Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi farmacologici in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave
11 febbraio 2021 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare i regimi di dosaggio di Adalimumab più elevati rispetto a quelli standard per la terapia di induzione e mantenimento in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva e evidenza di ulcerazione della mucosa
Questo studio valuterà i regimi di dosaggio di adalimumab più elevati rispetto a quelli standard per la terapia di induzione e mantenimento in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente e evidenza di ulcerazione della mucosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
514
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 /ID# 126249
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 126248
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St Veit An Der Glan, Austria, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder /ID# 126270
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 126280
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien /ID# 126279
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 126194
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 126242
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven /ID# 126240
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Liege, Belgio, 4000
- CHU de Liege /ID# 126241
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ-Delta /ID# 126195
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Cumming School of Medicine Adult Cystic Fibrosis Clinic /ID# 119017
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta /ID# 119022
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority /ID# 119015
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 127115
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 119026
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
- Medicor Research Inc /ID# 119024
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 119019
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 119025
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Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 126266
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 126269
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Praha 9, Cechia, 190 00
- ISCARE a.s. /ID# 137977
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Usti Nad Labem, Cechia, 401 13
- Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 138331
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Olomoucky Kraj
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Olomouc, Olomoucky Kraj, Cechia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 126264
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Silkeborg Hospital /ID# 126251
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital /ID# 127741
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126200
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Nice, Francia, 06202
- Hopital l'Archet 2 /ID# 126238
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SAINT-ETIENNE Cedex 1, Francia, 42270
- CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134450
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil /ID# 126239
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Hauts-de-France
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Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francia, 59045
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 127743
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 127742
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 126237
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 126196
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Berlin, Germania, 10318
- Private Practice - Dr. Michael R. MroB Dipl. med. S. Schache /ID# 126257
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Hamburg, Germania, 22297
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg /ID# 136549
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Hamburg, Germania, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 126275
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Jena, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 126261
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Leipzig, Germania, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 126259
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 126256
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Munster, Germania, 48159
- Gastro Campus Research GbR /ID# 126274
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 126260
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Be'er Sheva, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center /ID# 126243
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Jerusalem, Israele, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 126245
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 126246
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Tel-Aviv
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Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 126198
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127744
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 126267
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 129856
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00152
- UOSD - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127745
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127746
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 126221
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 126226
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 126228
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Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis /ID# 127877
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medical center Amsterdam /ID# 126227
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej /ID# 126272
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o. /ID# 126271
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Pulawy, Polonia, 24-100
- KO-Med Centra Kliniczne Pulawi /ID# 126278
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Warsaw, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed /ID# 126255
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-302
- Centrum.Medyczne. Szpital Swietej Rodziny /ID# 137974
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-653
- Endoterapia PFG sp. z o.o. /ID# 126199
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San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 137735
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Hull, Regno Unito, HU8 9HE
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trustust /ID# 126265
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Fundation Trust /ID# 126225
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 126201
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London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 144366
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 126197
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Brasov, Romania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 126277
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Cluj, Romania, 400132
- Tvm Med Serv Srl /Id# 126268
-
Oradea, Romania, 410167
- Cabinet Medical Dr. Fratila SRL /ID# 126247
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Zalau, Romania, 450117
- Salvo-san Ciobanca SRL / Medicina Interna /ID# 126224
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Bucuresti
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Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 127747
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Bratislava, Slovacchia, 831 04
- Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 126262
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Bratislava, Slovacchia, 851 01
- Gastroenterologicka ambulancia /ID# 137964
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Lucenec, Slovacchia, 984 01
- Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec n.o. /ID# 127748
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Nove Mesto Nad Vahom, Slovacchia, 915 01
- Poliklinika Libris /ID# 126222
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic /ID# 127749
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 137976
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Leon, Spagna, 24071
- Hospital de Leon /ID# 141675
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 126253
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Pontevedra, Spagna, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 138126
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 126252
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Parc Tauli de Sabadell /ID# 138124
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 140425
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates O.C /ID# 137282
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 122483
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 119053
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials /ID# 130390
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Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Rocky Mountain Gastroenterology /ID# 119038
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Ctr CT /ID# 119037
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Florida
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 122493
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Internal Med Specialists /ID# 137737
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 119057
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 136851
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 119065
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 119056
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 119043
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 119077
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Foundation Hospital Digestive Health Research Center /ID# 136008
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
- Louisana Research Center, LLC /ID# 136749
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Investigative Clinical Research /ID# 119033
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 119042
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Commonwealth Clinical Studies /ID# 136850
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health Systems /ID# 119076
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P. A. /ID# 137280
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
- Mayo Clinic /ID# 122489
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute /ID# 119034
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Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
- Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 119040
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College /ID# 140200
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 119035
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 127116
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 119041
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC /ID# 119029
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Res /ID# 119052
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Gastro United of Tulsa /ID# 122485
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- The Oregon Clinic, Gastroenterology - West /ID# 135272
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- West Bay Clinical Research /ID# 138330
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 138122
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Institute for Clinical Research /ID# 129008
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One /ID# 119068
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nashville Med Res Inst /ID# 119050
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125501
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas /ID# 138121
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 137277
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 125500
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 137283
-
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 119048
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
- University of Utah /ID# 119062
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Gastro Assoc of Tidewater /ID# 135897
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Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
- New River Valley Research Inst /ID# 127807
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 119036
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 119081
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 127750
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, Svizzera, 8006
- Universitaetsspital Zuerich /ID# 127751
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Kherson, Ucraina, 73000
- Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesha /ID# 127754
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Kiev, Ucraina, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital No.8 /ID# 126232
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Lviv, Ucraina, 79011
- Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 126234
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 126236
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61039
- State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 127753
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 137896
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Budapest, Ungheria, 1124
- Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126276
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Pecs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 137895
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Szeged, Ungheria, 6720
- University of Szeged /ID# 126263
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Crohn (MC) da almeno 90 giorni, confermata dall'endoscopia durante il periodo di screening.
- CD attivo con un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) nonostante il trattamento con corticosteroidi orali e/o immunosoppressori.
- Ulcerazione della mucosa all'endoscopia.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con colite ulcerosa o colite indeterminata.
- Soggetto che ha subito resezioni chirurgiche intestinali negli ultimi 6 mesi o sta pianificando una resezione.
- Soggetti con sacca per stomia o ileoanale.
- Soggetto con stenosi intestinale sintomatica o ascesso addominale o perianale.
- Soggetto che ha la sindrome dell'intestino corto.
- Infezioni croniche ricorrenti o tubercolosi attiva (TB).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Induzione: dose di induzione standard
I partecipanti randomizzati a ricevere hanno ricevuto in cieco adalimumab 160 mg al basale e placebo corrispondente alla settimana 1, adalimumab 80 mg e placebo corrispondente alla settimana 2, placebo corrispondente alla settimana 3 e quindi adalimumab 40 mg a settimane alterne (eow) a partire dalla settimana 4 fino Settimana 12.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Induzione: dose di induzione più alta
Partecipanti randomizzati per ricevere adalimumab 160 mg in cieco al basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 3. Alla settimana 4, i partecipanti ricevono adalimumab 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 12.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Mantenimento: regime clinicamente aggiustato (CA).
I partecipanti randomizzati al regime CA ricevono adalimumab 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 12.
La dose di adalimumab verrà aumentata a ogni settimana (ew) a partire dalla settimana 14 e fino alla settimana 54 in base ai valori dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) o della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), utilizzando i risultati di la visita di studio precedente o in corso.
Una volta che i partecipanti al regime CA sono stati intensificati, rimangono con il dosaggio di adalimumab 40 mg ew.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Manutenzione: regime di monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM).
Alle settimane 14, 28 e 42, la dose di adalimumab per i partecipanti randomizzati al TDM sarà determinata in base ai criteri di aggiustamento della dose stabiliti dal protocollo.
Le dosi saranno determinate utilizzando le concentrazioni sieriche in cieco alla visita precedente (settimane 12, 26 e 40, rispettivamente) nonché i valori CDAI o hs-CRP della visita di studio corrente o precedente.
I partecipanti che soddisfano i criteri per l'aumento della dose alle settimane 14, 28 o 42 riceveranno 40 mg ew.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene utilizzato per valutare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn.
I punteggi generalmente vanno da 0 a 600, dove la remissione clinica della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia molto grave è definita come CDAI > 450.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta endoscopica è stata valutata utilizzando il punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn (SES-CD).
Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensioni dell'ulcera che vanno da 0 [nessuna] a 3 [molto grande]; superficie ulcerata che va da 0 [nessuna] a 3 [>30%]; superficie interessata che va da 0 [nessuna] a 3 [>75%], e restringimento compreso tra 0 [nessuno] e 3 [non può essere superato]) in 5 segmenti valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, sigma e colon sinistro e retto).
Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi delle variabili endoscopiche e va da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
La risposta endoscopica è stata definita come punteggio totale SES-CD > 50% rispetto al basale (o per un SES-CD basale di 4, almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale) alla settimana 12.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nello studio di induzione (fino a 12 settimane) o nello studio di mantenimento (fino a 56 settimane).
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Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato.
L'AE grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
TEAE: qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio nello studio di induzione o mantenimento.
Gli eventi con gravità sconosciuta sono stati conteggiati come gravi.
Gli eventi con relazione sconosciuta con il farmaco in studio sono stati conteggiati come correlati al farmaco.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nello studio di induzione (fino a 12 settimane) o nello studio di mantenimento (fino a 56 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica sostenuta (per CDAI) a entrambe le settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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CDAI viene utilizzato per valutare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn.
I punteggi generalmente vanno da 0 a 600, dove la remissione clinica della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia molto grave è definita come CDAI > 450.
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Settimana 4 e Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla settimana 4 e una risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta clinica è stata valutata utilizzando CDAI, che valuta i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. I punteggi generalmente vanno da 0 a 600, dove la remissione clinica della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia molto grave è definita come CDAI > 450. La risposta clinica è stata definita come una diminuzione del CDAI ≥ 70 punti rispetto al basale. La risposta endoscopica è stata valutata utilizzando il SES-CD, che valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera compresa tra 0 [nessuna] e 3 [molto grande]; superficie ulcerata compresa tra 0 [nessuna] e 3 [>30%]; superficie interessata compresa tra da 0 [nessuno] a 3 [>75%], e restringimento compreso tra 0 [nessuno] e 3 [non può essere superato]) in 5 segmenti valutati durante ileocolonoscopia. Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi delle variabili endoscopiche e va da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. La risposta endoscopica è stata definita come punteggio totale SES-CD >50% rispetto al basale (o per SES-CD basale di 4, almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale) alla settimana 12. |
Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica è stata valutata utilizzando il CDAI.
CDAI valuta i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn.
I punteggi generalmente vanno da 0 a 600, dove la remissione clinica della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia molto grave è definita come CDAI > 450.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi e hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 12 tra i partecipanti che assumevano corticosteroidi al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica è stata valutata utilizzando il CDAI.
CDAI valuta i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn.
I punteggi generalmente vanno da 0 a 600, dove la remissione clinica della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia molto grave è definita come CDAI > 450.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione endoscopica è stata valutata utilizzando il SES-CD. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensioni dell'ulcera che vanno da 0 [nessuna] a 3 [molto grande]; superficie ulcerata che va da 0 [nessuna] a 3 [>30%]; superficie interessata compresa tra 0 [nessuna] e 3 [>75%], e restringimento compreso tra 0 [nessuna] e 3 [non superabile]) in 5 segmenti valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, sigma e sinistro colon e retto).
Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi delle variabili endoscopiche e va da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
La remissione endoscopica è stata definita come SES-CD ≤ 4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale superiore a 1 in nessuna variabile individuale.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del livello di calprotectina fecale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Basale, settimana 4
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Percentuale di partecipanti con Hs-CRP <5 mg/L e calprotectina fecale <250 µg/g alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica, Hs-CRP <5 mg/L e calprotectina fecale <250 µg/g alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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La remissione clinica è stata valutata utilizzando il CDAI.
CDAI valuta i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn.
I punteggi generalmente vanno da 0 a 600, dove la remissione clinica della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia molto grave è definita come CDAI > 450.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica, Hs-CRP <5 mg/L e calprotectina fecale <250 µg/g e remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica è stata valutata utilizzando il CDAI. CDAI valuta i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. I punteggi generalmente vanno da 0 a 600, dove la remissione clinica della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia molto grave è definita come CDAI > 450. La remissione endoscopica è stata valutata utilizzando il SES-CD. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensioni dell'ulcera che vanno da 0 [nessuna] a 3 [molto grande]; superficie ulcerata che va da 0 [nessuna] a 3 [>30%]; superficie interessata compresa tra 0 [nessuna] e 3 [>75%] e restringimento compreso tra 0 [nessuna] e 3 [non superabile]) in 5 segmenti valutati durante ileocolonscopia. Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi delle variabili endoscopiche e va da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. La remissione endoscopica è stata definita come SES-CD ≤ 4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale superiore a 1 in nessuna variabile individuale. |
Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un SES-CD ≤ 2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensioni dell'ulcera che vanno da 0 [nessuna] a 3 [molto grande]; superficie ulcerata che va da 0 [nessuna] a 3 [>30%]; superficie interessata che va da 0 [nessuna] a 3 [>75%], e restringimento compreso tra 0 [nessuno] e 3 [non può essere superato]) in 5 segmenti valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, sigma e colon sinistro e retto).
Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi delle variabili endoscopiche e va da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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La risposta clinica è stata valutata utilizzando CDAI utilizzato per valutare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn.
I punteggi generalmente vanno da 0 a 600, dove la remissione della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia molto grave è definita come CDAI > 450.
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione del CDAI ≥ 70 punti rispetto al basale.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta clinica è stata valutata utilizzando CDAI.
CDAI valuta i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn.
I punteggi generalmente vanno da 0 a 600, dove la remissione clinica della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia molto grave è definita come CDAI > 450.
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione del CDAI ≥ 70 punti rispetto al basale.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) Dominio dei sintomi intestinali alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'IBDQ è un questionario di 32 voci autosomministrato per valutare la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo.
Le risposte a ciascuna domanda vanno da 1 (problema grave) a 7 (salute normale).
L'intervallo per il punteggio del dominio dei sintomi intestinali va da 10 (problema grave) a 70 (salute normale).
La risposta nel dominio dei sintomi intestinali IBDQ è definita come un aumento del punteggio del dominio dei sintomi intestinali IBDQ ≥ 8.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta nel dominio dei sintomi intestinali IBDQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'IBDQ è un questionario di 32 voci autosomministrato per valutare la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo.
Le risposte a ciascuna domanda vanno da 1 (problema grave) a 7 (salute normale).
L'intervallo per il punteggio del dominio dei sintomi intestinali va da 10 (problema grave) a 70 (salute normale).
La risposta nel dominio dei sintomi intestinali IBDQ è definita come un aumento del punteggio del dominio dei sintomi intestinali IBDQ ≥ 8.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta nell'item di affaticamento IBDQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'IBDQ è un questionario di 32 voci autosomministrato per valutare la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo.
Le risposte a ciascuna domanda vanno da 1 (problema grave) a 7 (salute normale).
L'intervallo di punteggio dell'item IBDQ Fatigue va da 1 (problema grave) a 7 (salute normale).
La risposta è definita come un aumento del punteggio IBDQ Fatigue item ≥ 1.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Greener T, Boland K, Milgrom R, Ben-Bassat O, Steinhart AH, Silverberg MS, Narula N. Higher adalimumab maintenance regimen is more effective than standard dose in anti-TNF experienced Crohn's disease patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct 1;33(10):1274-1279. doi: 10.1097/MEG.0000000000002250.
- D'Haens GR, Sandborn WJ, Loftus EV Jr, Hanauer SB, Schreiber S, Peyrin-Biroulet L, Panaccione R, Panes J, Baert F, Colombel JF, Ferrante M, Louis E, Armuzzi A, Zhou Q, Goteti VS, Mostafa NM, Doan TT, Petersson J, Finney-Hayward T, Song AP, Robinson AM, Danese S. Higher vs Standard Adalimumab Induction Dosing Regimens and Two Maintenance Strategies: Randomized SERENE CD Trial Results. Gastroenterology. 2022 Jun;162(7):1876-1890. doi: 10.1053/j.gastro.2022.01.044. Epub 2022 Feb 3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14-115
- 2013-001746-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ).
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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