony śluzowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 /ID# 126249
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 126248
      • St Veit An Der Glan, Austria, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder /ID# 126270
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 126280
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 126279
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 126194
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 126242
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126240
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126241
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ-Delta /ID# 126195
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 126266
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 126269
      • Praha 9, Czechy, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 137977
      • Usti Nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 138331
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 126264
  • Dania
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Silkeborg Hospital /ID# 126251
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dania, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127741
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126200
      • Nice, Francja, 06202
        • Hopital l'Archet 2 /ID# 126238
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Francja, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134450
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 126239
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francja, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 127743
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 127742
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 126237
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 127749
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 137976
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 141675
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 126253
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 138126
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 126252
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli de Sabadell /ID# 138124
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 140425
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 126228
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis /ID# 127877
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 126227
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 126243
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 126245
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 126246
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 126198
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Adult Cystic Fibrosis Clinic /ID# 119017
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 119022
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority /ID# 119015
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127115
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 119026
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 119024
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 119019
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 119025
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 126196
      • Berlin, Niemcy, 10318
        • Private Practice - Dr. Michael R. MroB Dipl. med. S. Schache /ID# 126257
      • Hamburg, Niemcy, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg /ID# 136549
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 126275
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 126261
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 126259
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 126256
      • Munster, Niemcy, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126274
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 126260
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej /ID# 126272
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o. /ID# 126271
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawi /ID# 126278
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 126255
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-302
        • Centrum.Medyczne. Szpital Swietej Rodziny /ID# 137974
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-653
        • Endoterapia PFG sp. z o.o. /ID# 126199
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 137735
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 126277
      • Cluj, Rumunia, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 126268
      • Oradea, Rumunia, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL /ID# 126247
      • Zalau, Rumunia, 450117
        • Salvo-san Ciobanca SRL / Medicina Interna /ID# 126224
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127747
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates O.C /ID# 137282
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 122483
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 119053
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials /ID# 130390
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology /ID# 119038
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 119037
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 122493
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Med Specialists /ID# 137737
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 119057
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 136851
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 119065
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 119056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 119043
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 119077
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital Digestive Health Research Center /ID# 136008
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 136749
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Investigative Clinical Research /ID# 119033
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 119042
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies /ID# 136850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Systems /ID# 119076
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P. A. /ID# 137280
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic /ID# 122489
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 119034
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 119040
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College /ID# 140200
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 119035
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 127116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 119041
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 119029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 119052
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 122485
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • The Oregon Clinic, Gastroenterology - West /ID# 135272
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • West Bay Clinical Research /ID# 138330
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research /ID# 129008
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One /ID# 119068
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Med Res Inst /ID# 119050
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas /ID# 138121
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 137277
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 125500
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 137283
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 119048
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 119062
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastro Assoc of Tidewater /ID# 135897
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 119036
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 119081
  • Szwajcaria
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127750
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Szwajcaria, 8006
        • Universitaetsspital Zuerich /ID# 127751
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 126262
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Gastroenterologicka ambulancia /ID# 137964
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec n.o. /ID# 127748
      • Nove Mesto Nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • Poliklinika Libris /ID# 126222
  • Ukraina
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesha /ID# 127754
      • Kiev, Ukraina, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital No.8 /ID# 126232
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 126234
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 126236
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 127753
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 137896
      • Budapest, Węgry, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126276
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 137895
      • Szeged, Węgry, 6720
        • University of Szeged /ID# 126263
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127744
      • Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 126267
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 129856
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00152
        • UOSD - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127745
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127746
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 126221
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 126226
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trustust /ID# 126265
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Fundation Trust /ID# 126225
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 126201
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 144366
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 126197

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przez co najmniej 90 dni, potwierdzone badaniem endoskopowym w okresie przesiewowym.
  • Aktywna postać CD z indeksem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) pomimo leczenia doustnymi kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Owrzodzenie błony śluzowej w badaniu endoskopowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego.
  • Pacjent, który miał chirurgiczne resekcje jelita w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje resekcję.
  • Pacjenci z workiem stomijnym lub krętniczo-odbytniczym.
  • Pacjent z objawowym zwężeniem jelita lub ropniem brzusznym lub okołoodbytniczym.
  • Pacjent z zespołem krótkiego jelita.
  • Przewlekłe nawracające infekcje lub aktywna gruźlica (TB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja: Standardowa dawka indukująca
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zaślepioną dawkę adalimumabu 160 mg na początku badania i odpowiadającego placebo w tygodniu 1. adalimumabu 80 mg i odpowiadającego placebo w tygodniu 2., odpowiadającego placebo w tygodniu 3. Tydzień 12.
Lek: Placebo
Lek: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira
Eksperymentalny: Indukcja: wyższa dawka indukcji
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 160 mg po ślepej próbie na początku badania, w tygodniu 1., tygodniu 2. i tygodniu 3. W tygodniu 4. uczestnicy otrzymują adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień do tygodnia 12.
Lek: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące: schemat dostosowany klinicznie (CA).
Uczestnicy przydzieleni losowo do schematu CA otrzymują adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia 12. Dawka adalimumabu będzie zwiększana co tydzień (ew.) począwszy od 14. tygodnia do 54. tygodnia na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) lub wysokoczułych wartości białka C-reaktywnego (hs-CRP), z wykorzystaniem wyników poprzedniej lub obecnej wizyty studyjnej. Po eskalacji uczestników schematu CA pozostają oni na dawce 40 mg adalimumabu na nowo.
Lek: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira
Eksperymentalny: Utrzymanie: schemat terapeutycznego monitorowania leków (TDM).
W 14, 28 i 42 tygodniu dawka adalimumabu dla uczestników losowo przydzielonych do grupy TDM zostanie określona na podstawie ustalonych w protokole kryteriów dostosowania dawki. Dawki zostaną określone przy użyciu zaślepionych stężeń w surowicy podczas poprzedniej wizyty (odpowiednio w 12, 26 i 40 tygodniu), jak również wartości CDAI lub hs-CRP z obecnej lub poprzedniej wizyty badawczej. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria eskalacji dawki w 14, 28 lub 42 tygodniu, otrzymają 40 mg ewakuacji.
Lek: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) służy do oceny objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wyniki na ogół wahają się od 0 do 600, gdzie kliniczną remisję choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150, a bardzo ciężką chorobę definiuje się jako CDAI > 450.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź endoskopową oceniono za pomocą uproszczonej oceny endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD). SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (rozmiar owrzodzenia w zakresie od 0 [brak] do 3 [bardzo duże]; owrzodzona powierzchnia w zakresie od 0 [brak] do 3 [>30%]; zajęta powierzchnia w zakresie od 0 [brak] do 3 [>75%] i zwężenie w zakresie od 0 [brak] do 3 [nie można przejść]) w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, esica i okrężnica lewa oraz odbytnica). Całkowity wynik jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako całkowity wynik SES-CD > 50% w stosunku do wartości wyjściowej (lub dla wyjściowej wartości SES-CD wynoszącej 4, co najmniej 2-punktowe zmniejszenie względem wartości początkowej) w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku w badaniu indukcyjnym (do 12 tygodni) lub badaniu podtrzymującym (do 56 tygodni).
Zdarzenie niepożądane (AE): każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany. Poważne AE (SAE) to zdarzenie prowadzące do śmierci, zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające hospitalizację, powodujące wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub stanowiące ważne zdarzenie medyczne, które w ocenie lekarza może zagrozić pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków. TEAE: każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku w badaniu indukującym lub podtrzymującym. Zdarzenia o nieznanym nasileniu były liczone jako ciężkie. Zdarzenia o nieznanym związku z badanym lekiem były liczone jako związane z lekiem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku w badaniu indukcyjnym (do 12 tygodni) lub badaniu podtrzymującym (do 56 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną (według CDAI) w obu tygodniach 4 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
CDAI służy do oceny objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wyniki na ogół wahają się od 0 do 600, gdzie kliniczną remisję choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150, a bardzo ciężką chorobę definiuje się jako CDAI > 450.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu i odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odpowiedź kliniczną oceniono za pomocą CDAI, który ocenia objawy uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wyniki na ogół wahają się od 0 do 600, gdzie kliniczną remisję choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150, a bardzo ciężką chorobę definiuje się jako CDAI > 450. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie CDAI o ≥ 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.

Odpowiedź endoskopową oceniano za pomocą SES-CD, który ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość wrzodu w zakresie od 0 [brak] do 3 [bardzo duży]; owrzodzona powierzchnia w zakresie od 0 [brak] do 3 [>30%]; zajęta powierzchnia w zakresie od 0 [brak] do 3 [>75%] oraz zwężenie w zakresie od 0 [brak] do 3 [nie można przejść]) w 5 segmentach ocenianych podczas ileocolonoskopii. Całkowity wynik jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako całkowity wynik SES-CD >50% w stosunku do wartości początkowej (lub dla wyjściowej wartości SES-CD wynoszącej 4, co najmniej 2-punktowa redukcja w stosunku do wartości początkowej) w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną oceniano za pomocą CDAI. CDAI ocenia objawy uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wyniki na ogół wahają się od 0 do 600, gdzie kliniczną remisję choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150, a bardzo ciężką chorobę definiuje się jako CDAI > 450.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali stosowania kortykosteroidów i osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu wśród uczestników przyjmujących kortykosteroidy na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną oceniano za pomocą CDAI. CDAI ocenia objawy uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wyniki na ogół wahają się od 0 do 600, gdzie kliniczną remisję choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150, a bardzo ciężką chorobę definiuje się jako CDAI > 450.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję endoskopową oceniono za pomocą SES-CD. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (rozmiar wrzodu w zakresie od 0 [brak] do 3 [bardzo duży]; powierzchnia owrzodzenia w zakresie od 0 [brak] do 3 [>30%]; zajęta powierzchnia w zakresie od 0 [brak] do 3 [>75%] oraz zwężenie w zakresie od 0 [brak] do 3 [nie można przejść]) w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, esica i lewa okrężnicy i odbytnicy). Całkowity wynik jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisję endoskopową zdefiniowano jako SES-CD ≤ 4 i co najmniej 2-punktową redukcję w porównaniu z wartością wyjściową i żaden wynik cząstkowy większy niż 1 w żadnej indywidualnej zmiennej.
Tydzień 12
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Odsetek uczestników z Hs-CRP < 5 mg/l i kalprotektyną w kale < 250 µg/g w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetek uczestników z remisją kliniczną, Hs-CRP < 5 mg/l i kalprotektyną w kale < 250 µg/g w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Remisję kliniczną oceniano za pomocą CDAI. CDAI ocenia objawy uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wyniki na ogół wahają się od 0 do 600, gdzie kliniczną remisję choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150, a bardzo ciężką chorobę definiuje się jako CDAI > 450.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z remisją kliniczną, Hs-CRP < 5 mg/l i kalprotektyną w kale < 250 µg/g oraz remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Remisję kliniczną oceniano za pomocą CDAI. CDAI ocenia objawy uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wyniki na ogół wahają się od 0 do 600, gdzie kliniczną remisję choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150, a bardzo ciężką chorobę definiuje się jako CDAI > 450.

Remisję endoskopową oceniono za pomocą SES-CD. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (rozmiar wrzodu w zakresie od 0 [brak] do 3 [bardzo duży]; powierzchnia owrzodzenia w zakresie od 0 [brak] do 3 [>30%]; zajęta powierzchnia w zakresie od 0 [brak] do 3 [>75%] oraz zwężenie w zakresie od 0 [brak] do 3 [nie można przejść]) w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii. Całkowity wynik jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisję endoskopową zdefiniowano jako SES-CD ≤ 4 i co najmniej 2-punktową redukcję w porównaniu z wartością wyjściową i żaden wynik cząstkowy większy niż 1 w żadnej indywidualnej zmiennej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali SES-CD ≤ 2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (rozmiar owrzodzenia w zakresie od 0 [brak] do 3 [bardzo duże]; owrzodzona powierzchnia w zakresie od 0 [brak] do 3 [>30%]; zajęta powierzchnia w zakresie od 0 [brak] do 3 [>75%] i zwężenie w zakresie od 0 [brak] do 3 [nie można przejść]) w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, esica i okrężnica lewa oraz odbytnica). Całkowity wynik jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiedź kliniczną oceniono za pomocą CDAI, który jest używany do oceny objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wyniki na ogół wahają się od 0 do 600, gdzie remisja choroby Leśniowskiego-Crohna jest definiowana jako CDAI < 150, a bardzo ciężka choroba jest definiowana jako CDAI > 450. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wskaźnika CDAI o ≥ 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczną oceniano za pomocą CDAI. CDAI ocenia objawy uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wyniki na ogół wahają się od 0 do 600, gdzie kliniczną remisję choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150, a bardzo ciężką chorobę definiuje się jako CDAI > 450. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie CDAI o ≥ 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Domena objawów jelitowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny jakości życia w 4 wymiarach: jelitowym, ogólnoustrojowym, społecznym i emocjonalnym. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 1 (poważny problem) do 7 (normalny stan zdrowia). Zakres wyniku w dziedzinie objawów jelitowych wynosi od 10 (poważny problem) do 70 (normalny stan zdrowia). Odpowiedź w domenie IBDQ Bowel Symptom definiuje się jako wzrost wyniku IBDQ Bowel Symptom w domenie ≥ 8.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź w domenie objawów jelita IBDQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny jakości życia w 4 wymiarach: jelitowym, ogólnoustrojowym, społecznym i emocjonalnym. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 1 (poważny problem) do 7 (normalny stan zdrowia). Zakres wyniku w dziedzinie objawów jelitowych wynosi od 10 (poważny problem) do 70 (normalny stan zdrowia). Odpowiedź w domenie IBDQ Bowel Symptom definiuje się jako wzrost wyniku IBDQ Bowel Symptom w domenie ≥ 8.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w kwestionariuszu IBDQ dotyczącym zmęczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny jakości życia w 4 wymiarach: jelitowym, ogólnoustrojowym, społecznym i emocjonalnym. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 1 (poważny problem) do 7 (normalny stan zdrowia). Zakres punktacji IBDQ Zmęczenie wynosi od 1 (poważny problem) do 7 (normalny stan zdrowia). Odpowiedź jest zdefiniowana jako wzrost wyniku IBDQ w pozycji Zmęczenie ≥ 1.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-115
  • 2013-001746-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj