중등도 내지 중증 크론병 대상자에서 두 가지 약물 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 2월 11일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증 활동성 크론병 및 점막 궤양의 증거가 있는 피험자에서 유도 및 유지 요법을 위한 표준 아달리무맙 투약 요법과 비교하여 더 높은 투약 요법을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구는 중등도 내지 중증 활성 크론병 및 점막 궤양의 증거가 있는 피험자에서 유도 및 유지 요법을 위한 표준 아달리무맙 투약 요법에 비해 더 높은 투약 요법을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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514
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 126228
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis /ID# 127877
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medical center Amsterdam /ID# 126227
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- Silkeborg Hospital /ID# 126251
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital /ID# 127741
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 126196
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Berlin, 독일, 10318
- Private Practice - Dr. Michael R. MroB Dipl. med. S. Schache /ID# 126257
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Hamburg, 독일, 22297
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg /ID# 136549
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Hamburg, 독일, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 126275
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Jena, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 126261
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Leipzig, 독일, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 126259
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 126256
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Munster, 독일, 48159
- Gastro Campus Research GbR /ID# 126274
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 126260
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Brasov, 루마니아, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 126277
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Cluj, 루마니아, 400132
- Tvm Med Serv Srl /Id# 126268
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Oradea, 루마니아, 410167
- Cabinet Medical Dr. Fratila SRL /ID# 126247
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Zalau, 루마니아, 450117
- Salvo-san Ciobanca SRL / Medicina Interna /ID# 126224
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Bucuresti
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Sector 2, Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 127747
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates O.C /ID# 137282
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 122483
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 119053
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials /ID# 130390
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Rocky Mountain Gastroenterology /ID# 119038
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Ctr CT /ID# 119037
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 122493
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Internal Med Specialists /ID# 137737
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 119057
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 136851
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 119065
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 119056
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 119043
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 119077
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital Digestive Health Research Center /ID# 136008
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105-6800
- Louisana Research Center, LLC /ID# 136749
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21228
- Investigative Clinical Research /ID# 119033
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 119042
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies /ID# 136850
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Systems /ID# 119076
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P. A. /ID# 137280
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic /ID# 122489
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute /ID# 119034
-
Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 119040
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College /ID# 140200
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 119035
-
New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 127116
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 119041
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC /ID# 119029
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Res /ID# 119052
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Gastro United of Tulsa /ID# 122485
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- The Oregon Clinic, Gastroenterology - West /ID# 135272
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- West Bay Clinical Research /ID# 138330
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 138122
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Institute for Clinical Research /ID# 129008
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One /ID# 119068
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Med Res Inst /ID# 119050
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125501
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas /ID# 138121
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Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 137277
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 125500
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 137283
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 119048
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- University of Utah /ID# 119062
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastro Assoc of Tidewater /ID# 135897
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- New River Valley Research Inst /ID# 127807
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 119036
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 119081
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 126194
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 126242
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven /ID# 126240
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege /ID# 126241
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ-Delta /ID# 126195
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 127750
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, 스위스, 8006
- Universitaetsspital Zuerich /ID# 127751
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic /ID# 127749
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 137976
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Leon, 스페인, 24071
- Hospital de Leon /ID# 141675
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 126253
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 138126
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 126252
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli de Sabadell /ID# 138124
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 140425
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Bratislava, 슬로바키아, 831 04
- Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 126262
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Gastroenterologicka ambulancia /ID# 137964
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec n.o. /ID# 127748
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Nove Mesto Nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
- Poliklinika Libris /ID# 126222
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Hull, 영국, HU8 9HE
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trustust /ID# 126265
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Fundation Trust /ID# 126225
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 126201
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 144366
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 126197
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 /ID# 126249
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 126248
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St Veit An Der Glan, 오스트리아, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder /ID# 126270
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, 오스트리아, 4010
- KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 126280
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien /ID# 126279
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesha /ID# 127754
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Kiev, 우크라이나, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital No.8 /ID# 126232
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Lviv, 우크라이나, 79011
- Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 126234
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 126236
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61039
- State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 127753
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Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center /ID# 126243
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 126245
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 126246
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Tel-Aviv
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Petakh Tikva, Tel-Aviv, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 126198
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127744
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Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 126267
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 129856
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00152
- UOSD - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127745
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127746
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 126221
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 126226
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 126266
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 126269
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Praha 9, 체코, 190 00
- ISCARE a.s. /ID# 137977
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Usti Nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 138331
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Olomoucky Kraj
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Olomouc, Olomoucky Kraj, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 126264
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Cumming School of Medicine Adult Cystic Fibrosis Clinic /ID# 119017
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta /ID# 119022
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority /ID# 119015
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 127115
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 119026
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5M4
- Medicor Research Inc /ID# 119024
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 119019
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 119025
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej /ID# 126272
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o. /ID# 126271
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Pulawy, 폴란드, 24-100
- KO-Med Centra Kliniczne Pulawi /ID# 126278
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Warsaw, 폴란드, 03-580
- NZOZ Vivamed /ID# 126255
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-302
- Centrum.Medyczne. Szpital Swietej Rodziny /ID# 137974
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-653
- Endoterapia PFG sp. z o.o. /ID# 126199
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 137735
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126200
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Nice, 프랑스, 06202
- Hopital l'Archet 2 /ID# 126238
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SAINT-ETIENNE Cedex 1, 프랑스, 42270
- CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134450
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil /ID# 126239
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Hauts-de-France
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Lille CEDEX, Hauts-de-France, 프랑스, 59045
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 127743
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
- CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 127742
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 126237
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 137896
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Budapest, 헝가리, 1124
- Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126276
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 137895
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Szeged, 헝가리, 6720
- University of Szeged /ID# 126263
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 기간 동안 내시경으로 확인된 최소 90일 동안의 크론병(CD) 진단.
- 경구 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제 치료에도 불구하고 크론병 활성 지수(CDAI)가 있는 활동성 CD.
- 내시경상 점막궤양.
제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 불확실한 대장염이 있는 피험자.
- 지난 6개월 동안 외과적 장 절제술을 받았거나 절제를 계획 중인 피험자.
- 장루 또는 회장 항문 주머니가 있는 피험자.
- 증상이 있는 장 협착 또는 복부 또는 항문 주위 농양이 있는 피험자.
- 단장 증후군이 있는 피험자.
- 만성 재발성 감염 또는 활동성 결핵(TB).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유도: 표준 유도 선량
무작위 배정된 참가자는 기준선에서 맹검 아달리무맙 160mg과 1주차에 일치하는 위약, 2주차에 아달리무맙 80mg과 일치하는 위약, 3주차에 일치하는 위약, 그리고 4주차부터 시작하여 격주로(eow) 아달리무맙 40mg을 받았습니다. 12주.
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다른 이름들:
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실험적: 유도: 더 높은 유도 선량
기준선, 1주차, 2주차 및 3주차에 맹검 아달리무맙 160mg을 투여하도록 무작위 배정된 참가자. 4주차에 참가자는 12주차까지 아달리무맙 40mg eow를 투여받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 유지 관리: 임상적으로 조정된(CA) 요법
CA 요법에 무작위 배정된 참가자는 12주차부터 아달리무맙 40mg eow를 투여받습니다.
아달리무맙 용량은 크론병 활성 지수(CDAI) 또는 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 값을 기준으로 빠르면 14주차부터 54주차까지 매주(ew) 증량됩니다. 이전 또는 현재 연구 방문.
CA 요법 참가자가 확대되면 아달리무맙 40mg ew 투약을 유지합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 유지 관리: 치료 약물 모니터링(TDM) 요법
14주, 28주 및 42주차에 TDM에 무작위 배정된 참가자의 아달리무맙 용량은 프로토콜 설정 용량 조정 기준에 따라 결정됩니다.
용량은 이전 방문(각각 12주, 26주 및 40주)의 눈가림 혈청 농도와 현재 또는 이전 연구 방문의 CDAI 또는 hs-CRP 값을 사용하여 결정됩니다.
14주, 28주 또는 42주에 용량 증량 기준을 충족하는 참가자는 40mg ew를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 크론병 환자의 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 일반적으로 0~600이며, 크론병의 임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 매우 심각한 질환은 CDAI > 450으로 정의됩니다.
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4주차
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12주차에 내시경 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경 반응은 크론병에 대한 단순화된 내시경 점수(SES-CD)를 사용하여 채점되었습니다.
SES-CD는 4개의 내시경 변수를 평가합니다(0[없음]에서 3[매우 큼] 범위의 궤양 크기, 0[없음]에서 3[>30%] 범위의 궤양 표면, 0[없음]에서 3 범위의 환부 표면) [>75%], 0[없음]에서 3[통과할 수 없음] 범위의 협소화)는 회장 대장경 검사 동안 평가된 5개 세그먼트(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, S자 결장 및 왼쪽 결장 및 직장)에서 평가되었습니다.
총점은 4개의 내시경 변수 점수의 합이며 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높은 것을 의미합니다.
내시경 반응은 12주차에 기준선에서 SES-CD 총점 > 50%(또는 기준선 SES-CD가 4인 경우 기준선에서 최소 2점 감소)로 정의되었습니다.
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12주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 유도 연구(최대 12주) 또는 유지 연구(최대 56주)에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 70일까지.
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부작용(AE): 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 이상, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 위태롭게 할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다. 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE: 유도 또는 유지 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사건.
심각도를 알 수 없는 이벤트는 심각한 것으로 간주되었습니다.
연구 약물과의 관계가 알려지지 않은 사건은 약물 관련으로 간주되었습니다.
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유도 연구(최대 12주) 또는 유지 연구(최대 56주)에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 70일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차와 12주차 모두에서 임상적 관해가 지속된 참가자의 비율(CDAI당)
기간: 4주 및 12주
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CDAI는 크론병 환자의 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 일반적으로 0~600이며, 크론병의 임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 매우 심각한 질환은 CDAI > 450으로 정의됩니다.
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4주 및 12주
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4주차에 임상 반응을 달성하고 12주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상 반응은 크론병 환자의 증상을 평가하는 CDAI를 사용하여 점수를 매겼습니다. 점수의 범위는 일반적으로 0~600이며, 크론병의 임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 매우 심각한 질환은 CDAI > 450으로 정의됩니다. 임상 반응은 기준선에서 CDAI ≥ 70점 감소로 정의되었습니다. 내시경 반응은 4개의 내시경 변수(0[없음]에서 3[매우 큼] 범위의 궤양 크기, 0[없음]에서 3[>30%] 범위의 궤양 표면, 영향을 받는 표면 범위)을 평가하는 SES-CD를 사용하여 점수를 매겼습니다. 0[없음]에서 3[>75%]까지, 그리고 0[없음]에서 3[통과할 수 없음]까지 범위가 좁혀짐) ileocolonoscopy 동안 평가된 5개 세그먼트 총점은 4개의 내시경 변수 점수의 합이며 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높은 것을 의미합니다. 내시경 반응은 12주차에 기준선에서 SES-CD 총 점수 >50%(또는 기준선 SES-CD 4의 경우 기준선에서 최소 2점 감소)로 정의되었습니다. |
12주차
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12주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상적 완화는 CDAI를 사용하여 점수를 매겼습니다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 평가합니다.
점수의 범위는 일반적으로 0~600이며, 크론병의 임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 매우 심각한 질환은 CDAI > 450으로 정의됩니다.
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12주차
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기준선에서 코르티코스테로이드를 복용하는 참가자 중 12주차에 코르티코스테로이드 사용을 중단하고 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상적 완화는 CDAI를 사용하여 점수를 매겼습니다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 평가합니다.
점수의 범위는 일반적으로 0~600이며, 크론병의 임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 매우 심각한 질환은 CDAI > 450으로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경적 관해는 SES-CD를 사용하여 점수를 매겼습니다. SES-CD는 4개의 내시경 변수(궤양 크기 범위는 0[없음]에서 3[매우 큼], 궤양 표면 범위는 0[없음]에서 3[>30%], 궤양 표면 범위는 0[없음]에서 3[>30%], 0[없음]에서 3[>75%] 범위, 그리고 0[없음]에서 3[통과할 수 없음] 범위로 좁혀짐) 회장 대장경 검사 동안 평가된 5개 세그먼트(회장, 우측 결장, 횡행 결장, S자결장 및 좌측 결장) 결장 및 직장).
총점은 4개의 내시경 변수 점수의 합이며 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높은 것을 의미합니다.
내시경적 관해는 SES-CD ≤ 4, 기준선 대비 최소 2점 감소 및 개별 변수에서 1보다 큰 하위 점수가 없는 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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4주차 대변 칼프로텍틴 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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4주차에 Hs-CRP < 5 mg/L 및 분변 칼프로텍틴 < 250 μg/g인 참가자 비율
기간: 4주차
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4주차
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4주차에 임상적 관해, Hs-CRP < 5 mg/L 및 분변 칼프로텍틴 < 250 μg/g인 참가자 비율
기간: 4주차
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임상적 완화는 CDAI를 사용하여 점수를 매겼습니다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 평가합니다.
점수의 범위는 일반적으로 0~600이며, 크론병의 임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 매우 심각한 질환은 CDAI > 450으로 정의됩니다.
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4주차
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임상적 관해, Hs-CRP < 5 mg/L 및 분변 칼프로텍틴 < 250 μg/g 및 12주차에 내시경적 관해를 보인 참가자 비율
기간: 12주차
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임상적 완화는 CDAI를 사용하여 점수를 매겼습니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 평가합니다. 점수의 범위는 일반적으로 0~600이며, 크론병의 임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 매우 심각한 질환은 CDAI > 450으로 정의됩니다. 내시경적 관해는 SES-CD를 사용하여 점수를 매겼습니다. SES-CD는 4개의 내시경 변수(궤양 크기 범위는 0[없음]에서 3[매우 큼], 궤양 표면 범위는 0[없음]에서 3[>30%], 궤양 표면 범위는 0[없음]에서 3[>30%], 0[없음]에서 3[>75%] 범위의 영향을 받는 표면, 및 0[없음]에서 3[통과할 수 없음] 범위의 협소함) ileocolonoscopy 동안 평가된 5개 세그먼트에서. 총점은 4개의 내시경 변수 점수의 합이며 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높은 것을 의미합니다. 내시경적 관해는 SES-CD ≤ 4, 기준선 대비 최소 2점 감소 및 개별 변수에서 1보다 큰 하위 점수가 없는 것으로 정의되었습니다. |
12주차
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12주차에 SES-CD ≤ 2를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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SES-CD는 4개의 내시경 변수를 평가합니다(0[없음]에서 3[매우 큼] 범위의 궤양 크기, 0[없음]에서 3[>30%] 범위의 궤양 표면, 0[없음]에서 3 범위의 환부 표면) [>75%], 0[없음]에서 3[통과할 수 없음] 범위의 협소화)는 회장 대장경 검사 동안 평가된 5개 세그먼트(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, S자 결장 및 왼쪽 결장 및 직장)에서 평가되었습니다.
총점은 4개의 내시경 변수 점수의 합이며 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높은 것을 의미합니다.
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12주차
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4주차에 임상적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차
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크론병 환자의 증상을 평가하는 데 사용되는 CDAI를 사용하여 임상 반응 점수를 매겼습니다.
점수는 일반적으로 0에서 600까지이며, 크론병의 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 매우 심각한 질병은 CDAI > 450으로 정의됩니다.
임상 반응은 CDAI가 기준선에서 70점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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4주차
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12주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상 반응은 CDAI를 사용하여 채점되었습니다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 평가합니다.
점수의 범위는 일반적으로 0~600이며, 크론병의 임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 매우 심각한 질환은 CDAI > 450으로 정의됩니다.
임상 반응은 기준선에서 CDAI ≥ 70점 감소로 정의되었습니다.
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12주차
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4주차에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 장 증상 영역에서 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
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IBDQ는 장, 전신, 사회 및 감정의 4차원 점수에 걸쳐 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리형 32개 항목 설문지입니다.
각 질문에 대한 응답 범위는 1(심각한 문제)에서 7(정상 건강)까지입니다.
장 증상 도메인 점수의 범위는 10(심각한 문제)에서 70(정상 건강)입니다.
IBDQ 장 증상 영역에서의 반응은 IBDQ 장 증상 영역 점수 ≥ 8의 증가로 정의됩니다.
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4주차
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12주차에 IBDQ 장 증상 영역에서 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
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IBDQ는 장, 전신, 사회 및 감정의 4차원 점수에 걸쳐 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리형 32개 항목 설문지입니다.
각 질문에 대한 응답 범위는 1(심각한 문제)에서 7(정상 건강)까지입니다.
장 증상 도메인 점수의 범위는 10(심각한 문제)에서 70(정상 건강)입니다.
IBDQ 장 증상 영역에서의 반응은 IBDQ 장 증상 영역 점수 ≥ 8의 증가로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 IBDQ 피로 항목에서 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
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IBDQ는 장, 전신, 사회 및 감정의 4차원 점수에 걸쳐 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리형 32개 항목 설문지입니다.
각 질문에 대한 응답 범위는 1(심각한 문제)에서 7(정상 건강)까지입니다.
IBDQ Fatigue 항목 점수 범위는 1(심각한 문제)에서 7(정상 건강)까지입니다.
반응은 IBDQ Fatigue 항목 점수 ≥ 1의 증가로 정의됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greener T, Boland K, Milgrom R, Ben-Bassat O, Steinhart AH, Silverberg MS, Narula N. Higher adalimumab maintenance regimen is more effective than standard dose in anti-TNF experienced Crohn's disease patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct 1;33(10):1274-1279. doi: 10.1097/MEG.0000000000002250.
- D'Haens GR, Sandborn WJ, Loftus EV Jr, Hanauer SB, Schreiber S, Peyrin-Biroulet L, Panaccione R, Panes J, Baert F, Colombel JF, Ferrante M, Louis E, Armuzzi A, Zhou Q, Goteti VS, Mostafa NM, Doan TT, Petersson J, Finney-Hayward T, Song AP, Robinson AM, Danese S. Higher vs Standard Adalimumab Induction Dosing Regimens and Two Maintenance Strategies: Randomized SERENE CD Trial Results. Gastroenterology. 2022 Jun;162(7):1876-1890. doi: 10.1053/j.gastro.2022.01.044. Epub 2022 Feb 3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M14-115
- 2013-001746-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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