Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Arzneimitteltherapien bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

11. Februar 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung von höheren Adalimumab-Dosierungsschemata im Vergleich zu Standard-Adalimumab-Dosierungsschemata für die Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn und Anzeichen von Schleimhautulzerationen

In dieser Studie werden höhere Adalimumab-Dosierungsschemata im Vergleich zu Standarddosierungen für die Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn und Anzeichen von Schleimhautulzerationen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 126194
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 126242
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 126240
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 126241
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 126195
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 126196
      • Berlin, Deutschland, 10318
        • Private Practice - Dr. Michael R. MroB Dipl. med. S. Schache /ID# 126257
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg /ID# 136549
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg /ID# 126275
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 126261
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 126259
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 126256
      • Munster, Deutschland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 126274
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 126260
  • Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Silkeborg Hospital /ID# 126251
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 127741
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126200
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hopital l'Archet 2 /ID# 126238
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 134450
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil /ID# 126239
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankreich, 59045
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 127743
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 127742
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 126237
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 126243
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 126245
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 126246
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 126198
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili /ID# 127744
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 126267
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 129856
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • UOSD - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 127745
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 127746
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 126221
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 126226
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Adult Cystic Fibrosis Clinic /ID# 119017
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 119022
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority /ID# 119015
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 127115
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 119026
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 119024
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 119019
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 119025
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 126228
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis /ID# 127877
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 126227
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej /ID# 126272
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o. /ID# 126271
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-Med Centra Kliniczne Pulawi /ID# 126278
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 126255
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum.Medyczne. Szpital Swietej Rodziny /ID# 137974
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Endoterapia PFG sp. z o.o. /ID# 126199
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 137735
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 126277
      • Cluj, Rumänien, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 126268
      • Oradea, Rumänien, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila SRL /ID# 126247
      • Zalau, Rumänien, 450117
        • Salvo-san Ciobanca SRL / Medicina Interna /ID# 126224
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 127747
  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 127750
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8006
        • Universitaetsspital Zuerich /ID# 127751
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 04
        • Gastroenterologicke centrum ASSIDUO a IBD centrum /ID# 126262
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Gastroenterologicka ambulancia /ID# 137964
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Vseobecna Nemocnica s poliklinikou Lucenec n.o. /ID# 127748
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • Poliklinika Libris /ID# 126222
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 127749
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 137976
      • Leon, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 141675
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 126253
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 138126
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 126252
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli de Sabadell /ID# 138124
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 140425
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 126266
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. /ID# 126269
      • Praha 9, Tschechien, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 137977
      • Usti Nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 138331
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 126264
  • Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Public Institution Kherson City Clinical Hospital named after le.le. Karabelesha /ID# 127754
      • Kiev, Ukraine, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital No.8 /ID# 126232
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 126234
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 126236
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 127753
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 137896
      • Budapest, Ungarn, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi KKft. /ID# 126276
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 137895
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged /ID# 126263
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates O.C /ID# 137282
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 122483
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 119053
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials /ID# 130390
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology /ID# 119038
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Ctr CT /ID# 119037
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 122493
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Med Specialists /ID# 137737
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Ctr /ID# 119057
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 136851
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 119065
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 119056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 119043
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 119077
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital Digestive Health Research Center /ID# 136008
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 136749
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Investigative Clinical Research /ID# 119033
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 119042
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies /ID# 136850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems /ID# 119076
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P. A. /ID# 137280
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic /ID# 122489
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 119034
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Ctr for Digest and Liver Dis /ID# 119040
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College /ID# 140200
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 119035
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 127116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 119041
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 119029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Res /ID# 119052
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Gastro United of Tulsa /ID# 122485
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • The Oregon Clinic, Gastroenterology - West /ID# 135272
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • West Bay Clinical Research /ID# 138330
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research /ID# 129008
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One /ID# 119068
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Med Res Inst /ID# 119050
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 125501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas /ID# 138121
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 137277
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 125500
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 137283
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 119048
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 119062
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastro Assoc of Tidewater /ID# 135897
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Inst /ID# 127807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 119036
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 119081
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trustust /ID# 126265
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Fundation Trust /ID# 126225
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Tr /ID# 126201
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 144366
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 126197
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck,Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 /ID# 126249
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 126248
      • St Veit An Der Glan, Österreich, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder /ID# 126270
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österreich, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 126280
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 126279

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn (CD) seit mindestens 90 Tagen, bestätigt durch Endoskopie während des Screening-Zeitraums.
  • Aktives MC mit einem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) trotz Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva.
  • Schleimhautulzeration bei der Endoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis.
  • Subjekt, das sich in den letzten 6 Monaten einer chirurgischen Darmresektion unterzogen hat oder eine Resektion plant.
  • Patienten mit einem Stoma oder einem ileoanalen Beutel.
  • Subjekt mit symptomatischer Darmstriktur oder abdominalem oder perianalem Abszess.
  • Subjekt, das ein Kurzdarmsyndrom hat.
  • Chronisch wiederkehrende Infektionen oder aktive Tuberkulose (TB).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktion: Standard-Induktionsdosis
Die randomisierten Teilnehmer erhielten verblindet Adalimumab 160 mg zu Studienbeginn und passendes Placebo in Woche 1, Adalimumab 80 mg und passendes Placebo in Woche 2, passendes Placebo in Woche 3 und dann Adalimumab 40 mg jede zweite Woche (eow) ab Woche 4 bis einschließlich Woche 12.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Induktion: Höhere Induktionsdosis
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um verblindet 160 mg Adalimumab zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche 3 zu erhalten. In Woche 4 erhalten die Teilnehmer 40 mg Adalimumab jede zweite Woche bis Woche 12.
Arzneimittel: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Erhaltung: Klinisch angepasstes (CA) Regime
Teilnehmer, die für das CA-Schema randomisiert wurden, erhalten ab Woche 12 40 mg Adalimumab jede zweite Woche. Die Adalimumab-Dosis wird bereits ab Woche 14 bis Woche 54 basierend auf den Werten des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) oder des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) auf jede Woche (ew) eskaliert, wobei Ergebnisse von verwendet werden der vorherige oder aktuelle Studienaufenthalt. Sobald die Teilnehmer des CA-Schemas eskaliert sind, bleiben sie bei der Dosierung von 40 mg Adalimumab ew.
Arzneimittel: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Wartung: Therapeutisches Arzneimittelüberwachungsschema (TDM).
In den Wochen 14, 28 und 42 wird die Adalimumab-Dosis für Teilnehmer, die für TDM randomisiert wurden, anhand von im Protokoll festgelegten Kriterien für die Dosisanpassung bestimmt. Die Dosen werden anhand der verblindeten Serumkonzentrationen beim vorherigen Besuch (Woche 12, 26 bzw. 40) sowie der CDAI- oder hs-CRP-Werte des aktuellen oder vorherigen Studienbesuchs bestimmt. Teilnehmer, die die Kriterien für eine Dosiseskalation in Woche 14, 28 oder 42 erfüllen, erhalten 40 mg ew.
Arzneimittel: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu bewerten. Die Werte reichen im Allgemeinen von 0 bis 600, wobei eine klinische Remission von Morbus Crohn als CDAI < 150 und eine sehr schwere Erkrankung als CDAI > 450 definiert ist.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das endoskopische Ansprechen wurde anhand des vereinfachten endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) bewertet. Das SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus (Geschwürgröße im Bereich von 0 [keine] bis 3 [sehr groß]; ulzerierte Oberfläche im Bereich von 0 [keine] bis 3 [> 30 %]; betroffene Oberfläche im Bereich von 0 [keine] bis 3 [>75 %] und Verengung im Bereich von 0 [keine] bis 3 [kann nicht bestanden werden]) in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie beurteilt wurden (Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, Sigma und linkes Kolon und Rektum). Der Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen variablen Scores und reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Das endoskopische Ansprechen wurde definiert als SES-CD-Gesamtscore > 50 % vom Ausgangswert (oder bei einem Ausgangs-SES-CD von 4 mindestens eine Verringerung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Induktionsstudie (bis zu 12 Wochen) oder Erhaltungsstudie (bis zu 56 Wochen).
Unerwünschtes Ereignis (AE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend. Schwerwiegendes AE (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das nach ärztlicher Einschätzung eine Gefährdung darstellen kann das Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. TEAEs: jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Induktions- oder Erhaltungsstudie begann oder sich verschlimmerte. Ereignisse mit unbekanntem Schweregrad wurden als schwerwiegend gewertet. Ereignisse mit unbekanntem Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurden als arzneimittelbezogen gewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Induktionsstudie (bis zu 12 Wochen) oder Erhaltungsstudie (bis zu 56 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender klinischer Remission (per CDAI) sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu beurteilen. Die Werte reichen im Allgemeinen von 0 bis 600, wobei eine klinische Remission von Morbus Crohn als CDAI < 150 und eine sehr schwere Erkrankung als CDAI > 450 definiert ist.
Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 ein klinisches Ansprechen und in Woche 12 ein endoskopisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Das klinische Ansprechen wurde mit CDAI bewertet, das die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn bewertet. Die Werte reichen im Allgemeinen von 0 bis 600, wobei eine klinische Remission von Morbus Crohn als CDAI < 150 und eine sehr schwere Erkrankung als CDAI > 450 definiert ist. Das klinische Ansprechen wurde als Abnahme des CDAI um ≥ 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Das endoskopische Ansprechen wurde mit dem SES-CD bewertet, der 4 endoskopische Variablen bewertet (Geschwürgröße von 0 [keine] bis 3 [sehr groß]; ulzerierte Oberfläche von 0 [keine] bis 3 [> 30 %]; betroffene Oberfläche von 0 [keine] bis 3 [sehr groß]). von 0 [keine] bis 3 [>75 %] und eine Verengung von 0 [keine] bis 3 [kann nicht bestanden werden]) in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie beurteilt wurden. Der Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen variablen Scores und reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Das endoskopische Ansprechen wurde als SES-CD-Gesamtscore >50 % vom Ausgangswert (oder für einen SES-CD-Ausgangswert von 4, mindestens eine 2-Punkte-Reduktion vom Ausgangswert) in Woche 12 definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Remission wurde mit dem CDAI bewertet. CDAI bewertet die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn. Die Werte reichen im Allgemeinen von 0 bis 600, wobei eine klinische Remission von Morbus Crohn als CDAI < 150 und eine sehr schwere Erkrankung als CDAI > 450 definiert ist.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Anwendung von Kortikosteroiden abbrachen und in Woche 12 eine klinische Remission erreichten, unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn Kortikosteroide einnahmen
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Remission wurde mit dem CDAI bewertet. CDAI bewertet die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn. Die Werte reichen im Allgemeinen von 0 bis 600, wobei eine klinische Remission von Morbus Crohn als CDAI < 150 und eine sehr schwere Erkrankung als CDAI > 450 definiert ist.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die endoskopische Remission wurde mit dem SES-CD bewertet. Das SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus (Geschwürgröße im Bereich von 0 [keine] bis 3 [sehr groß]; ulzerierte Oberfläche im Bereich von 0 [keine] bis 3 [> 30 %]; betroffene Oberfläche im Bereich von 0 [keine] bis 3 [> 75 %] und Verengung im Bereich von 0 [keine] bis 3 [nicht passierbar]) in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie beurteilt wurden (Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, Sigma und links). Kolon und Rektum). Der Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen variablen Scores und reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Endoskopische Remission wurde definiert als SES-CD ≤ 4 und eine Reduktion um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore größer als 1 in einer einzelnen Variablen.
Woche 12
Veränderung des fäkalen Calprotectin-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Baseline, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hs-CRP < 5 mg/l und fäkalem Calprotectin < 250 µg/g in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission, Hs-CRP < 5 mg/l und fäkalem Calprotectin < 250 µg/g in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die klinische Remission wurde mit dem CDAI bewertet. CDAI bewertet die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn. Die Werte reichen im Allgemeinen von 0 bis 600, wobei eine klinische Remission von Morbus Crohn als CDAI < 150 und eine sehr schwere Erkrankung als CDAI > 450 definiert ist.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission, Hs-CRP < 5 mg/l und fäkalem Calprotectin < 250 µg/g und endoskopischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die klinische Remission wurde mit dem CDAI bewertet. CDAI bewertet die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn. Die Werte reichen im Allgemeinen von 0 bis 600, wobei eine klinische Remission von Morbus Crohn als CDAI < 150 und eine sehr schwere Erkrankung als CDAI > 450 definiert ist.

Die endoskopische Remission wurde mit dem SES-CD bewertet. Das SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus (Geschwürgröße im Bereich von 0 [keine] bis 3 [sehr groß]; ulzerierte Oberfläche im Bereich von 0 [keine] bis 3 [> 30 %]; betroffene Oberfläche im Bereich von 0 [keine] bis 3 [>75 %] und Verengung im Bereich von 0 [keine] bis 3 [kann nicht bestanden werden]) in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie beurteilt wurden. Der Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen variablen Scores und reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Endoskopische Remission wurde definiert als SES-CD ≤ 4 und eine Reduktion um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore größer als 1 in einer einzelnen Variablen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen SES-CD ≤ 2 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Das SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus (Geschwürgröße im Bereich von 0 [keine] bis 3 [sehr groß]; ulzerierte Oberfläche im Bereich von 0 [keine] bis 3 [> 30 %]; betroffene Oberfläche im Bereich von 0 [keine] bis 3 [>75 %] und Verengung im Bereich von 0 [keine] bis 3 [kann nicht bestanden werden]) in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie beurteilt wurden (Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, Sigma und linkes Kolon und Rektum). Der Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen variablen Scores und reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Das klinische Ansprechen wurde unter Verwendung von CDAI bewertet, das verwendet wird, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu beurteilen. Die Werte reichen im Allgemeinen von 0 bis 600, wobei eine Remission von Morbus Crohn als CDAI < 150 und eine sehr schwere Erkrankung als CDAI > 450 definiert ist. Das klinische Ansprechen wurde als Abnahme des CDAI um ≥ 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das klinische Ansprechen wurde mittels CDAI bewertet. CDAI bewertet die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn. Die Werte reichen im Allgemeinen von 0 bis 600, wobei eine klinische Remission von Morbus Crohn als CDAI < 150 und eine sehr schwere Erkrankung als CDAI > 450 definiert ist. Das klinische Ansprechen wurde als Abnahme des CDAI um ≥ 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 ein Ansprechen im Darmsymptombereich des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Der IBDQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 32 Punkten zur Bewertung der Lebensqualität über 4 dimensionale Scores: Darm, systemisch, sozial und emotional. Die Antworten auf jede Frage reichen von 1 (schwerwiegendes Problem) bis 7 (normale Gesundheit). Der Bereich für den Bereichsscore für Darmsymptome reicht von 10 (schwerwiegendes Problem) bis 70 (normale Gesundheit). Das Ansprechen im IBDQ-Darmsymptombereich ist definiert als ein Anstieg des IBDQ-Darmsymptombereich-Scores ≥ 8.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein Ansprechen im IBDQ-Darmsymptombereich erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der IBDQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 32 Punkten zur Bewertung der Lebensqualität über 4 dimensionale Scores: Darm, systemisch, sozial und emotional. Die Antworten auf jede Frage reichen von 1 (schwerwiegendes Problem) bis 7 (normale Gesundheit). Der Bereich für den Bereichsscore für Darmsymptome reicht von 10 (schwerwiegendes Problem) bis 70 (normale Gesundheit). Das Ansprechen im IBDQ-Darmsymptombereich ist definiert als ein Anstieg des IBDQ-Darmsymptombereich-Scores ≥ 8.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reaktion auf das IBDQ-Müdigkeitselement erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der IBDQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 32 Punkten zur Bewertung der Lebensqualität über 4 dimensionale Scores: Darm, systemisch, sozial und emotional. Die Antworten auf jede Frage reichen von 1 (schwerwiegendes Problem) bis 7 (normale Gesundheit). Der Punktwertbereich für das IBDQ-Müdigkeitselement reicht von 1 (schwerwiegendes Problem) bis 7 (normale Gesundheit). Das Ansprechen ist definiert als ein Anstieg des IBDQ-Fatigue-Item-Scores ≥ 1.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-115
  • 2013-001746-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren