Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden lääkehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus korkeampien verrattuna standardiin adalimumabin annosteluohjelmiin induktio- ja ylläpitohoitoon potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti, ja näyttöä limakalvohaavoista

Tässä tutkimuksessa arvioidaan korkeampia kuin tavanomaisia ​​adalimumabin annostusohjelmia induktio- ja ylläpitohoidossa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja joilla on näyttöä limakalvon haavaumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

514

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 126228
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis /ID# 127877
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 126227
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 126194
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 126242
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126240
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126241
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ-Delta /ID# 126195
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 127749
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 137976
      • Leon, Espanja, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 141675
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 126253
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 138126
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 126252
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Parc Tauli de Sabadell /ID# 138124
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 140425
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 126243
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 126245
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 126246
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 126198
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127744
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 126267
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 129856
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • UOSD - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127745
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127746
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 126221
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 126226
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 /ID# 126249
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 126248
      • St Veit An Der Glan, Itävalta, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder /ID# 126270
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Itävalta, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 126280
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 126279
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Adult Cystic Fibrosis Clinic /ID# 119017
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 119022
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority /ID# 119015
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127115
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 119026
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 119024
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 119019
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 119025
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 137735
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej /ID# 126272
      • Czestochowa, Puola, 42-200
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o. /ID# 126271
      • Pulawy, Puola, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawi /ID# 126278
      • Warsaw, Puola, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 126255
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 90-302
        • Centrum.Medyczne. Szpital Swietej Rodziny /ID# 137974
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-653
        • Endoterapia PFG sp. z o.o. /ID# 126199
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126200
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hopital l'Archet 2 /ID# 126238
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Ranska, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134450
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 126239
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Ranska, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 127743
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
        • CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 127742
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Ranska, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 126237
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 126277
      • Cluj, Romania, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 126268
      • Oradea, Romania, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL /ID# 126247
      • Zalau, Romania, 450117
        • Salvo-san Ciobanca SRL / Medicina Interna /ID# 126224
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127747
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 126196
      • Berlin, Saksa, 10318
        • Private Practice - Dr. Michael R. MroB Dipl. med. S. Schache /ID# 126257
      • Hamburg, Saksa, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg /ID# 136549
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 126275
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 126261
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 126259
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 126256
      • Munster, Saksa, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126274
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 126260
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 126262
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Gastroenterologicka ambulancia /ID# 137964
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec n.o. /ID# 127748
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • Poliklinika Libris /ID# 126222
  • Sveitsi
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127750
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Sveitsi, 8006
        • Universitaetsspital Zuerich /ID# 127751
  • Tanska
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Silkeborg Hospital /ID# 126251
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127741
  • Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 126266
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 126269
      • Praha 9, Tšekki, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 137977
      • Usti Nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 138331
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tšekki, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 126264
  • Ukraina
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesha /ID# 127754
      • Kiev, Ukraina, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital No.8 /ID# 126232
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 126234
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 126236
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 127753
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 137896
      • Budapest, Unkari, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126276
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 137895
      • Szeged, Unkari, 6720
        • University of Szeged /ID# 126263
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trustust /ID# 126265
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Fundation Trust /ID# 126225
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 126201
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 144366
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 126197
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates O.C /ID# 137282
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 122483
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 119053
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials /ID# 130390
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology /ID# 119038
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 119037
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 122493
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Internal Med Specialists /ID# 137737
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 119057
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 136851
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 119065
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 119056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 119043
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 119077
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital Digestive Health Research Center /ID# 136008
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 136749
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Investigative Clinical Research /ID# 119033
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 119042
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies /ID# 136850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health Systems /ID# 119076
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P. A. /ID# 137280
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic /ID# 122489
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 119034
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 119040
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College /ID# 140200
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 119035
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 127116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 119041
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 119029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 119052
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 122485
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • The Oregon Clinic, Gastroenterology - West /ID# 135272
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • West Bay Clinical Research /ID# 138330
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research /ID# 129008
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One /ID# 119068
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Med Res Inst /ID# 119050
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas /ID# 138121
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 137277
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 125500
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 137283
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 119048
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 119062
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Gastro Assoc of Tidewater /ID# 135897
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 119036
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 119081

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin taudin (CD) diagnoosi vähintään 90 päivän ajan, vahvistettu endoskopialla seulontajakson aikana.
  • Aktiivinen CD, jolla on Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) huolimatta hoidosta oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressantteilla.
  • Limakalvon haavauma endoskopiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus.
  • Potilas, jolle on tehty kirurginen suolenleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai joka suunnittelee leikkausta.
  • Potilaat, joilla on avanne- tai ileoanaalinen pussi.
  • Potilaalla, jolla on oireinen suolen ahtauma tai vatsan tai peräaukon paise.
  • Kohde, jolla on lyhytsuolen oireyhtymä.
  • Krooniset toistuvat infektiot tai aktiivinen tuberkuloosi (TB).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktio: Normaali induktioannos
Satunnaistetut osallistujat saivat sokkoutettua adalimumabia 160 mg lähtötilanteessa ja vastaavaa lumelääkettä viikolla 1, adalimumabia 80 mg ja vastaavaa lumelääkettä viikolla 2, vastaavaa lumelääkettä viikolla 3 ja sitten adalimumabia 40 mg joka toinen viikko (eow) viikosta 4 alkaen Viikko 12.
Lääke: Plasebo
Lääke: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Induktio: Suurempi induktioannos
Osallistujat satunnaistettiin saamaan sokkoutettua adalimumabia 160 mg lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3. Viikolla 4 osallistujat saavat 40 mg adalimumabia viikkoon 12 asti.
Lääke: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Ylläpito: Kliinisesti mukautettu (CA) hoito-ohjelma
CA-hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat 40 mg adalimumabia viikosta 12 alkaen. Adalimumabin annos nostetaan viikolle (ew) alkaen jo viikosta 14 ja viikkoon 54 asti Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) tai korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) arvojen perusteella käyttämällä tuloksia edellinen tai nykyinen opintomatka. Kun CA-hoitoon osallistujat ovat eskaloituneet, he jatkavat adalimumabia 40 mg:n ew-annostelulla.
Lääke: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Ylläpito: Terapeuttisten lääkkeiden seurantaohjelma (TDM).
Viikoilla 14, 28 ja 42 TDM:ään satunnaistettujen osallistujien adalimumabiannos määritetään protokollan mukaisten annoksen säätökriteerien mukaan. Annokset määritetään käyttämällä sokkoutettuja seerumipitoisuuksia edellisellä käynnillä (viikot 12, 26 ja 40, vastaavasti) sekä CDAI- tai hs-CRP-arvoja nykyiseltä tai aiemmalta tutkimuskäynniltä. Osallistujat, jotka täyttävät annoksen korotuksen kriteerit viikolla 14, 28 tai 42, saavat 40 mg ew.
Lääke: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) käytetään arvioimaan Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireita. Pisteet vaihtelevat yleensä välillä 0–600, jossa Crohnin taudin kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja erittäin vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen vaste pisteytettiin käyttämällä Crohnin taudin yksinkertaistettua endoskooppista pistemäärää (SES-CD). SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko vaihtelee välillä 0 [ei mitään] - 3 [erittäin suuri]; haavainen pinta vaihtelee välillä 0 [ei mitään] - 3 [>30 %]; vaurioitunut pinta vaihtelee välillä 0 [ei mitään] - 3 [>75 %] ja kaventuminen välillä 0 [ei mitään] 3:een [ei voida läpäistä]) 5 segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, sigmoidi ja vasen paksusuoli ja peräsuole). Kokonaispistemäärä on neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–56, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Endoskooppinen vaste määriteltiin SES-CD-kokonaispisteiksi > 50 % lähtötasosta (tai lähtötilanteen SES-CD:lle 4, vähintään 2 pisteen alennus lähtötasosta) viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 70 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen induktiotutkimuksessa (12 viikkoon asti) tai ylläpitotutkimuksessa (enintään 56 viikkoon).
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi. Vakava AE (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä minkä tahansa yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. TEAE: kaikki tapahtumat, jotka alkoivat tai jotka pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen induktio- tai ylläpitotutkimuksessa. Tapahtumat, joiden vakavuutta ei tunneta, laskettiin vakaviksi. Tapahtumat, joiden yhteyttä tutkimuslääkkeeseen ei tiedetä, laskettiin huumeisiin liittyviksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 70 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen induktiotutkimuksessa (12 viikkoon asti) tai ylläpitotutkimuksessa (enintään 56 viikkoon).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kliininen remissio (per CDAI) sekä viikolla 4 että 12
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
CDAI:ta käytetään arvioimaan Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireita. Pisteet vaihtelevat yleensä välillä 0–600, jossa Crohnin taudin kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja erittäin vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450.
Viikko 4 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 4 ja endoskooppisen vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Kliininen vaste pisteytettiin käyttämällä CDAI:ta, joka arvioi Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireita. Pisteet vaihtelevat yleensä välillä 0–600, jossa Crohnin taudin kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja erittäin vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450. Kliininen vaste määriteltiin CDAI:n laskuksi ≥ 70 pistettä lähtötasosta.

Endoskooppinen vaste pisteytettiin käyttämällä SES-CD:tä, joka arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko vaihtelee välillä 0 [ei mitään] - 3 [erittäin suuri]; haavainen pinta vaihtelee välillä 0 [ei mitään] - 3 [>30 %]; vaikutuksen pinnan vaihteluväli 0 [ei mitään] - 3 [>75 %] ja kaventuminen välillä 0 [ei mitään] - 3 [ei voida läpäistä]) 5 segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana. Kokonaispistemäärä on neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–56, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Endoskooppinen vaste määriteltiin SES-CD-kokonaispisteiksi > 50 % lähtötasosta (tai lähtötilanteen SES-CD:lle 4, vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta) viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen remissio pisteytettiin käyttämällä CDAI:ta. CDAI arvioi Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireita. Pisteet vaihtelevat yleensä välillä 0–600, jossa Crohnin taudin kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja erittäin vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön ja saavuttivat kliinisen remission viikolla 12 niiden osallistujien joukossa, jotka käyttivät kortikosteroideja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen remissio pisteytettiin käyttämällä CDAI:ta. CDAI arvioi Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireita. Pisteet vaihtelevat yleensä välillä 0–600, jossa Crohnin taudin kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja erittäin vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen remissio pisteytettiin käyttämällä SES-CD:tä. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko vaihtelee välillä 0 [ei mitään] - 3 [erittäin suuri]; haavainen pinta vaihtelee välillä 0 [ei mitään] - 3 [>30 %]; vaurioituneen pinnan vaihteluväli 0 [ei mitään] - 3 [>75 %] ja kapeneminen 0 [ei mitään] - 3 [ei voida läpäistä]) 5 segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittaiskooloni, sigmoidi ja vasen paksusuoli ja peräsuole). Kokonaispistemäärä on neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–56, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Endoskooppinen remissio määriteltiin SES-CD ≤ 4:ksi ja vähintään 2 pisteen vähennykseksi lähtötasoon verrattuna, eikä mikään yksittäisen muuttujan alapistemäärä suurempi kuin 1.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinitasossa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hs-CRP < 5 mg/l ja ulosteen kalprotektiini < 250 µg/g viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio, Hs-CRP < 5 mg/l ja ulosteen kalprotektiini < 250 µg/g viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Kliininen remissio pisteytettiin käyttämällä CDAI:ta. CDAI arvioi Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireita. Pisteet vaihtelevat yleensä välillä 0–600, jossa Crohnin taudin kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja erittäin vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio, Hs-CRP < 5 mg/l ja ulosteen kalprotektiini < 250 µg/g ja endoskooppinen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Kliininen remissio pisteytettiin käyttämällä CDAI:ta. CDAI arvioi Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireita. Pisteet vaihtelevat yleensä välillä 0–600, jossa Crohnin taudin kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja erittäin vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450.

Endoskooppinen remissio pisteytettiin käyttämällä SES-CD:tä. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko vaihtelee välillä 0 [ei mitään] - 3 [erittäin suuri]; haavainen pinta vaihtelee välillä 0 [ei mitään] - 3 [>30 %]; vaurioituneen pinnan välillä 0 [ei mitään] - 3 [>75 %] ja kapeneminen välillä 0 [ei mitään] - 3 [ei voida läpäistä]) 5 segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana. Kokonaispistemäärä on neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–56, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Endoskooppinen remissio määriteltiin SES-CD ≤ 4:ksi ja vähintään 2 pisteen vähennykseksi lähtötasoon verrattuna, eikä mikään yksittäisen muuttujan alapistemäärä suurempi kuin 1.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SES-CD:n ≤ 2 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko vaihtelee välillä 0 [ei mitään] - 3 [erittäin suuri]; haavainen pinta vaihtelee välillä 0 [ei mitään] - 3 [>30 %]; vaurioitunut pinta vaihtelee välillä 0 [ei mitään] - 3 [>75 %] ja kaventuminen välillä 0 [ei mitään] 3:een [ei voida läpäistä]) 5 segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, sigmoidi ja vasen paksusuoli ja peräsuole). Kokonaispistemäärä on neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–56, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Kliininen vaste pisteytettiin käyttämällä CDAI:ta Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireiden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat yleensä välillä 0-600, jossa Crohnin taudin remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja erittäin vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450. Kliininen vaste määriteltiin CDAI:n laskuksi ≥ 70 pistettä lähtötasosta.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen vaste pisteytettiin käyttämällä CDAI:ta. CDAI arvioi Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireita. Pisteet vaihtelevat yleensä välillä 0–600, jossa Crohnin taudin kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja erittäin vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450. Kliininen vaste määriteltiin CDAI:n laskuksi ≥ 70 pistettä lähtötasosta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vastauksen tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) suolistooireiden alueeseen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
IBDQ on itsetehtävä 32 pisteen kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi neljän ulottuvuuden pisteet: suolen, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 1:stä (vakava ongelma) 7:ään (normaali terveys). Bowel Symptom -alueen pistemäärä on 10 (vakava ongelma) 70 (normaali terveys). Vaste IBDQ-suolioireiden alueella määritellään IBDQ-suolen oirealueen pistemäärän nousuksi ≥ 8.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen IBDQ-suolen oireiden alueella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
IBDQ on itsetehtävä 32 pisteen kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi neljän ulottuvuuden pisteet: suolen, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 1:stä (vakava ongelma) 7:ään (normaali terveys). Bowel Symptom -alueen pistemäärä on 10 (vakava ongelma) 70 (normaali terveys). Vaste IBDQ-suolioireiden alueella määritellään IBDQ-suolen oirealueen pistemäärän nousuksi ≥ 8.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vasteen IBDQ-väsymystutkimuksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
IBDQ on itsetehtävä 32 pisteen kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi neljän ulottuvuuden pisteet: suolen, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 1:stä (vakava ongelma) 7:ään (normaali terveys). IBDQ-väsymyspisteiden vaihteluväli on 1 (vakava ongelma) 7 (normaali terveys). Vaste määritellään IBDQ-väsymyskohteen pistemäärän nousuksi ≥ 1.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-115
  • 2013-001746-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa