ソマバラタンの Versartis 長期安全性試験 (VISTA)

以前のソマバラタン研究を完了した被験者の包含基準：

1. ソマバラタン臨床試験の完了。
2. -すべての研究手順を喜んで順守できる。

以前のソマバラタン研究を完了した被験者の除外基準:

1. ソマバラタン臨床試験からの撤退。
2. 試験製品に対する反応を変える可能性のある特定の薬物の使用。
3. 重大な病状の存在。

新しい治療を受けていない被験者の包含基準：

1. -暦年齢が3.0歳以上。
2. 思春期前の状態。
3. -2つ以上のGH刺激テスト結果によって文書化されたGHDの診断結果≤10.0 ng / mL。
4. -甲状腺機能低下症の治療を受けていない被験者のスクリーニング訪問時の正常な甲状腺機能。
5. -スクリーニング訪問時またはスクリーニング訪問から6か月以内の正常な副腎機能、副腎機能不全の治療を受けていない被験者。 -副腎機能不全の被験者は、治験薬投与前に最低4週間グルココルチコイド治療を受けなければなりません。
6. -GHDの原因に関連する病理は、スクリーニング前に少なくとも6か月間安定している必要があります。
7. 法的に権限を与えられた代表者は、インフォームド コンセントを喜んで提供できなければなりません。

新しい治療を受けていない被験者の除外基準:

1. -成長促進剤による事前/同時治療。
2. 現在の重大な疾患。
3. 染色体異数性、重大な遺伝子変異、または指定された症候群の確定診断。
4. -妊娠期間の5パーセンタイル未満の出生時体重および/または出生時の長さ。
5. 経口グルココルチコイドの抗炎症用量の毎日の長期使用。
6. 悪性腫瘍の既往歴。
7. -スクリーニング前の30日間の治験薬による治療。
8. -治験薬製剤の成分に対する既知のアレルギー。
9. -頭蓋内圧の上昇および/またはスクリーニング時の網膜症を示唆する眼の所見。
10. 脊柱側弯症、脊柱後弯症、キアリ奇形、二分脊椎バリアントなどの重大な脊椎異常。
11. スクリーニング研究における重大な異常。
12. -膵炎または診断されていない慢性腹痛の病歴。
13. -脊髄または全身への放射線照射の病歴。
14. 適切に治療されていないその他の下垂体ホルモン欠乏症。