Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes farmacológicos en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave
11 de febrero de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar regímenes de dosificación de adalimumab más altos versus estándar para la terapia de inducción y mantenimiento en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y evidencia de ulceración de la mucosa
Este estudio evaluará regímenes de dosificación de adalimumab más altos versus estándar para la terapia de inducción y mantenimiento en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y evidencia de ulceración de la mucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
514
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 126196
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Berlin, Alemania, 10318
- Private Practice - Dr. Michael R. MroB Dipl. med. S. Schache /ID# 126257
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Hamburg, Alemania, 22297
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg /ID# 136549
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Hamburg, Alemania, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 126275
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Jena, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 126261
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Leipzig, Alemania, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 126259
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 126256
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Munster, Alemania, 48159
- Gastro Campus Research GbR /ID# 126274
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 126260
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 /ID# 126249
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 126248
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St Veit An Der Glan, Austria, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder /ID# 126270
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 126280
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien /ID# 126279
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 126194
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 126242
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven /ID# 126240
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 126241
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ-Delta /ID# 126195
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Cumming School of Medicine Adult Cystic Fibrosis Clinic /ID# 119017
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta /ID# 119022
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority /ID# 119015
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 127115
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 119026
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
- Medicor Research Inc /ID# 119024
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 119019
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 119025
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 126266
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Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 126269
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Praha 9, Chequia, 190 00
- ISCARE a.s. /ID# 137977
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Usti Nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 138331
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Olomoucky Kraj
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Olomouc, Olomoucky Kraj, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 126264
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Hospital /ID# 126251
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital /ID# 127741
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Bratislava, Eslovaquia, 831 04
- Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 126262
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
- Gastroenterologicka ambulancia /ID# 137964
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Lucenec, Eslovaquia, 984 01
- Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec n.o. /ID# 127748
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Nove Mesto Nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
- Poliklinika Libris /ID# 126222
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic /ID# 127749
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 137976
-
Leon, España, 24071
- Hospital de Leon /ID# 141675
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 126253
-
Pontevedra, España, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 138126
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 126252
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Parc Tauli de Sabadell /ID# 138124
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 140425
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates O.C /ID# 137282
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 122483
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 119053
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials /ID# 130390
-
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Gastroenterology /ID# 119038
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Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Ctr CT /ID# 119037
-
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Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 122493
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Med Specialists /ID# 137737
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 119057
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 136851
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 119065
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 119056
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 119043
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 119077
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital Digestive Health Research Center /ID# 136008
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
- Louisana Research Center, LLC /ID# 136749
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Investigative Clinical Research /ID# 119033
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 119042
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies /ID# 136850
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems /ID# 119076
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P. A. /ID# 137280
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic /ID# 122489
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute /ID# 119034
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 119040
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College /ID# 140200
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 119035
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 127116
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 119041
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC /ID# 119029
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Res /ID# 119052
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Gastro United of Tulsa /ID# 122485
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- The Oregon Clinic, Gastroenterology - West /ID# 135272
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- West Bay Clinical Research /ID# 138330
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 138122
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Institute for Clinical Research /ID# 129008
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One /ID# 119068
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Med Res Inst /ID# 119050
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125501
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas /ID# 138121
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 137277
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 125500
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 137283
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 119048
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 119062
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastro Assoc of Tidewater /ID# 135897
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- New River Valley Research Inst /ID# 127807
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 119036
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 119081
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126200
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Nice, Francia, 06202
- Hopital l'Archet 2 /ID# 126238
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SAINT-ETIENNE Cedex 1, Francia, 42270
- CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134450
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil /ID# 126239
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Hauts-de-France
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Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francia, 59045
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 127743
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 127742
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 126237
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 137896
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Budapest, Hungría, 1124
- Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126276
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Pecs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 137895
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Szeged, Hungría, 6720
- University of Szeged /ID# 126263
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center /ID# 126243
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Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 126245
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 126246
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Tel-Aviv
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Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 126198
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127744
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 126267
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 129856
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00152
- UOSD - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127745
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127746
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 126221
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 126226
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 126228
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Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis /ID# 127877
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medical center Amsterdam /ID# 126227
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej /ID# 126272
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o. /ID# 126271
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Pulawy, Polonia, 24-100
- KO-Med Centra Kliniczne Pulawi /ID# 126278
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Warsaw, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed /ID# 126255
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-302
- Centrum.Medyczne. Szpital Swietej Rodziny /ID# 137974
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-653
- Endoterapia PFG sp. z o.o. /ID# 126199
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 137735
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Hull, Reino Unido, HU8 9HE
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trustust /ID# 126265
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Fundation Trust /ID# 126225
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 126201
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 144366
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 126197
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Brasov, Rumania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 126277
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Cluj, Rumania, 400132
- Tvm Med Serv Srl /Id# 126268
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Oradea, Rumania, 410167
- Cabinet Medical Dr. Fratila SRL /ID# 126247
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Zalau, Rumania, 450117
- Salvo-san Ciobanca SRL / Medicina Interna /ID# 126224
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Bucuresti
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Sector 2, Bucuresti, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 127747
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 127750
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, Suiza, 8006
- Universitaetsspital Zuerich /ID# 127751
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Kherson, Ucrania, 73000
- Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesha /ID# 127754
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Kiev, Ucrania, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital No.8 /ID# 126232
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Lviv, Ucrania, 79011
- Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 126234
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 126236
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61039
- State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 127753
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) durante al menos 90 días, confirmado por endoscopia durante el Período de selección.
- EC activa con índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) a pesar del tratamiento con corticoides orales y/o inmunosupresores.
- Ulceración de la mucosa en la endoscopia.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
- Sujeto que ha tenido resecciones intestinales quirúrgicas en los últimos 6 meses o está planeando una resección.
- Sujetos con ostomía o bolsa ileoanal.
- Sujeto con estenosis intestinal sintomática o absceso abdominal o perianal.
- Sujeto que tiene síndrome de intestino corto.
- Infecciones recurrentes crónicas o Tuberculosis (TB) activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inducción: Dosis de inducción estándar
Los participantes aleatorizados para recibir recibieron adalimumab 160 mg a ciegas en el inicio y el placebo correspondiente en la semana 1, 80 mg de adalimumab y el placebo correspondiente en la semana 2, placebo equivalente en la semana 3 y luego 40 mg de adalimumab cada dos semanas (eow) a partir de la semana 4 hasta Semana 12.
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Otros nombres:
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Experimental: Inducción: Dosis de inducción más alta
Participantes aleatorizados para recibir adalimumab 160 mg a ciegas en el inicio, la semana 1, la semana 2 y la semana 3. En la semana 4, los participantes reciben 40 mg de adalimumab desde la semana 12.
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Otros nombres:
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Experimental: Mantenimiento: Régimen clínicamente ajustado (CA)
Los participantes aleatorizados al régimen CA reciben adalimumab 40 mg una vez al día a partir de la semana 12.
La dosis de adalimumab se incrementará a cada semana (ew) a partir de la semana 14 y hasta la semana 54 según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) o los valores de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), utilizando los resultados de la visita de estudio anterior o actual.
Una vez que los participantes en el régimen CA se escalan, continúan con la dosis de 40 mg de adalimumab una vez al día.
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Otros nombres:
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Experimental: Mantenimiento: Régimen de Monitoreo Terapéutico de Medicamentos (TDM)
En las semanas 14, 28 y 42, la dosis de adalimumab para los participantes asignados al azar al TDM se determinará según los criterios de ajuste de dosis establecidos en el protocolo.
Las dosis se determinarán utilizando las concentraciones séricas ciegas en la visita anterior (semanas 12, 26 y 40, respectivamente), así como los valores de CDAI o hs-CRP de la visita del estudio actual o anterior.
Los participantes que cumplan con los criterios para el aumento de la dosis en las semanas 14, 28 o 42 recibirán 40 mg ew.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para evaluar los síntomas de los participantes con la enfermedad de Crohn.
Las puntuaciones generalmente varían de 0 a 600, donde la remisión clínica de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad muy grave se define como CDAI > 450.
|
Semana 4
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Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta endoscópica se calificó utilizando la puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD).
El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera que varía de 0 [ninguno] a 3 [muy grande]; superficie ulcerada que varía de 0 [ninguno] a 3 [>30%]; superficie afectada que varía de 0 [ninguno] a 3 [>75%], y estrechamiento que va de 0 [ninguno] a 3 [no se puede pasar]) en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon sigmoideo e izquierdo y recto).
La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas y oscila entre 0 y 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La respuesta endoscópica se definió como una puntuación total de SES-CD > 50 % desde el inicio (o para un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio) en la semana 12.
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Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el estudio de inducción (hasta 12 semanas) o en el estudio de mantenimiento (hasta 56 semanas).
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Evento adverso (AE): cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado.
EA grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro el sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
TEAE: cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de inducción o mantenimiento.
Los eventos con gravedad desconocida se contaron como graves.
Los eventos con una relación desconocida con el fármaco del estudio se contaron como relacionados con el fármaco.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el estudio de inducción (hasta 12 semanas) o en el estudio de mantenimiento (hasta 56 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión clínica sostenida (por CDAI) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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CDAI se utiliza para evaluar los síntomas de los participantes con la enfermedad de Crohn.
Las puntuaciones generalmente varían de 0 a 600, donde la remisión clínica de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad muy grave se define como CDAI > 450.
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Semana 4 y Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica en la semana 4 y una respuesta endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta clínica se calificó mediante CDAI, que evalúa los síntomas de los participantes con la enfermedad de Crohn. Las puntuaciones generalmente varían de 0 a 600, donde la remisión clínica de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad muy grave se define como CDAI > 450. La respuesta clínica se definió como una disminución en CDAI ≥ 70 puntos desde el inicio. La respuesta endoscópica se calificó utilizando el SES-CD, que evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera que varía de 0 [ninguno] a 3 [muy grande]; superficie ulcerada que varía de 0 [ninguno] a 3 [>30%]; superficie afectada que varía de 0 [ninguno] a 3 [>75%], y estrechamiento de 0 [ninguno] a 3 [no se puede pasar]) en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia. La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas y oscila entre 0 y 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La respuesta endoscópica se definió como una puntuación total de SES-CD > 50 % desde el inicio (o para un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio) en la semana 12. |
Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica se calificó mediante el CDAI.
CDAI evalúa los síntomas de los participantes con la enfermedad de Crohn.
Las puntuaciones generalmente varían de 0 a 600, donde la remisión clínica de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad muy grave se define como CDAI > 450.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el uso de corticosteroides y lograron una remisión clínica en la semana 12 entre los participantes que tomaban corticosteroides al inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica se calificó mediante el CDAI.
CDAI evalúa los síntomas de los participantes con la enfermedad de Crohn.
Las puntuaciones generalmente varían de 0 a 600, donde la remisión clínica de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad muy grave se define como CDAI > 450.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión endoscópica se calificó utilizando el SES-CD. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera que varía de 0 [ninguno] a 3 [muy grande]; superficie ulcerada que varía de 0 [ninguno] a 3 [>30%]; superficie afectada que va de 0 [ninguno] a 3 [>75%], y estrechamiento que va de 0 [ninguno] a 3 [no se puede pasar]) en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon sigmoideo e izquierdo). colon y recto).
La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas y oscila entre 0 y 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La remisión endoscópica se definió como SES-CD ≤ 4 y una reducción de al menos 2 puntos frente al valor inicial y ninguna subpuntuación superior a 1 en ninguna variable individual.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en el nivel de calprotectina fecal en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Línea de base, Semana 4
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Porcentaje de participantes con Hs-CRP < 5 mg/l y calprotectina fecal < 250 µg/g en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Porcentaje de participantes con remisión clínica, Hs-CRP < 5 mg/l y calprotectina fecal < 250 µg/g en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La remisión clínica se calificó mediante el CDAI.
CDAI evalúa los síntomas de los participantes con la enfermedad de Crohn.
Las puntuaciones generalmente varían de 0 a 600, donde la remisión clínica de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad muy grave se define como CDAI > 450.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes con remisión clínica, Hs-CRP < 5 mg/L y calprotectina fecal < 250 µg/g y remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica se calificó mediante el CDAI. CDAI evalúa los síntomas de los participantes con la enfermedad de Crohn. Las puntuaciones generalmente varían de 0 a 600, donde la remisión clínica de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad muy grave se define como CDAI > 450. La remisión endoscópica se calificó utilizando el SES-CD. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera que varía de 0 [ninguno] a 3 [muy grande]; superficie ulcerada que varía de 0 [ninguno] a 3 [>30%]; superficie afectada que va de 0 [ninguno] a 3 [>75%], y estrechamiento que va de 0 [ninguno] a 3 [no se puede pasar]) en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia. La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas y oscila entre 0 y 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La remisión endoscópica se definió como SES-CD ≤ 4 y una reducción de al menos 2 puntos frente al valor inicial y ninguna subpuntuación superior a 1 en ninguna variable individual. |
Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron un SES-CD ≤ 2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera que varía de 0 [ninguno] a 3 [muy grande]; superficie ulcerada que varía de 0 [ninguno] a 3 [>30%]; superficie afectada que varía de 0 [ninguno] a 3 [>75%], y estrechamiento que va de 0 [ninguno] a 3 [no se puede pasar]) en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon sigmoideo e izquierdo y recto).
La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas y oscila entre 0 y 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La respuesta clínica se calificó usando CDAI para evaluar los síntomas de los participantes con la enfermedad de Crohn.
Las puntuaciones generalmente varían de 0 a 600, donde la remisión de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad muy grave se define como CDAI > 450.
La respuesta clínica se definió como una disminución en CDAI ≥ 70 puntos desde el inicio.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta clínica se calificó usando CDAI.
CDAI evalúa los síntomas de los participantes con la enfermedad de Crohn.
Las puntuaciones generalmente varían de 0 a 600, donde la remisión clínica de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad muy grave se define como CDAI > 450.
La respuesta clínica se definió como una disminución en CDAI ≥ 70 puntos desde el inicio.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta en el dominio de síntomas intestinales del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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El IBDQ es un cuestionario autoadministrado de 32 ítems para evaluar la calidad de vida en 4 puntajes dimensionales: intestinal, sistémico, social y emocional.
Las respuestas a cada pregunta van de 1 (problema grave) a 7 (salud normal).
El rango para la puntuación del dominio Síntomas intestinales es de 10 (problema grave) a 70 (salud normal).
La respuesta en el dominio IBDQ Bowel Symptom se define como un aumento de la puntuación del dominio IBDQ Bowel Symptom ≥ 8.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta en el dominio de síntomas intestinales IBDQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El IBDQ es un cuestionario autoadministrado de 32 ítems para evaluar la calidad de vida en 4 puntajes dimensionales: intestinal, sistémico, social y emocional.
Las respuestas a cada pregunta van de 1 (problema grave) a 7 (salud normal).
El rango para la puntuación del dominio Síntomas intestinales es de 10 (problema grave) a 70 (salud normal).
La respuesta en el dominio IBDQ Bowel Symptom se define como un aumento de la puntuación del dominio IBDQ Bowel Symptom ≥ 8.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta en el ítem de fatiga del IBDQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El IBDQ es un cuestionario autoadministrado de 32 ítems para evaluar la calidad de vida en 4 puntajes dimensionales: intestinal, sistémico, social y emocional.
Las respuestas a cada pregunta van de 1 (problema grave) a 7 (salud normal).
El rango de puntuación del ítem de fatiga del IBDQ es de 1 (problema grave) a 7 (salud normal).
La respuesta se define como un aumento de la puntuación del ítem de fatiga del IBDQ ≥ 1.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greener T, Boland K, Milgrom R, Ben-Bassat O, Steinhart AH, Silverberg MS, Narula N. Higher adalimumab maintenance regimen is more effective than standard dose in anti-TNF experienced Crohn's disease patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct 1;33(10):1274-1279. doi: 10.1097/MEG.0000000000002250.
- D'Haens GR, Sandborn WJ, Loftus EV Jr, Hanauer SB, Schreiber S, Peyrin-Biroulet L, Panaccione R, Panes J, Baert F, Colombel JF, Ferrante M, Louis E, Armuzzi A, Zhou Q, Goteti VS, Mostafa NM, Doan TT, Petersson J, Finney-Hayward T, Song AP, Robinson AM, Danese S. Higher vs Standard Adalimumab Induction Dosing Regimens and Two Maintenance Strategies: Randomized SERENE CD Trial Results. Gastroenterology. 2022 Jun;162(7):1876-1890. doi: 10.1053/j.gastro.2022.01.044. Epub 2022 Feb 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M14-115
- 2013-001746-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .