Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to legemiddelregimer hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom

11. februar 2021 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere høyere versus standard adalimumab doseringsregimer for induksjons- og vedlikeholdsterapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom og tegn på slimhinneulcerasjon

Denne studien vil evaluere høyere kontra standard adalimumab doseringsregimer for induksjons- og vedlikeholdsterapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom og tegn på slimhinneulcerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 126194
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 126242
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126240
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126241
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ-Delta /ID# 126195
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Adult Cystic Fibrosis Clinic /ID# 119017
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 119022
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority /ID# 119015
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127115
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 119026
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 119024
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 119019
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 119025
  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Hospital /ID# 126251
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127741
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates O.C /ID# 137282
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 122483
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 119053
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials /ID# 130390
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology /ID# 119038
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 119037
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 122493
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Internal Med Specialists /ID# 137737
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 119057
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 136851
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 119065
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 119056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 119043
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 119077
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital Digestive Health Research Center /ID# 136008
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 136749
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21228
        • Investigative Clinical Research /ID# 119033
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 119042
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies /ID# 136850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems /ID# 119076
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P. A. /ID# 137280
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic /ID# 122489
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 119034
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 119040
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College /ID# 140200
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 119035
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 127116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 119041
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 119029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 119052
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 122485
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • The Oregon Clinic, Gastroenterology - West /ID# 135272
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • West Bay Clinical Research /ID# 138330
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research /ID# 129008
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One /ID# 119068
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Med Res Inst /ID# 119050
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas /ID# 138121
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 137277
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 125500
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 137283
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 119048
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 119062
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastro Assoc of Tidewater /ID# 135897
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 119036
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 119081
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126200
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hopital l'Archet 2 /ID# 126238
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134450
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 126239
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrike, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 127743
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 127742
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 126237
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 126243
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 126245
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 126246
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 126198
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127744
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 126267
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 129856
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • UOSD - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127745
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127746
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 126221
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 126226
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 126228
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis /ID# 127877
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 126227
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej /ID# 126272
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o. /ID# 126271
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawi /ID# 126278
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 126255
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum.Medyczne. Szpital Swietej Rodziny /ID# 137974
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Endoterapia PFG sp. z o.o. /ID# 126199
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 137735
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 126277
      • Cluj, Romania, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 126268
      • Oradea, Romania, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL /ID# 126247
      • Zalau, Romania, 450117
        • Salvo-san Ciobanca SRL / Medicina Interna /ID# 126224
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127747
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 126262
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Gastroenterologicka ambulancia /ID# 137964
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec n.o. /ID# 127748
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • Poliklinika Libris /ID# 126222
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 127749
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 137976
      • Leon, Spania, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 141675
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 126253
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 138126
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 126252
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli de Sabadell /ID# 138124
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 140425
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU8 9HE
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trustust /ID# 126265
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Fundation Trust /ID# 126225
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 126201
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 144366
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 126197
  • Sveits
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127750
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Sveits, 8006
        • Universitaetsspital Zuerich /ID# 127751
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 126266
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 126269
      • Praha 9, Tsjekkia, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 137977
      • Usti Nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 138331
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 126264
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 126196
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Private Practice - Dr. Michael R. MroB Dipl. med. S. Schache /ID# 126257
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg /ID# 136549
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 126275
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 126261
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 126259
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 126256
      • Munster, Tyskland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126274
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 126260
  • Ukraina
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesha /ID# 127754
      • Kiev, Ukraina, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital No.8 /ID# 126232
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 126234
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 126236
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 127753
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 137896
      • Budapest, Ungarn, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126276
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 137895
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged /ID# 126263
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 /ID# 126249
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 126248
      • St Veit An Der Glan, Østerrike, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder /ID# 126270
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østerrike, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 126280
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 126279

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom (CD) i minst 90 dager, bekreftet ved endoskopi i løpet av screeningsperioden.
  • Aktiv CD med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) til tross for behandling med orale kortikosteroider og/eller immunsuppressiva.
  • Slimhinnesår ved endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt.
  • Person som har hatt kirurgiske tarmreseksjoner de siste 6 månedene eller planlegger reseksjon.
  • Personer med stomi eller ileoanal pose.
  • Person med symptomatisk tarmforsnevring eller abdominal eller peranal abcess.
  • Person som har kort tarmsyndrom.
  • Kroniske tilbakevendende infeksjoner eller aktiv tuberkulose (TB).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjon: Standard induksjonsdose
Deltakere randomisert til å motta blindet adalimumab 160 mg ved baseline og matchende placebo ved uke 1, adalimumab 80 mg og matchende placebo ved uke 2, matchende placebo ved uke 3, og deretter adalimumab 40 mg annenhver uke (eow) fra og med uke 4 til og med Uke 12.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Adalimumab
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Induksjon: Høyere induksjonsdose
Deltakere randomisert til å motta blindet adalimumab 160 mg ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 3. Ved uke 4 får deltakerne adalimumab 40 mg eow til og med uke 12.
Legemiddel: Adalimumab
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Vedlikehold: Klinisk justert (CA) regime
Deltakere randomisert til CA-regimet får adalimumab 40 mg eow fra uke 12. Adalimumab-dosen vil bli eskalert til hver uke (ew) som starter så tidlig som uke 14 og frem til uke 54 basert på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) eller høysensitive C-reaktive proteiner (hs-CRP) verdier, ved bruk av resultater fra det tidligere eller nåværende studiebesøket. Når deltakerne i CA-regimet er eskalert, forblir de på adalimumab 40 mg ew-dosering.
Legemiddel: Adalimumab
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Vedlikehold: Terapeutisk medikamentovervåking (TDM) regime
I uke 14, 28 og 42 vil adalimumab-dosen for deltakere som er randomisert til TDM bestemmes av protokoll-etablerte dosejusteringskriterier. Doser vil bli bestemt ved bruk av blindede serumkonsentrasjoner ved forrige besøk (henholdsvis uke 12, 26 og 40) samt CDAI- eller hs-CRP-verdier fra det nåværende eller tidligere studiebesøket. Deltakere som oppfyller kriteriene for doseøkning i uke 14, 28 eller 42 vil motta 40 mg ew.
Legemiddel: Adalimumab
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) brukes til å vurdere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. Poeng varierer generelt fra 0 til 600, der klinisk remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150, og svært alvorlig sykdom er definert som CDAI > 450.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk respons ble skåret ved å bruke Simplified Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD). SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse fra 0 [ingen] til 3 [svært stor]; sårdannelse på overflaten varierer fra 0 [ingen] til 3 [>30 %]; berørt overflate varierer fra 0 [ingen] til 3 [>75 %], og innsnevring fra 0 [ingen] til 3 [kan ikke passeres]) i 5 segmenter vurdert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, sigmoid og venstre tykktarm og endetarm). Den totale skåren er summen av de 4 endoskopiske variable skårene og varierer fra 0 til 56, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Endoskopisk respons ble definert som SES-CD totalscore > 50 % fra baseline (eller for en baseline SES-CD på 4, minst 2 poeng reduksjon fra baseline) ved uke 12.
Uke 12
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 70 dager etter siste dose studiemedisin i induksjonsstudien (opptil 12 uker) eller vedlikeholdsstudien (opptil 56 uker).
Bivirkninger (AE): enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert. Alvorlig AE (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk vurdering, kan sette i fare emnet og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. TEAEs: enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet i induksjons- eller vedlikeholdsstudien. Hendelser med ukjent alvorlighetsgrad ble regnet som alvorlige. Hendelser med ukjent sammenheng med studiemedikament ble regnet som medikamentrelaterte.
Fra første dose studiemedisin til 70 dager etter siste dose studiemedisin i induksjonsstudien (opptil 12 uker) eller vedlikeholdsstudien (opptil 56 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk remisjon (per CDAI) ved både uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
CDAI brukes til å vurdere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. Poeng varierer generelt fra 0 til 600, der klinisk remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150, og svært alvorlig sykdom er definert som CDAI > 450.
Uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 4 og endoskopisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Klinisk respons ble skåret ved bruk av CDAI, som vurderer symptomene til deltakere med Crohns sykdom. Poeng varierer generelt fra 0 til 600, der klinisk remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150, og svært alvorlig sykdom er definert som CDAI > 450. Klinisk respons ble definert som en reduksjon i CDAI ≥ 70 poeng fra baseline.

Endoskopisk respons ble skåret ved bruk av SES-CD, som evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse fra 0 [ingen] til 3 [svært stor]; sårdannelse i området fra 0 [ingen] til 3 [>30 %]; berørt overflateområde fra 0 [ingen] til 3 [>75 %], og innsnevring fra 0 [ingen] til 3 [kan ikke passeres]) i 5 segmenter vurdert under ileokolonoskopi. Den totale skåren er summen av de 4 endoskopiske variable skårene og varierer fra 0 til 56, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Endoskopisk respons ble definert som SES-CD totalscore >50 % fra baseline (eller for baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts reduksjon fra baseline) ved uke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon ble skåret ved bruk av CDAI. CDAI vurderer symptomene til deltakere med Crohns sykdom. Poeng varierer generelt fra 0 til 600, der klinisk remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150, og svært alvorlig sykdom er definert som CDAI > 450.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som avbrøt bruk av kortikosteroider og oppnådde klinisk remisjon ved uke 12 blant deltakere som tok kortikosteroider ved baseline
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon ble skåret ved bruk av CDAI. CDAI vurderer symptomene til deltakere med Crohns sykdom. Poeng varierer generelt fra 0 til 600, der klinisk remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150, og svært alvorlig sykdom er definert som CDAI > 450.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk remisjon ble skåret ved bruk av SES-CD. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse fra 0 [ingen] til 3 [svært stor]; såroverflaten varierer fra 0 [ingen] til 3 [>30 %]; berørt overflate som varierer fra 0 [ingen] til 3 [>75 %], og innsnevring fra 0 [ingen] til 3 [kan ikke passeres]) i 5 segmenter vurdert under ileokolonoskopi (ileum, høyre kolon, transversal kolon, sigmoid og venstre tykktarm og endetarm). Den totale skåren er summen av de 4 endoskopiske variable skårene og varierer fra 0 til 56, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Endoskopisk remisjon ble definert som SES-CD ≤ 4 og minst en 2-punkts reduksjon versus baseline og ingen subscore større enn 1 i noen individuell variabel.
Uke 12
Endring fra baseline i fekalt kalprotektinnivå ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Grunnlinje, uke 4
Prosentandel av deltakere med Hs-CRP < 5 mg/L og fekalt kalprotektin < 250 µg/g ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon, Hs-CRP < 5 mg/L og fecal Calprotectin < 250 µg/g ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Klinisk remisjon ble skåret ved bruk av CDAI. CDAI vurderer symptomene til deltakere med Crohns sykdom. Poeng varierer generelt fra 0 til 600, der klinisk remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150, og svært alvorlig sykdom er definert som CDAI > 450.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon, Hs-CRP < 5 mg/L og fekalt kalprotektin < 250 µg/g og endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Klinisk remisjon ble skåret ved bruk av CDAI. CDAI vurderer symptomene til deltakere med Crohns sykdom. Poeng varierer generelt fra 0 til 600, der klinisk remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150, og svært alvorlig sykdom er definert som CDAI > 450.

Endoskopisk remisjon ble skåret ved bruk av SES-CD. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse fra 0 [ingen] til 3 [svært stor]; såroverflaten varierer fra 0 [ingen] til 3 [>30 %]; berørt overflate som varierer fra 0 [ingen] til 3 [>75 %], og innsnevring fra 0 [ingen] til 3 [kan ikke passeres]) i 5 segmenter vurdert under ileokolonoskopi. Den totale skåren er summen av de 4 endoskopiske variable skårene og varierer fra 0 til 56, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Endoskopisk remisjon ble definert som SES-CD ≤ 4 og minst en 2-punkts reduksjon versus baseline og ingen subscore større enn 1 i noen individuell variabel.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde en SES-CD ≤ 2 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse fra 0 [ingen] til 3 [svært stor]; sårdannelse på overflaten varierer fra 0 [ingen] til 3 [>30 %]; berørt overflate varierer fra 0 [ingen] til 3 [>75 %], og innsnevring fra 0 [ingen] til 3 [kan ikke passeres]) i 5 segmenter vurdert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, sigmoid og venstre tykktarm og endetarm). Den totale skåren er summen av de 4 endoskopiske variable skårene og varierer fra 0 til 56, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Klinisk respons ble skåret ved bruk av CDAI brukes til å vurdere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. Poeng varierer generelt fra 0 til 600, hvor remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150, og svært alvorlig sykdom er definert som CDAI > 450. Klinisk respons ble definert som en reduksjon i CDAI ≥ 70 poeng fra baseline.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk respons ble skåret ved bruk av CDAI. CDAI vurderer symptomene til deltakere med Crohns sykdom. Poeng varierer generelt fra 0 til 600, der klinisk remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150, og svært alvorlig sykdom er definert som CDAI > 450. Klinisk respons ble definert som en reduksjon i CDAI ≥ 70 poeng fra baseline.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår respons i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Tarmsymptomdomene ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
IBDQ er et selvadministrert 32-elements spørreskjema for å evaluere livskvalitet på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. Svarene på hvert spørsmål varierer fra 1 (alvorlig problem) til 7 (normal helse). Området for tarmsymptomerdomene er 10 (alvorlig problem) til 70 (normal helse). Respons i IBDQ Bowel Symptom domene er definert som en økning av IBDQ Bowel Symptom domene score ≥ 8.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår respons i IBDQ tarmsymptomdomene ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
IBDQ er et selvadministrert 32-elements spørreskjema for å evaluere livskvalitet på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. Svarene på hvert spørsmål varierer fra 1 (alvorlig problem) til 7 (normal helse). Området for tarmsymptomerdomene er 10 (alvorlig problem) til 70 (normal helse). Respons i IBDQ Bowel Symptom domene er definert som en økning av IBDQ Bowel Symptom domene score ≥ 8.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår respons i IBDQ-tretthetselement ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
IBDQ er et selvadministrert 32-elements spørreskjema for å evaluere livskvalitet på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. Svarene på hvert spørsmål varierer fra 1 (alvorlig problem) til 7 (normal helse). IBDQ Fatigue elementscore er fra 1 (alvorlig problem) til 7 (normal helse). Respons er definert som en økning av IBDQ Fatigue item score ≥ 1.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-115
  • 2013-001746-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere