Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou režimů léků u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

11. února 2021 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení vyšších oproti standardním dávkovacím režimům adalimumabu pro indukční a udržovací terapii u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou a důkazem mukózní ulcerace

Tato studie bude hodnotit vyšší oproti standardním dávkovacím režimům adalimumabu pro indukční a udržovací terapii u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou a prokázanou slizniční ulcerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 126194
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 126242
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126240
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126241
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ-Delta /ID# 126195
  • Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Silkeborg Hospital /ID# 126251
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127741
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126200
      • Nice, Francie, 06202
        • Hopital l'Archet 2 /ID# 126238
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134450
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 126239
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francie, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 127743
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
        • CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 127742
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 126237
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 126228
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis /ID# 127877
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 126227
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127744
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 126267
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 129856
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00152
        • UOSD - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127745
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127746
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 126221
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 126226
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 126243
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 126245
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 126246
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 126198
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Adult Cystic Fibrosis Clinic /ID# 119017
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 119022
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority /ID# 119015
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127115
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 119026
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 119024
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 119019
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 119025
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 137896
      • Budapest, Maďarsko, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126276
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 137895
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • University of Szeged /ID# 126263
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 126196
      • Berlin, Německo, 10318
        • Private Practice - Dr. Michael R. MroB Dipl. med. S. Schache /ID# 126257
      • Hamburg, Německo, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg /ID# 136549
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 126275
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 126261
      • Leipzig, Německo, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 126259
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 126256
      • Munster, Německo, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126274
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 126260
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej /ID# 126272
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o. /ID# 126271
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawi /ID# 126278
      • Warsaw, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 126255
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-302
        • Centrum.Medyczne. Szpital Swietej Rodziny /ID# 137974
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-653
        • Endoterapia PFG sp. z o.o. /ID# 126199
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 137735
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 /ID# 126249
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 126248
      • St Veit An Der Glan, Rakousko, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder /ID# 126270
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 126280
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 126279
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 126277
      • Cluj, Rumunsko, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 126268
      • Oradea, Rumunsko, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL /ID# 126247
      • Zalau, Rumunsko, 450117
        • Salvo-san Ciobanca SRL / Medicina Interna /ID# 126224
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127747
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 126262
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Gastroenterologicka ambulancia /ID# 137964
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec n.o. /ID# 127748
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • Poliklinika Libris /ID# 126222
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU8 9HE
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trustust /ID# 126265
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Fundation Trust /ID# 126225
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 126201
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 144366
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 126197
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates O.C /ID# 137282
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 122483
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 119053
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials /ID# 130390
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology /ID# 119038
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 119037
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 122493
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Med Specialists /ID# 137737
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 119057
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 136851
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 119065
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 119056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 119043
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 119077
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital Digestive Health Research Center /ID# 136008
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 136749
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Investigative Clinical Research /ID# 119033
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 119042
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies /ID# 136850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems /ID# 119076
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P. A. /ID# 137280
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic /ID# 122489
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 119034
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 119040
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College /ID# 140200
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 119035
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 127116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 119041
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 119029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 119052
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 122485
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • The Oregon Clinic, Gastroenterology - West /ID# 135272
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • West Bay Clinical Research /ID# 138330
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research /ID# 129008
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One /ID# 119068
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Med Res Inst /ID# 119050
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas /ID# 138121
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 137277
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 125500
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 137283
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 119048
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 119062
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastro Assoc of Tidewater /ID# 135897
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 119036
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 119081
  • Ukrajina
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesha /ID# 127754
      • Kiev, Ukrajina, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital No.8 /ID# 126232
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 126234
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
        • Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 126236
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 127753
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 126266
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 126269
      • Praha 9, Česko, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 137977
      • Usti Nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 138331
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 126264
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 127749
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 137976
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 141675
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 126253
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 138126
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 126252
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli de Sabadell /ID# 138124
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 140425
  • Švýcarsko
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127750
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Švýcarsko, 8006
        • Universitaetsspital Zuerich /ID# 127751

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby (CD) po dobu nejméně 90 dnů, potvrzená endoskopií během Screeningového období.
  • Aktivní CD s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) navzdory léčbě perorálními kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy.
  • Slizniční ulcerace při endoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s ulcerózní kolitidou nebo neurčitou kolitidou.
  • Subjekt, který měl v posledních 6 měsících chirurgickou resekci střeva nebo resekci plánuje.
  • Subjekty se stomickým nebo ileoanálním vakem.
  • Subjekt se symptomatickou střevní strikturou nebo abdominálním nebo perianálním abscesem.
  • Subjekt, který má syndrom krátkého střeva.
  • Chronické opakující se infekce nebo aktivní tuberkulóza (TBC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce: Standardní indukční dávka
Účastníci randomizovaní do skupiny dostávali zaslepený adalimumab 160 mg ve výchozím stavu a odpovídající placebo v týdnu 1, adalimumab 80 mg a odpovídající placebo v týdnu 2, odpovídající placebo v týdnu 3 a poté adalimumab 40 mg každý druhý týden (eow) počínaje týdnem 4 až 12. týden
Lék: Placebo
Lék: Adalimumab
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Indukce: Vyšší indukční dávka
Účastníci randomizovaní k podávání zaslepeného adalimumabu 160 mg ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3. Ve 4. týdnu dostávají účastníci adalimumab 40 mg eow až do týdne 12.
Lék: Adalimumab
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Údržba: Klinicky upravený (CA) režim
Účastníci randomizovaní do režimu CA dostávají adalimumab 40 mg eow počínaje 12. týdnem. Dávka adalimumabu bude zvyšována na každý týden (ew) počínaje 14. týdnem a až do 54. týdne na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) nebo hodnot vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), s použitím výsledků z předchozí nebo aktuální studijní návštěva. Jakmile jsou účastníci v režimu CA eskalováni, zůstávají na dávkování adalimumabu 40 mg ew.
Lék: Adalimumab
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Údržba: Režim terapeutického monitorování léků (TDM).
V týdnech 14, 28 a 42 bude dávka adalimumabu pro účastníky randomizované do TDM stanovena podle kritérií pro úpravu dávky stanovených protokolem. Dávky budou stanoveny pomocí zaslepených sérových koncentrací při předchozí návštěvě (12., 26. a 40. týden, v daném pořadí) a také pomocí hodnot CDAI nebo hs-CRP z aktuální nebo předchozí studijní návštěvy. Účastníci, kteří splňují kritéria pro eskalaci dávky ve 14., 28. nebo 42. týdnu, dostanou 40 mg ew.
Lék: Adalimumab
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se používá k posouzení příznaků účastníků s Crohnovou chorobou. Skóre se obecně pohybuje od 0 do 600, kde klinická remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150 a velmi závažné onemocnění je definováno jako CDAI > 450.
4. týden
Procento účastníků s endoskopickou odezvou v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopická odpověď byla hodnocena pomocí zjednodušeného endoskopického skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD). SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu v rozmezí od 0 [žádný] do 3 [velmi velký]; ulcerovaný povrch v rozmezí od 0 [žádný] do 3 [>30 %]; postižený povrch v rozmezí od 0 [žádný] do 3 [>75 %] a zúžení v rozmezí od 0 [žádné] do 3 [nelze projít]) v 5 segmentech hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmoid a levý tračník a konečník). Celkové skóre je součtem 4 endoskopických proměnných skóre a pohybuje se od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Endoskopická odpověď byla definována jako celkové skóre SES-CD > 50 % od výchozí hodnoty (nebo pro výchozí hodnotu SES-CD 4, alespoň o 2 body snížení od výchozí hodnoty) v týdnu 12.
12. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 70 dnů po poslední dávce studovaného léčiva v indukční studii (až 12 týdnů) nebo udržovací studii (až 56 týdnů).
Nežádoucí příhoda (AE): jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející. Závažná AE (SAE) je událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjektu a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků. TEAE: jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila po první dávce studovaného léku v indukční nebo udržovací studii. Události s neznámou závažností byly považovány za závažné. Události s neznámým vztahem ke studovanému léku byly považovány za související s lékem.
Od první dávky studovaného léčiva do 70 dnů po poslední dávce studovaného léčiva v indukční studii (až 12 týdnů) nebo udržovací studii (až 56 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou klinickou remisí (na CDAI) v obou týdnech 4 a 12
Časové okno: 4. týden a 12. týden
CDAI se používá k hodnocení symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. Skóre se obecně pohybuje od 0 do 600, kde klinická remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150 a velmi závažné onemocnění je definováno jako CDAI > 450.
4. týden a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi v týdnu 4 a endoskopické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Klinická odpověď byla hodnocena pomocí CDAI, která hodnotí symptomy účastníků s Crohnovou chorobou. Skóre se obecně pohybuje od 0 do 600, kde klinická remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150 a velmi závažné onemocnění je definováno jako CDAI > 450. Klinická odpověď byla definována jako pokles CDAI ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě.

Endoskopická odpověď byla hodnocena pomocí SES-CD, který hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu v rozmezí od 0 [žádný] do 3 [velmi velký]; ulcerovaný povrch v rozmezí od 0 [žádný] do 3 [>30 %]; rozsah postiženého povrchu od 0 [žádné] do 3 [>75 %] a zúžení v rozsahu od 0 [žádné] do 3 [nelze projít]) v 5 segmentech hodnocených během ileokolonoskopie. Celkové skóre je součtem 4 endoskopických proměnných skóre a pohybuje se od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Endoskopická odpověď byla definována jako celkové skóre SES-CD > 50 % oproti výchozí hodnotě (nebo pro výchozí hodnotu SES-CD 4, alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě) v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická remise byla hodnocena pomocí CDAI. CDAI hodnotí symptomy účastníků s Crohnovou chorobou. Skóre se obecně pohybuje od 0 do 600, kde klinická remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150 a velmi závažné onemocnění je definováno jako CDAI > 450.
12. týden
Procento účastníků, kteří přestali užívat kortikosteroidy a dosáhli klinické remise v týdnu 12 mezi účastníky užívajícími kortikosteroidy na začátku studie
Časové okno: 12. týden
Klinická remise byla hodnocena pomocí CDAI. CDAI hodnotí symptomy účastníků s Crohnovou chorobou. Skóre se obecně pohybuje od 0 do 600, kde klinická remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150 a velmi závažné onemocnění je definováno jako CDAI > 450.
12. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopická remise byla hodnocena pomocí SES-CD. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu v rozmezí od 0 [žádný] do 3 [velmi velký]; ulcerovaný povrch v rozmezí od 0 [žádný] do 3 [>30 %]; postižený povrch v rozmezí od 0 [žádné] do 3 [>75 %] a zúžení v rozmezí od 0 [žádné] do 3 [nelze projít]) v 5 segmentech hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmoidální a levý tlustého střeva a konečníku). Celkové skóre je součtem 4 endoskopických proměnných skóre a pohybuje se od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Endoskopická remise byla definována jako SES-CD ≤ 4 a alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě a žádné dílčí skóre vyšší než 1 v žádné jednotlivé proměnné.
12. týden
Změna hladiny fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Výchozí stav, týden 4
Procento účastníků s Hs-CRP < 5 mg/l a fekálním kalprotektinem < 250 µg/g v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procento účastníků s klinickou remisí, Hs-CRP < 5 mg/l a fekálním kalprotektinem < 250 µg/g v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Klinická remise byla hodnocena pomocí CDAI. CDAI hodnotí symptomy účastníků s Crohnovou chorobou. Skóre se obecně pohybuje od 0 do 600, kde klinická remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150 a velmi závažné onemocnění je definováno jako CDAI > 450.
4. týden
Procento účastníků s klinickou remisí, Hs-CRP < 5 mg/l a fekálním kalprotektinem < 250 µg/g a endoskopickou remisí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Klinická remise byla hodnocena pomocí CDAI. CDAI hodnotí symptomy účastníků s Crohnovou chorobou. Skóre se obecně pohybuje od 0 do 600, kde klinická remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150 a velmi závažné onemocnění je definováno jako CDAI > 450.

Endoskopická remise byla hodnocena pomocí SES-CD. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu v rozmezí od 0 [žádný] do 3 [velmi velký]; ulcerovaný povrch v rozmezí od 0 [žádný] do 3 [>30 %]; postižený povrch v rozmezí od 0 [žádné] do 3 [>75 %] a zúžení v rozmezí od 0 [žádné] do 3 [nelze projít]) v 5 segmentech hodnocených během ileokolonoskopie. Celkové skóre je součtem 4 endoskopických proměnných skóre a pohybuje se od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Endoskopická remise byla definována jako SES-CD ≤ 4 a alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě a žádné dílčí skóre vyšší než 1 v žádné jednotlivé proměnné.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli SES-CD ≤ 2 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu v rozmezí od 0 [žádný] do 3 [velmi velký]; ulcerovaný povrch v rozmezí od 0 [žádný] do 3 [>30 %]; postižený povrch v rozmezí od 0 [žádný] do 3 [>75 %] a zúžení v rozmezí od 0 [žádné] do 3 [nelze projít]) v 5 segmentech hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmoid a levý tračník a konečník). Celkové skóre je součtem 4 endoskopických proměnných skóre a pohybuje se od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
12. týden
Procento účastníků s klinickou odezvou v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Klinická odpověď byla hodnocena pomocí CDAI se používá k hodnocení symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. Skóre se obecně pohybuje od 0 do 600, kde remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150 a velmi závažné onemocnění je definováno jako CDAI > 450. Klinická odpověď byla definována jako pokles CDAI ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě.
4. týden
Procento účastníků s klinickou odezvou v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď byla hodnocena pomocí CDAI. CDAI hodnotí symptomy účastníků s Crohnovou chorobou. Skóre se obecně pohybuje od 0 do 600, kde klinická remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150 a velmi závažné onemocnění je definováno jako CDAI > 450. Klinická odpověď byla definována jako pokles CDAI ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) Doména příznaků střev ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
IBDQ je samoobslužný dotazník o 32 položkách, který hodnotí kvalitu života ve 4 dimenzionálních skóre: střevní, systémové, sociální a emocionální. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 1 (závažný problém) do 7 (normální zdraví). Rozsah skóre domény příznaků střeva je 10 (závažný problém) až 70 (normální zdravotní stav). Odpověď v doméně IBDQ střevních příznaků je definována jako zvýšení skóre domény IBDQ střevních příznaků ≥ 8.
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi v doméně střevních příznaků IBDQ ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
IBDQ je samoobslužný dotazník o 32 položkách, který hodnotí kvalitu života ve 4 dimenzionálních skóre: střevní, systémové, sociální a emocionální. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 1 (závažný problém) do 7 (normální zdraví). Rozsah skóre domény příznaků střeva je 10 (závažný problém) až 70 (normální zdravotní stav). Odpověď v doméně IBDQ střevních příznaků je definována jako zvýšení skóre domény IBDQ střevních příznaků ≥ 8.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy v položce IBDQ Únava ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
IBDQ je samoobslužný dotazník o 32 položkách, který hodnotí kvalitu života ve 4 dimenzionálních skóre: střevní, systémové, sociální a emocionální. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 1 (závažný problém) do 7 (normální zdraví). Rozsah skóre IBDQ Únava je od 1 (závažný problém) do 7 (normální zdraví). Odpověď je definována jako zvýšení skóre IBDQ Fatigue položky ≥ 1.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-115
  • 2013-001746-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit